Borderline Manual v5: Welche neuen Fälle der Einstufung und Klassifizierung gibt es gemäß MDR und IVDR?

Medical devices regulation

20 April 2026

Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht, scheint manchmal offensichtlich zu sein.

Bis zu dem Moment, in dem es keines mehr ist.

Ein Produkt kann sich an der Grenze zwischen einem Arzneimittel, einem Kosmetikum, einem Biozid, einem Laborgerät oder einem Konsumgut befinden. In anderen Fällen steht seine Einstufung als Medizinprodukt zwar außer Frage, doch bleibt die anzuwendende Klassifizierungsregel ungewiss.

Diese Entscheidungen sind keineswegs rein akademischer Natur. Sie bestimmen den geltenden Rechtsrahmen, das erwartete Evidenzniveau, das Konformitätsbewertungsverfahren und in manchen Fällen sogar die Durchführbarkeit des Vorhabens.

Die am 22. April 2026 veröffentlichte Version 5 des „Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746“ ergänzt das europäische Handbuch um neue Fälle, die insbesondere Kombinationsprodukte, substanzbasierte Produkte, die Zahnmedizin sowie verschiedene Klassifizierungsregeln der MDR betreffen.

Sein Nutzen liegt jedoch nicht nur in den Schlussfolgerungen zu einigen bestimmten Produkten.

Diese neue Fassung zeigt vor allem, wie die europäischen Behörden ihre Argumentation aufbauen: Sie prüfen den tatsächlichen Verwendungszweck des Produkts, seine Hauptwirkweise, die verfügbaren wissenschaftlichen Daten und seine konkreten Anwendungsbedingungen. Eine bloße Behauptung des Herstellers reicht nicht aus, um eine bekannte pharmakologische Eigenschaft zu entkräften. Ebenso entbindet die Ähnlichkeit mit einem bereits klassifizierten Produkt niemals von der Verpflichtung, die Funktionsweise des betreffenden Produkts genau zu analysieren.

Für die Hersteller lautet die richtige Frage daher nicht nur:

„Gibt es im Leitfaden einen Fall, der unserem ähnelt?“

Sondern:

„Sind wir in der Lage, unsere Qualifizierung und Einstufung mit derselben Sorgfalt zu dokumentieren wie die Behörden?“

Was ist das Borderline-Handbuch?

Das Borderline-Handbuch fasst die gemeinsamen Standpunkte zusammen, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Rahmen der „Borderline and Classification Working Group“, einer Untergruppe der „Medical Device Coordination Group“, verabschiedet wurden.

Die Fälle werden im Rahmen des Helsinki-Verfahrens geprüft, das es den Behörden ermöglicht, sich über Situationen auszutauschen, die zu unterschiedlichen Auslegungen führen, und – sobald eine Einigung erzielt wurde – den gemeinsamen Standpunkt in das Handbuch aufzunehmen.

Das Dokument behandelt zwei unterschiedliche regulatorische Fragen.

Die regulatorische Qualifizierung

Zunächst ist zu klären, ob ein Produkt:

unter die MDR;
unter die IVDR;
unter die Arzneimittelvorschriften;
oder unter einen anderen europäischen Rechtsrahmen fällt.

Dies ist die typische Frage bei sogenannten „Grenzprodukten“.

Die Klassifizierung

Ist das Produkt als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum qualifiziert, muss anschließend die gemäß Anhang VIII der MDR oder der IVDR anwendbare Klassifizierungsregel ermittelt werden.

Diese Unterscheidung ist von entscheidender Bedeutung.

Eine Uneinigkeit über die Qualifizierung kann zu einem vollständigen Wechsel des rechtlichen Rahmens führen. Eine Uneinigkeit über die Klassifizierung belässt das Produkt zwar im selben Rechtsrahmen, kann jedoch das Verfahren zur CE-Kennzeichnung, die Rolle der benannten Stelle und das erforderliche Evidenzniveau verändern.

Ist das Borderline Manual v5 rechtsverbindlich?

Nein.

Das Handbuch weist ausdrücklich darauf hin, dass die darin enthaltenen Standpunkte nicht rechtsverbindlich sind. Nur der Gerichtshof der Europäischen Union kann eine maßgebliche Auslegung des Unionsrechts vornehmen. Die nationalen Behörden und die zuständigen Gerichte behalten die Verantwortung, im Einzelfall zu entscheiden.

Das Handbuch stellt zudem klar, dass es kein offizielles Dokument der Europäischen Kommission darstellt und nicht als Ausdruck ihrer offiziellen Position angesehen werden kann.

