Valutazione coordinata pilota per CI/PS: un nuovo passo verso la valutazione coordinata europea delle sperimentazioni cliniche
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L'Unione Europea ha appena lanciato uno schema pilota per lavalutazione coordinata delle indagini cliniche (CI) e degli studi di performance (PS) ai sensi degli articoli 78 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 74 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Questa iniziativa mira ad armonizzare la valutazione normativa degli studi multicentrici condotti in diversi Stati membri.
Perché questo progetto pilota?
Finora ogni autorità nazionale valutava lo stesso studio separatamente, con conseguenti differenze di tempistica e interpretazione.
La valutazione coordinata pilota mira a testare un approccio unificato: un'unica presentazione, una valutazione coordinata tra gli Stati membri ed un feedback consolidato allo sponsor.
Questo modello anticipa il futuro sistema di valutazione coordinata previsto dai regolamenti MDR e IVDR, che è ancora in fase di implementazione.
Chi può partecipare?
Il pilota è aperto agli sponsor che desiderano presentare uno studio:
per un dispositivo medico (MDR) di cui all'articolo 62(1):
un dispositivo di classe III o
un dispositivo invasivo di classe IIa/IIb;
per un dispositivo diagnostico in vitro (IVDR) coperto dall'articolo 58:
uno studio sulle prestazioni ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera b), dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera c) o dell'articolo 58, paragrafo 2.
Lo studio deve coinvolgere almeno due Stati membri che partecipano al progetto pilota (tra cui Francia, Germania, Italia, Spagna, Belgio, Paesi Bassi, Irlanda, Svezia, ecc.)
Quali sono i vantaggi per il promotore?
La partecipazione al progetto pilota offre una serie di vantaggi concreti:
un'unica presentazione per diversi Stati membri;
un unico canale di comunicazione con un unico coordinatore;
meno divergenze normative, grazie a una relazione di valutazione comune;
un trattamento più uniforme delle modifiche sostanziali;
una migliore visibilità sulla logica futura del sistema coordinato europeo.
Per i produttori che pianificano studi multicentrici nell'UE, ciò rappresenta una significativa semplificazione del processo di autorizzazione.
Come candidarsi?
Gli sponsor interessati devono inviare un modulo di manifestazione di interesse per la valutazione coordinata pilota entro il 30 aprile 2026 al seguente indirizzo
SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
Le domande vengono valutate a rotazione dal gruppo di lavoro "MDCG Clinical Investigation and Evaluation", in base a:
l'ammissibilità normativa del dispositivo
l'ambito europeo dello studio
e dell'interesse per la salute pubblica.
Una volta selezionato, lo sponsor riceve un pacchetto informativo che illustra le procedure, i modelli e i metodi operativi applicabili.
Punti da tenere d'occhio
Il piano pilota è volontario, ma costituisce una preparazione strategica per la futura generalizzazione del sistema di valutazione coordinata.
Ogni autorità nazionale mantiene la gestione dei propri aspetti etici e linguistici.
I documenti (piano di sperimentazione clinica, brochure per lo sperimentatore, ecc.) devono seguire i formati MDCG 2024-3 e 2024-5.
Il coordinamento degli emendamenti fa parte del sistema: lo sponsor deve anticipare la gestione centralizzata degli emendamenti.
Il numero di studi accettati rimane limitato; si raccomanda una pianificazione tempestiva.
Due casi tipici
Caso 1 - Studio MDR multicentrico su un impianto di classe III
Un produttore che desidera includere 4 Paesi europei può presentare un unico dossier nell'ambito del progetto pilota, ricevere un rapporto di valutazione coordinato e limitare gli scambi paralleli con le autorità.
Caso 2 - Studio IVDR su un diagnostico complementare
Un produttore di IVD destinato a diversi Stati membri beneficia di una valutazione centralizzata della documentazione sulle prestazioni e degli aspetti etici, nel rispetto delle specificità locali.
Cosa significa per i produttori
Pianificazione strategica: identificare gli Stati membri partecipanti, allineare i documenti e le traduzioni.
Coordinamento normativo: centralizzare gli scambi e garantire la coerenza tra i siti di studio.
Anticipazione documentale: adottare subito i modelli MDCG armonizzati, che diverranno presto obbligatori.
Monitoraggio normativo attivo: il feedback del pilota guiderà la futura implementazione obbligatoria della valutazione coordinata.
Risorse correlate
Pubblicazione dei rapporti di indagini cliniche: la guida MDCG 2024-15 spiegata
Testo ufficiale del progetto pilota - Sito web della Commissione europea
In pratica
Questo progetto pilota rappresenta un passo importante verso un approccio europeo unificato alla valutazione clinica e delle prestazioni.
I produttori e gli sponsor che si impegnano ora avranno un vantaggio strategico: i loro processi e dossier saranno già allineati al futuro modello europeo.
CSDmed supporta i suoi clienti nella preparazione, strutturazione e coordinamento dei loro dossier di indagini cliniche e di studi di performance multicentrici, al fine di massimizzare le loro possibilità di accettazione all'interno di questo nuovo quadro. Parliamone.