Manual Borderline v5: quais são os novos casos de qualificação e classificação ao abrigo do MDR e do IVDR?

Determinar se um produto é, ou não, um dispositivo médico parece, por vezes, óbvio.

Até ao momento em que deixa de o ser.

Um produto pode situar-se na fronteira entre um medicamento, um cosmético, um biocida, um equipamento de laboratório ou um produto de consumo corrente. Noutras situações, a sua qualificação como dispositivo médico não é contestada, mas a regra de classificação aplicável permanece incerta.

Estas decisões estão longe de ser meramente académicas. Determinam o quadro regulamentar aplicável, o nível de evidência esperado, o procedimento de avaliação da conformidade e, em certos casos, a própria viabilidade do projeto.

A versão 5 do «Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746», publicada a 22 de abril de 2026, complementa o manual europeu com novos casos relativos, nomeadamente, a produtos combinados, dispositivos à base de substâncias, a odontologia e várias regras de classificação do MDR.

O seu interesse, no entanto, não reside apenas nas conclusões apresentadas relativamente a alguns produtos específicos.

Esta nova versão mostra, sobretudo, como as autoridades europeias constroem o seu raciocínio: analisam a finalidade real do produto, o seu modo de ação principal, os dados científicos disponíveis e as suas condições concretas de utilização. Uma simples alegação do fabricante não é suficiente para neutralizar uma propriedade farmacológica conhecida. Da mesma forma, a semelhança com um produto já classificado nunca dispensa a análise precisa do funcionamento do produto em questão.

Para os fabricantes, a questão certa não é, portanto, apenas:

«Existe no manual algum caso semelhante ao nosso?»

Mas passa a ser:

«Seremos capazes de documentar a nossa qualificação e classificação com o mesmo nível de rigor que as autoridades?»

O que é o Borderline Manual?

O Manual Borderline reúne as posições comuns adotadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito do Grupo de Trabalho sobre Borderline e Classificação, um subgrupo do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos.

Os casos são analisados no âmbito do procedimento de Helsínquia, que permite às autoridades trocarem pontos de vista sobre situações que dão origem a interpretações divergentes e, quando se chega a um acordo, integrar a posição comum no manual.

O documento abrange duas questões regulamentares distintas.

A qualificação regulamentar

A primeira consiste em determinar se um produto se enquadra:

• ao âmbito do MDR;
• ao âmbito do IVDR;
• da regulamentação relativa aos medicamentos;
• ou de outro quadro regulamentar europeu.

Esta é a questão típica dos chamados produtos «limítrofes».

A classificação

Quando a qualificação como dispositivo médico ou dispositivo médico de diagnóstico in vitro é estabelecida, resta identificar a regra de classificação aplicável nos termos do Anexo VIII do MDR ou da IVDR.

Esta distinção é essencial.

Um desacordo quanto à qualificação pode levar a uma mudança completa do quadro jurídico. Um desacordo quanto à classificação mantém o produto no mesmo regulamento, mas pode alterar o procedimento de marcação CE, a intervenção do organismo notificado e o nível de evidência exigido.

O «Borderline Manual v5» é juridicamente vinculativo?

Não.

O manual salienta expressamente que as posições nele contidas não são juridicamente vinculativas. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia pode fornecer uma interpretação autorizada do direito da União. As autoridades nacionais e os tribunais competentes mantêm a responsabilidade de decidir caso a caso.

O manual especifica igualmente que não constitui um documento oficial da Comissão Europeia e não pode ser considerado como expressão da sua posição oficial.

No entanto, isso não diminui a sua importância prática.

O manual permite compreender:

• quais os critérios que as autoridades consideram determinantes;
• que provas esperam;
• que raciocínios consideram insuficientes;
• e em que situações uma qualificação ou classificação corre o risco de ser contestada.

Um caso publicado constitui, portanto, um ponto de comparação particularmente útil, mas não uma decisão automaticamente aplicável.

Para o utilizar corretamente, o fabricante deve demonstrar que o seu produto é comparável ao caso analisado no que diz respeito à finalidade, composição, modo de ação e condições de utilização. Uma semelhança comercial ou tecnológica não é suficiente.

Por que razão é importante a versão 5 do Borderline Manual?