Dies schmälert jedoch nicht seine praktische Bedeutung.

Das Handbuch vermittelt ein Verständnis dafür,

welche Kriterien die Behörden als entscheidend erachten;
welche Beweise sie erwarten;
welche Argumentationen sie als unzureichend erachten;
und in welchen Situationen eine Qualifizierung oder Klassifizierung angefochten werden könnte.

Ein veröffentlichter Fall stellt daher einen besonders nützlichen Vergleichspunkt dar, ist jedoch keine automatisch übertragbare Entscheidung.

Um ihn korrekt zu nutzen, muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt hinsichtlich Verwendungszweck, Zusammensetzung, Wirkweise und Anwendungsbedingungen mit dem untersuchten Fall vergleichbar ist. Eine kommerzielle oder technologische Ähnlichkeit reicht nicht aus.

Warum ist Version 5 des Borderline Manuals wichtig?

Die 5. Version enthält mehrere Fälle, aus denen sich eine gemeinsame Erkenntnis ableiten lässt: Die Behörden messen der wissenschaftlichen Analyse der tatsächlichen Wirkungsweise des Produkts zunehmend Bedeutung bei.

Drei Trends zeichnen sich dabei besonders deutlich ab.

Die qualifizierung hängt nicht allein von der Wortwahl in der Packungsbeilage oder den Marketingunterlagen ab.
Die Hauptwirkweise muss wissenschaftlich nachgewiesen und darf nicht lediglich angegeben werden.
Die klassifizierung hängt von den konkreten Anwendungsbedingungen des Produkts ab, manchmal sogar mehr als von seinem Erscheinungsbild oder seiner Technologie.

Diese Grundsätze waren bereits in der MDR und den zugehörigen Leitfäden enthalten. In Version 5 werden sie jedoch sehr konkret umgesetzt.

Untersuchter Fall	Regulatorische Frage	Wichtigste Erkenntnis
Rektalröhrchen mit einem Arzneimittel	Komplettprodukt oder reine Verpackung?	Der Verabreichungsteil kann den Anforderungen unterliegen, die für den Medizinproduktteil eines integrierten Produkts gelten
Wurzelkanal-Spüllösungen	Mechanische oder pharmakologische Wirkung?	Die wissenschaftlich belegten Eigenschaften der Substanzen müssen berücksichtigt werden
Adenin-haltige Zusatzlösung	Metabolische oder sekundäre pharmakologische Wirkung?	Die zusätzliche Wirkung der Substanz kann gemäß Regel 14 zur Klassifizierung in Klasse III führen
Endodontische Spülnadel	Körperöffnung oder chirurgisch geschaffener Zugang?	Der tatsächliche Zugangsweg bestimmt die Einstufungsregel
Nasale Kochsalzlösung	Regel 5 oder Regel 21?	Ein Produkt, das aus lokal in der Nasenhöhle wirkenden Substanzen besteht, fällt unter Regel 21
Spritze mit Glaskügelchen	Einfache Zentrifugation oder Veränderung des Blutes?	Die tatsächliche Funktion des Produkts führt zur Anwendung von Regel 3

Was legt die Version 5 bezüglich der IVDR außerdem fest?

Zwar betrifft die Mehrheit der veröffentlichten neuen Fälle die MDR, doch liefert Version 5 auch eine wichtige Klarstellung zum Anwendungsbereich der IVDR.

Das Handbuch befasst sich insbesondere mit einem System zur Messung von Stickstoffmonoxid in der Ausatemluft (FeNO), das dazu dient, anhand der Analyse der Ausatemluft Informationen über einen physiologischen oder pathologischen Zustand zu liefern.

Die regulatorische Frage bezieht sich nicht auf die verwendete Technologie, sondern auf die Art der analysierten Probe.

Das Borderline-Handbuch geht davon aus, dass die Ausatemluft eine vom menschlichen Körper stammende Probe darstellt. Das System entspricht somit der Definition eines In-vitro-Diagnostikums im Sinne der IVDR.

Dieser Fall verdeutlicht, dass die Abgrenzung zwischen der MDR und der IVDR nicht allein vom Kontakt mit dem Patienten oder der eingesetzten Technologie abhängt. Sie hängt auch vom analysierten Objekt, der Herkunft der Probe und dem angestrebten diagnostischen Zweck ab.

Was besagt das Borderline Manual v5 zu Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen?

Einer der neuen Fälle betrifft ein Einzeldosis-Röhrchen mit einer langen Kanüle, das zur rektalen Verabreichung eines Abführmittels bestimmt ist.

Der Verabreichungsteil entspricht der Definition eines Medizinprodukts: Er wird in eine Körperöffnung eingeführt, um ein Arzneimittel zu verabreichen.

Wird es jedoch zusammen mit dem Arzneimittel als ein einziges integriertes Produkt in Verkehr gebracht, das ausschließlich für diese Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt die Gesamtheit gemäß Artikel 1 Absatz 9 der MDR den Arzneimittelvorschriften.

Der Medizinproduktteil unterliegt jedoch weiterhin den einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR. Der Nachweis dieser Konformität muss in die Zulassungsunterlagen des Arzneimittels aufgenommen werden. Je nach Situation stützt sich dieser Nachweis auf die CE-Kennzeichnung des Medizinproduktteils oder auf eine Stellungnahme einer benannten Stelle gemäß Artikel 117.

Diese Nuance ist wichtig.

Die Feststellung, dass ein Produkt „unter Artikel 117 fällt“, bedeutet nicht, dass das gesamte Produkt als Medizinprodukt reguliert wird. Artikel 117 regelt den Nachweis der Konformität des Medizinproduktteils im Rahmen der Zulassungsunterlagen des Arzneimittels.

Für einen Hersteller muss diese Schlussfolgerung bereits sehr früh in der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Konformität des Medizinproduktteils darf nicht als bloßer Aspekt der Verpackung behandelt werden, der erst am Ende des Projekts hinzugefügt wird.

Warum reichen die Angaben des Herstellers nicht aus, um eine pharmakologische Wirkung auszuschließen?

Der Fall der Wurzelkanalspülungen ist wahrscheinlich einer der aufschlussreichsten in Version 5.

Die untersuchten Produkte enthalten entweder eine 3-prozentige Natriumhypochloritlösung oder eine 2-prozentige Chlorhexidinlösung. Der Hersteller stellt sie so dar, dass sie hauptsächlich durch Spülung und mechanische Entfernung von Ablagerungen wirken, ohne eine desinfizierende Wirkung zu beanspruchen.

Das Handbuch belässt es jedoch nicht bei dieser fehlenden Angabe.

Natriumhypochlorit und Chlorhexidin besitzen nachgewiesene antimikrobielle Eigenschaften. Ob eine pharmakologische Wirkung vorliegt und ob sie die Hauptwirkung des Produkts darstellt oder lediglich ergänzend wirkt, hängt daher nicht allein von der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung ab.

Die Argumentation umfasst zwei Schritte.

Entspricht das Produkt der Definition eines Medizinprodukts?

Der Hersteller muss zunächst nachweisen, dass die angestrebte Hauptwirkung auf der Spülung und der mechanischen Entfernung von Ablagerungen und nekrotischem Gewebe beruht.

Ist dies nachgewiesen, kann das Produkt der Definition eines Medizinprodukts entsprechen.

Übt der Stoff eine zusätzliche Wirkung aus?

Auch wenn die Hauptwirkung mechanischer Natur ist, muss anschließend das Vorhandensein eines Stoffes mit einer zusätzlichen antimikrobiellen oder antiseptischen Wirkung berücksichtigt werden.

Da keine fundierten wissenschaftlichen Belege dafür vorliegen, dass Natriumhypochlorit oder Chlorhexidin unter den betreffenden Anwendungsbedingungen keine solche Wirkung entfalten, müssen die Lösungen gemäß Regel 14 in Klasse III eingestuft werden.

Die Lehre daraus ist klar: Ein Hersteller hat die regulatorische Einstufung seines Produkts nicht allein durch die Kontrolle seiner Angaben im Griff.

Wenn in der wissenschaftlichen Literatur eine relevante pharmakologische Wirkung beschrieben wird, fließt diese in die Analyse ein, unabhängig davon, ob sie in den Marketingunterlagen hervorgehoben wird oder nicht.

Was ändert sich mit Version 5 für adeninhaltige Produkte?

Das Handbuch befasst sich auch mit Adenin-haltigen Zusatzlösungen, die in Systemen zur Aufbereitung und Konservierung von Erythrozytenkonzentraten verwendet werden.

Adenin trägt zur Aufrechterhaltung der ATP-Produktion und zur Konservierung der roten Blutkörperchen bei. Das Handbuch geht davon aus, dass seine Wirkweise metabolischer oder pharmakologischer Natur sein oder auf einer Kombination beider Mechanismen beruhen kann.