A versão 5 acrescenta vários casos que partilham uma mesma lição: as autoridades atribuem cada vez mais importância à análise científica do funcionamento real do produto.

Destacam-se, em particular, três tendências.

1. A qualificação não depende apenas do vocabulário escolhido na bula ou nos materiais de marketing.
2. O modo de ação principal deve ser demonstrado cientificamente, e não simplesmente declarado.
3. A classificação depende das condições concretas de utilização do produto, por vezes mais do que da sua aparência ou da sua tecnologia.

Estes princípios já existiam no MDR e nos guias associados. A versão 5 confere-lhes, no entanto, uma aplicação muito concreta.

Caso analisado	Questão regulamentar	Principal lição
Tubo retal contendo um medicamento	Produto integral ou simples embalagem?	A parte de administração pode estar sujeita aos requisitos aplicáveis à parte «dispositivo» de um produto integral
Soluções para irrigação do canal radicular	Ação mecânica ou farmacológica?	As propriedades cientificamente comprovadas das substâncias devem ser tidas em conta
Solução aditiva contendo adenina	Ação metabólica ou farmacológica acessória?	A ação acessória da substância pode conduzir à classe III, de acordo com a regra 14
Agulha de irrigação endodôntica	Orifício corporal ou acesso criado cirurgicamente?	A via de acesso efetiva determina a regra de classificação
Solução salina nasal	Regra 5 ou regra 21?	Um dispositivo composto por substâncias que atuam localmente na cavidade nasal está abrangido pela regra 21
Seringa contendo esferas de vidro	Simples centrifugação ou modificação do sangue?	A função real do dispositivo leva à aplicação da regra 3

O que mais especifica a versão 5 relativamente ao IVDR?

Embora a maioria dos novos casos publicados diga respeito ao MDR, a versão 5 traz também um esclarecimento importante sobre o âmbito de aplicação do IVDR.

O manual analisa, nomeadamente, um sistema de medição do monóxido de azoto expirado (FeNO) destinado a fornecer informações sobre um estado fisiológico ou patológico a partir da análise do ar expirado.

A questão regulamentar não se centra na tecnologia utilizada, mas sim na natureza da amostra analisada.

O «Borderline Manual» considera que o ar expirado constitui uma amostra derivada do corpo humano. O sistema corresponde, portanto, à definição de um dispositivo médico de diagnóstico in vitro na aceção do IVDR.

Este caso recorda que a fronteira entre o MDR e o IVDR não depende apenas do contacto com o doente ou da tecnologia utilizada. Depende igualmente do objeto analisado, da origem da amostra e da finalidade diagnóstica pretendida.

O que especifica o Borderline Manual v5 sobre os produtos combinados medicamento-dispositivo?

Um dos novos casos diz respeito a um tubo monodose equipado com uma cânula longa, destinado à administração retal de um medicamento laxante.

A parte de administração corresponde à definição de um dispositivo médico: penetra num orifício corporal para administrar um medicamento.

No entanto, quando é colocada no mercado juntamente com o medicamento sob a forma de um único produto integral, destinado exclusivamente a essa combinação e não reutilizável, o conjunto está sujeito à regulamentação relativa aos medicamentos, em conformidade com o artigo 1.º, n.º 9, do MDR.

A parte relativa ao dispositivo continua, no entanto, sujeita aos requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes do Anexo I do MDR. A demonstração desta conformidade deve ser integrada no dossiê regulamentar do medicamento. Consoante a situação, esta demonstração baseia-se na marcação CE da parte do dispositivo ou num parecer de um organismo notificado, em conformidade com o artigo 117.º.

Esta nuance é importante.

Afirmar que um produto «se insere no âmbito do artigo 117.º» não significa que o conjunto seja regulamentado como um dispositivo médico. O artigo 117.º organiza a demonstração da conformidade da parte relativa ao dispositivo no âmbito do dossiê regulamentar do medicamento.

Para um fabricante, esta conclusão deve ser integrada numa fase muito precoce do desenvolvimento. A conformidade da parte relativa ao dispositivo não pode ser tratada como uma simples questão de embalagem acrescentada no final do projeto.

Por que razão as alegações do fabricante não são suficientes para excluir uma ação farmacológica?

O caso das soluções de irrigação canalicular é provavelmente um dos mais esclarecedores da versão 5.