Wenn dieser Stoff in das Medizinprodukt eingearbeitet ist und eine zusätzliche Wirkung ausübt, führt Regel 14 zu einer Einstufung in Klasse III.

Dieser Fall zeigt, dass ein Wirkstoff die Einstufung eines Systems grundlegend verändern kann, selbst wenn er nicht dessen optisch bedeutendstes Element darstellt.

Für den Hersteller darf sich die Analyse daher nicht auf die Gesamtfunktion des Systems beschränken. Sie muss bis auf die Ebene der Komponenten, ihrer Wirkweise und ihres genauen Beitrags zum Verwendungszweck des Produkts heruntergehen.

Welche neuen Einstufungsfälle fügt das Borderline Manual v5 hinzu?

Nadeln für die endodontische Spülung: Warum gilt Regel 6?

Bestimmte Nadeln zur endodontischen Spülung waren gemäß Regel 5 in Klasse I eingestuft worden, da sie in eine Kavität eingeführt wurden und kein Schnitt am Weichgewebe vorgenommen wurde.

Das Handbuch vertritt eine andere Auffassung.

Der Zugang zum Wurzelkanal erfordert die vorherige Schaffung einer Öffnung im Zahn. Dieser Zugang ist weder natürlich noch dauerhaft. Die Verwendung der Nadel hängt daher von einem klinischen Eingriff ab, bei dem künstlich ein Eindringweg geschaffen wird.

Das Produkt ist als chirurgisch invasiv anzusehen und fällt unter Regel 6. Angesichts seiner vorübergehenden Verwendung wird es in Klasse IIa eingestuft.

Dieser Fall veranschaulicht einen Grundsatz, der über die Zahnmedizin hinaus von Bedeutung ist: Die Einstufung des Zugangswegs kann ausschlaggebender sein als die physische Form des Produkts.

Salzlösungen zur Nasenspülung: Warum hat Regel 21 Vorrang?

Bestimmte nasale Kochsalzlösungen waren gemäß Regel 5, die für invasive Produkte gilt, die über eine Körperöffnung eingeführt werden, in Klasse I eingestuft worden.

In Version 5 wird nun Regel 21 herangezogen.

Die Lösung stellt eine Kombination von Substanzen dar, die in die Nasenhöhle eingebracht werden und dort lokal ihre Funktion ausüben, indem sie den Schleim auflösen. Sie fällt somit unter die Produkte, die aus Substanzen bestehen, die in eine Körperhöhle eingebracht werden und lokal wirken, was zu einer Einstufung in Klasse IIa führt.

Die Lehre daraus ist wichtig: Wenn eine Sonderregel die Funktionsweise des Produkts genau beschreibt, hat sie Vorrang vor einer allgemeineren Auslegung, die sich ausschließlich auf den Verabreichungsweg stützt.

Spritze mit Glaskügelchen: einfache Zentrifugation oder Veränderung des Blutes?

Das Handbuch befasst sich auch mit einer Spritze, die Glaskügelchen enthält und zur Entnahme von Blut, dessen Inkubation, Zentrifugation und zur Gewinnung eines verpackten autologen Serums verwendet wird, das demselben Patienten wieder verabreicht werden soll.

Die Glaskügelchen vergrößern die Kontaktfläche und tragen zur Aktivierung der Gerinnung bei. Das Handbuch geht davon aus, dass die biologische und chemische Zusammensetzung des Blutes durch die kumulative Wirkung von Inkubation und Zentrifugation verändert wird.

Es handelt sich also nicht um eine einfache Zentrifugation, die unter die in Regel 3 vorgesehene Ausnahme fällt. Das Produkt wird in Klasse IIb eingestuft.

Dieser Fall zeigt erneut, dass die Bezeichnung des Verfahrens nicht ausreicht. Eine „Zentrifugation“ kann rechtlich gesehen einfach sein oder einen Teil einer umfassenderen Blutverarbeitung darstellen, je nach den weiteren Funktionen des Produkts.

Wie nutzt man das Borderline-Handbuch, ohne es in einen Katalog von Antworten zu verwandeln?

Die Versuchung ist groß, im Handbuch nach einem identischen oder ähnlichen Produkt zu suchen und dann dessen Schlussfolgerung direkt zu übernehmen.

Diese Methode ist jedoch unsicher.

Ein Fall aus dem Borderline Manual ist nur dann relevant, wenn der Hersteller nachweist, dass die entscheidenden Faktoren vergleichbar sind:

angegebene Zweckbestimmung;
Zusammensetzung;
Hauptwirkweise;
ergänzende Wirkungen;
Zielgruppe;
Anwendungsbedingungen;
Verabreichungsweg;
Dauer und Art des Kontakts;
Wirkung auf den Körper, das Gewebe oder die Proben.

Zwei scheinbar ähnliche Produkte können zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen, wenn sich auch nur eines dieser Elemente ändert.

Das Handbuch sollte daher als Leitfaden und nicht als Katalog mit vorgefertigten Einstufungen verwendet werden.

Wie lässt sich die regulatorische Qualifizierung eines Grenzprodukts dokumentieren?

Bei einem Produkt, das möglicherweise mehreren regulatorischen Rahmenbedingungen unterliegt, sollte bereits in den ersten Entwicklungsphasen eine fundierte Begründung erarbeitet werden.

Diese kann insbesondere Folgendes umfassen:

Eine genaue Beschreibung des angegebenen Verwendungszwecks, der Anwender, der Zielgruppe und der Anwendungsbedingungen.
Eine Analyse des Hauptwirkmechanismus, wobei zwischen physikalischen, pharmakologischen, immunologischen und metabolischen Wirkmechanismen unterschieden wird.
Die Identifizierung von ergänzender wirkungen, insbesondere wenn das Produkt Substanzen enthält, die für ihre biologischen Wirkungen bekannt sind.
Eine gezielte Literaturrecherche zu den Eigenschaften des Wirkstoffs, den Wirkmechanismen und dem Stand der Technik.
Eine Analyse konkurrierender regulatorischer Rahmenbedingungen, anstatt sich ausschließlich auf die MDR zu beschränken.
Ein fundierter Vergleich mit den Fällen aus dem Borderline Manual, wobei sowohl die Gemeinsamkeiten als auch die Unterschiede erläutert werden.
Eine formalisierte Schlussfolgerung, ergänzt durch Annahmen, Unsicherheiten und Punkte, die möglicherweise einen Austausch mit einer zuständigen Behörde erfordern.

Diese Analyse muss mit der klinischen oder Leistungsbewertung, dem Risikomanagement, der technischen Dokumentation und den marketingbezogenen Angaben im Einklang stehen.

Sie besteht darin, darzulegen, warum andere regulatorische Rahmenwerke oder Klassifizierungsregeln geprüft, aber letztlich nicht ausgewählt wurden.

Eine regulatorische Qualifizierung, die nur in einer PowerPoint-Präsentation zu Projektbeginn existiert, hält in der Regel nicht lange stand.

Wann muss eine regulatorische Analyse vertieft werden?

Aufgetretene Situation	Empfohlener Ansatz
Der regulatorische Rahmen scheint eindeutig zu sein	Die Begründung dennoch in der regulatorischen Strategie und der technischen Dokumentation formalisieren.
Der Hauptwirkmechanismus ist weiterhin umstritten	Erhebung weiterer wissenschaftlicher Daten, bevor die regulatorische strategie endgültig festgelegt wird.
Mehrere regulatorische Rahmenbedingungen bleiben plausibel	Eine fundierte Vergleichsanalyse durchführen und einen frühzeitigen Austausch mit der zuständigen Behörde in Betracht ziehen, falls die Unsicherheit fortbesteht.
Die Einstufungsregel ist ungewiss	Die gewählte Regel begründen, aber auch erläutern, warum die anderen anwendbaren Regeln verworfen wurden.
Ein Fall aus dem Borderline Manual scheint vergleichbar zu sein	Den Fall als Analyserahmen nutzen und dabei die Ähnlichkeiten, Unterschiede und deren Auswirkungen auf die Schlussfolgerung dokumentieren.

Praxisbeispiel Nr. 1: Ein Verabreichungsgerät in Verbindung mit einem Arzneimittel

Ein Unternehmen entwickelt eine mit einer Kanüle versehene Einzeldosis-Tube, die mit einem Arzneimittel zur rektalen Verabreichung vorgefüllt ist.

Das Team betrachtet die Tube zunächst als reine Primärverpackung.

Die Analyse zeigt jedoch, dass die Kanüle das Einführen und Verabreichen des Arzneimittels in eine Körperöffnung ermöglicht. Dieser Teil entspricht somit der Definition eines Medizinprodukts.