Os produtos estudados contêm quer uma solução de hipoclorito de sódio a 3 %, quer uma solução de clorexidina a 2 %. O fabricante apresenta-os como atuando principalmente por irrigação e eliminação mecânica de detritos, sem reivindicar qualquer ação desinfectante.

O manual não se limita a esta ausência de alegação.

O hipoclorito de sódio e a clorexidina possuem propriedades antimicrobianas documentadas. A determinação de uma ação farmacológica ou de uma ação acessória não depende, portanto, apenas da intenção declarada pelo fabricante. Deve ser estabelecida com base nos dados científicos disponíveis.

O raciocínio compreende duas etapas.

O produto corresponde à definição de um dispositivo médico?

O fabricante deve, em primeiro lugar, demonstrar que a ação principal pretendida assenta na lavagem, na irrigação e na eliminação mecânica de detritos e tecidos necróticos.

Quando esta demonstração for comprovada, o produto pode corresponder à definição de um dispositivo médico.

A substância exerce uma ação acessória?

Mesmo que a ação principal seja mecânica, a presença de uma substância com ação antimicrobiana ou antisséptica acessória deve, em seguida, ser tida em conta.

Na ausência de provas científicas sólidas que demonstrem que o hipoclorito de sódio ou a clorexidina não exercem esse efeito nas condições de utilização em questão, as soluções devem ser classificadas na classe III, de acordo com a regra 14.

A lição é clara: um fabricante não controla a qualificação regulamentar do seu produto apenas através do controlo das suas alegações.

Quando a literatura científica descreve uma ação farmacológica relevante, esta é incluída na análise, quer seja ou não destacada nos documentos comerciais.

O que muda na versão 5 para os dispositivos que contêm adenina?

O manual analisa igualmente as soluções aditivas que contêm adenina utilizadas nos sistemas de tratamento e conservação de concentrados de glóbulos vermelhos.

A adenina contribui para a manutenção da produção de ATP e para a conservação dos glóbulos vermelhos. O manual considera que o seu modo de ação pode ser metabólico, farmacológico ou resultar de ambos os mecanismos.

Quando esta substância é incorporada no dispositivo e exerce uma ação acessória, a regra 14 conduz a uma classificação na classe III.

Este caso demonstra que uma substância pode alterar profundamente a classificação de um sistema, mesmo quando não constitui o elemento visualmente mais importante do mesmo.

Para o fabricante, a análise não deve, portanto, limitar-se à função global do sistema. Deve aprofundar-se ao nível dos componentes, do seu modo de ação e da sua contribuição exata para a finalidade do produto.

Que novos casos de classificação acrescenta o Borderline Manual v5?

Agulhas destinadas à irrigação endodôntica: por que razão se aplica a regra 6?

Algumas agulhas de irrigação endodôntica tinham sido classificadas na classe I de acordo com a regra 5, com base no facto de serem introduzidas numa cavidade e de não ser praticada qualquer incisão nos tecidos moles.

O manual apresenta uma análise diferente.

O acesso ao canal radicular requer a criação prévia de uma abertura no dente. Este acesso não é nem natural nem permanente. A utilização da agulha depende, portanto, de uma intervenção clínica que cria artificialmente uma via de penetração.

O dispositivo deve ser considerado cirurgicamente invasivo e enquadra-se na regra 6. Tendo em conta a sua utilização transitória, é classificado na classe IIa.

Este caso ilustra um princípio útil para além da medicina dentária: a qualificação da via de acesso pode ser mais determinante do que a forma física do dispositivo.

Soluções salinas para irrigação nasal: por que razão prevalece a regra 21?

Algumas soluções salinas nasais tinham sido classificadas na classe I de acordo com a regra 5, aplicável a dispositivos invasivos através de um orifício corporal.

A versão 5 mantém a regra 21.

A solução constitui uma combinação de substâncias introduzidas na cavidade nasal e exerce localmente a sua função, dissolvendo o muco. Enquadra-se, portanto, nos dispositivos compostos por substâncias aplicadas numa cavidade corporal e que atuam localmente, o que conduz a uma classificação na classe IIa.

A lição a retirar é importante: quando uma regra especial descreve com precisão o funcionamento do produto, prevalece sobre uma interpretação mais geral baseada exclusivamente na via de administração.

Seringa contendo esferas de vidro: simples centrifugação ou modificação do sangue?

O manual aborda igualmente uma seringa contendo esferas de vidro, utilizada para recolher sangue, incubá-lo, centrifugá-lo e obter um soro autólogo acondicionado destinado a ser readministrado ao mesmo doente.

As esferas de vidro aumentam a superfície de contacto e contribuem para a ativação da coagulação. O manual considera que a composição biológica e química do sangue é alterada pelo efeito cumulativo da incubação e da centrifugação.

Não se trata, portanto, de uma simples centrifugação abrangida pela exceção prevista na regra 3. O dispositivo está classificado na classe IIb.

Este caso demonstra, mais uma vez, que o nome do processo não é suficiente. Uma «centrifugação» pode ser, do ponto de vista regulamentar, simples ou inscrever-se numa transformação mais ampla do sangue, consoante as outras funções do dispositivo.

Como utilizar o Borderline Manual sem o transformar num catálogo de respostas?

É grande a tentação de procurar no manual um produto idêntico ou semelhante e, em seguida, adotar diretamente a sua conclusão.

Este método é frágil.

Um caso do Borderline Manual só se torna relevante se o fabricante demonstrar que os elementos determinantes são comparáveis:

• destinação declarada;
• composição;
• modo de ação principal;
• ações secundárias;
• público-alvo;
• condições de utilização;
• via de administração;
• duração e natureza do contacto;
• função exercida no corpo, nos tecidos ou nas amostras.

Dois produtos aparentemente semelhantes podem dar origem a conclusões diferentes se apenas um destes elementos se alterar.

O manual deve, portanto, ser utilizado como um quadro de referência e não como um catálogo de classificações prontas a utilizar.

Como documentar a qualificação regulamentar de um produto limítrofe?

No caso de um produto suscetível de se enquadrar em vários quadros regulamentares, deve ser elaborada uma justificação sólida logo nas primeiras fases de desenvolvimento.

Esta pode incluir, nomeadamente:

1. Uma descrição precisa da finalidade declarada, dos utilizadores, da população-alvo e das condições de utilização.
2. Uma análise do modo de ação principal, distinguindo os mecanismos físicos, farmacológicos, imunológicos e metabólicos.
3. A identificação das ações secundárias, em particular quando o produto incorpora substâncias conhecidas pelos seus efeitos biológicos.
4. Uma pesquisa bibliográfica direcionada, centrada nas propriedades da substância, nos mecanismos de ação e no estado da arte.
5. Uma análise dos quadros regulamentares concorrentes, em vez de uma demonstração limitada apenas ao MDR.
6. Uma comparação fundamentada com os casos do Manual Borderline, explicando as semelhanças, mas também as diferenças.
7. Uma conclusão formalizada, acompanhada das hipóteses, incertezas e pontos que possam eventualmente requerer um intercâmbio com uma autoridade competente.

Esta análise deve ser coerente com a avaliação clínica ou de desempenho, a gestão de riscos, a documentação técnica e as alegações comerciais.

Uma qualificação regulamentar sólida não consiste apenas em chegar a uma conclusão. Consiste em demonstrar por que razão os outros quadros regulamentares ou regras de classificação não foram selecionados.

Uma qualificação regulamentar que existe apenas numa apresentação em PowerPoint no início do projeto geralmente envelhece mal.

Quando é que uma análise regulamentar deve ser aprofundada?

Situação observada	Abordagem recomendada
O quadro regulamentar parece óbvio	Apesar de tudo, formalizar a justificação na estratégia regulamentar e na documentação técnica.
O principal mecanismo de ação continua a ser objeto de discussão	Obter dados científicos complementares antes de definir definitivamente a estratégia regulamentar.
Vários quadros regulamentares continuam a ser plausíveis	Realizar uma análise comparativa fundamentada e considerar um diálogo precoce com a autoridade competente caso a incerteza persista.
A regra de classificação é incerta	Justificar a regra escolhida, mas também explicar por que razão as outras regras aplicáveis foram descartadas.
Um caso do Manual de Casos Limítrofes parece comparável	Utilizar o caso como quadro de análise, documentando as semelhanças, as diferenças e o seu impacto na conclusão.