Da die Tube und das Arzneimittel als ein einziges, nicht wiederverwendbares Gesamtprodukt auf den Markt gebracht werden, das ausschließlich für diese Kombination bestimmt ist, unterliegt das gesamte Produkt den Arzneimittelvorschriften. Der Medizinproduktteil muss jedoch die einschlägigen Anforderungen von Anhang I der MDR erfüllen, und der entsprechende Nachweis muss in die Strategie gemäß Artikel 117 integriert werden.

Es geht also nicht darum, festzustellen, ob das Produkt „ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt“ ist.

Es geht vielmehr darum, zu verstehen, wie die beiden Rechtsrahmen innerhalb desselben Produkts zusammenwirken.

Praxisbeispiel Nr. 2: Eine Spüllösung, deren Wirkung als mechanisch dargestellt wird

Ein Hersteller entwickelt eine Lösung, die einen Stoff enthält, der für seine antimikrobiellen Eigenschaften bekannt ist.

In der Packungsbeilage wird ausschließlich eine mechanische Spül- und Entfernungswirkung hervorgehoben. Das Team ist der Ansicht, dass das Fehlen einer desinfizierenden Wirkungsangabe ausreicht, um eine pharmakologische Wirkung auszuschließen.

Diese Schlussfolgerung ist jedoch fragwürdig.

Der Hersteller muss anhand solider wissenschaftlicher Daten, die die tatsächlichen Anwendungsbedingungen widerspiegeln, nachweisen, dass die Hauptwirkung mechanischer Natur ist. Er muss zudem prüfen, ob möglicherweise eine zusätzliche antimikrobielle Wirkung vorliegt.

Die Marketingformulierung ersetzt niemals die Analyse des Wirkmechanismus; sie muss sich daraus ergeben. In der Praxis sollte die regulatorische Analyse vor der Formulierung der werblichen Angaben abgeschlossen sein und nicht nachträglich angepasst werden, um eine bereits festgelegte Positionierung zu rechtfertigen.

Mini-FAQ

Ist das Borderline Manual v5 rechtsverbindlich?

Nein. Es spiegelt die Vereinbarungen wider, die zwischen den am BCWG beteiligten zuständigen Behörden getroffen wurden. Die Entscheidungen werden weiterhin von Fall zu Fall von den zuständigen Behörden und Gerichten getroffen.

Gilt ein Fall aus dem Handbuch automatisch für alle ähnlichen Produkte?

Nein. Der Hersteller muss die Vergleichbarkeit von Verwendungszweck, Zusammensetzung, Wirkweise und Anwendungsbedingungen nachweisen.

Kann der Hersteller eine pharmakologische Wirkung ausschließen, indem er die entsprechende Angabe streicht?

Nein. Die wissenschaftlich belegten Eigenschaften des Produkts oder der darin enthaltenen Stoffe müssen unabhängig von der verwendeten Marketingterminologie berücksichtigt werden.

Wann sollte eine zuständige Behörde konsultiert werden?

Wenn eine dokumentierte Analyse es nicht mehr zulässt, mehrere regulatorische Rahmenbedingungen oder Klassifizierungsregeln vernünftigerweise auszuschließen, kann ein frühzeitiger Austausch mit der zuständigen Behörde die Entwicklungsstrategie absichern, bevor wesentliche technische Entscheidungen nur noch schwer in Frage gestellt werden können.

Wann sollte der Grenzfall eines Produkts analysiert werden?

So früh wie möglich. Eine fehlerhafte Einstufung kann sich auf die Entwicklungsstrategie, die vorzulegenden Nachweise, das Konformitätsverfahren und den Zeitplan für den Marktzugang auswirken.

Weiterführende Ressourcen

Die Sicherung einer Regulierungsstrategie beginnt lange vor der CE-Kennzeichnung

Die Version 5 des „Borderline Manual“ veranschaulicht perfekt die Entwicklung des europäischen Rechtsrahmens: Entscheidungen zur Qualifizierung und Klassifizierung basieren zunehmend auf einer gründlichen wissenschaftlichen Analyse und nicht mehr allein auf den Angaben des Herstellers. Für Unternehmen, die innovative Produkte entwickeln, ermöglicht die Einbeziehung dieser Auslegungen bereits in den ersten Entwicklungsphasen, die regulatorische Strategie abzusichern und spätere Anfechtungen zu vermeiden. Vor diesem Hintergrund unterstützt CSDmed Hersteller dabei, fundierte Unterlagen zu erstellen, die den Erwartungen der Behörden und benannten Stellen entsprechen.

Lassen Sie uns gemeinsam darüber sprechen.

Quelle