Caso prático n.º 1: um dispositivo de administração associado a um medicamento

Uma empresa desenvolve um tubo monodose equipado com uma cânula, pré-preenchido com um medicamento destinado à administração retal.

A equipa considera inicialmente o tubo como uma simples embalagem primária.

No entanto, a análise revela que a cânula permite a introdução e a administração do medicamento num orifício corporal. Esta parte corresponde, portanto, à definição de um dispositivo médico.

Uma vez que o tubo e o medicamento são colocados no mercado sob a forma de um único produto integral, não reutilizável e destinado exclusivamente a esta combinação, o conjunto está sujeito à regulamentação relativa aos medicamentos. A parte relativa ao dispositivo deve, no entanto, cumprir os requisitos pertinentes do Anexo I do MDR, e a demonstração correspondente deve ser integrada na estratégia prevista no artigo 117.º.

A questão não é, portanto, determinar se o produto é «um medicamento ou um dispositivo».

Trata-se de compreender como os dois quadros regulamentares se articulam no âmbito do mesmo produto.

Caso prático n.º 2: uma solução de irrigação cuja ação é apresentada como mecânica

Um fabricante desenvolve uma solução que contém uma substância conhecida pelas suas propriedades antimicrobianas.

O folheto informativo destaca apenas uma ação de enxaguamento e eliminação mecânica. A equipa considera que a ausência de alegações desinfectantes é suficiente para excluir uma ação farmacológica.

Esta conclusão é frágil.

O fabricante deve demonstrar, com base em dados científicos sólidos e representativos das condições reais de utilização, que a ação principal é mecânica. Deve também analisar a eventual existência de uma ação antimicrobiana acessória.

A formulação de marketing nunca substitui a análise do mecanismo de ação; deve ser a consequência desta. Na prática, a análise regulamentar deveria ser concluída antes da redação das alegações comerciais e não adaptada a posteriori para justificar um posicionamento já definido.

Mini FAQ

O Borderline Manual v5 é juridicamente vinculativo?

Não. Reflete os acordos alcançados entre as autoridades competentes que participam no BCWG. As decisões continuam a ser tomadas caso a caso pelas autoridades e jurisdições competentes.

Um caso do manual aplica-se automaticamente a todos os produtos semelhantes?

Não. O fabricante deve demonstrar a comparabilidade da finalidade, da composição, do modo de ação e das condições de utilização.

O fabricante pode excluir uma ação farmacológica ao suprimir a alegação correspondente?

Não. As propriedades cientificamente comprovadas do produto ou das suas substâncias devem ser tidas em conta, independentemente do vocabulário comercial utilizado.

Em que momento se deve recorrer a uma autoridade competente?

Quando uma análise documentada já não permite excluir razoavelmente vários quadros regulamentares ou várias regras de classificação, um diálogo precoce com a autoridade competente pode garantir a segurança da estratégia de desenvolvimento antes que as principais escolhas técnicas se tornem difíceis de reverter.

Quando se deve analisar o estatuto «borderline» de um produto?

O mais cedo possível. Um erro de qualificação pode afetar a estratégia de desenvolvimento, as provas a apresentar, o procedimento de conformidade e o calendário de acesso ao mercado.

Recursos relacionados

• Nova versão do manual sobre a classificação dos dispositivos médicos ditos «limítrofes» (borderline)
• Versão 4 do guia «Borderline & Classificação»: o que os fabricantes devem reter (setembro de 2025)
• Produtos combinados: as pontes entre a ISO 13485 e a ISO 15378 (e o que as autoridades esperam delas)

Garantir uma estratégia regulamentar começa muito antes da marcação CE

A versão 5 do Manual Borderline ilustra na perfeição a evolução do quadro regulamentar europeu: as decisões de qualificação e classificação baseiam-se cada vez mais numa análise científica aprofundada, em vez de se basearem apenas nas alegações do fabricante. Para as empresas que desenvolvem produtos inovadores, integrar estas interpretações desde as primeiras fases de desenvolvimento permite garantir a estratégia regulamentar e evitar questionamentos tardios. É nesta lógica que a CSDmed acompanha os fabricantes na elaboração de dossiês sólidos, coerentes com as expectativas das autoridades e dos organismos notificados.

Vamos discutir isto em conjunto.