Pilot coordinated assessment for CI/PS: Ein weiterer Schritt hin zu einer europäisch koordinierten Bewertung klinischer Studien
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Die Europäische Union hat einen Pilot für die koordinierte Bewertung von klinischen Prüfungen (Clinical Investigations, CI) und Leistungsstudien (Performance Studies, PS) gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR ) und Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) gestartet.
Ziel dieser Initiative ist die Harmonisierung der regulatorischen Bewertung von multizentrischen Studien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
Was ist der Grund für diesen Pilotversuch?
Bisher bewertete jede nationale Behörde ein und dieselbe Studie separat, was zu unterschiedlichen Zeitplänen und Auslegungen führte.
Mit dem "Pilot Coordinated Assessment" soll ein einheitlicher Ansatz getestet werden: eine einzige Einreichung, eine zwischen den Mitgliedstaaten koordinierte Bewertung, ein konsolidiertes Feedback an den Sponsor.
Dieses Modell nimmt die künftige koordinierte Bewertung vorweg, die in den MDR- und IVDR-Verordnungen vorgesehen ist und sich noch in der Umsetzungsphase befindet.
Wer kann teilnehmen?
Der Pilot steht Sponsoren offen, die eine Studie einreichen möchten:
für ein Medizinprodukt (MDR), das unter Artikel 62(1) fällt:
Produkt der Klasse III oder
invasives Produkt der Klasse IIa/IIb;
für ein In-vitro-Diagnostikum (IVDR), das unter Artikel 58 fällt:
leistungsstudie unter 58(1)(b), 58(1)(c) oder 58(2).
An der Studie müssen mindestens zwei am Pilot teilnehmende Mitgliedstaaten beteiligt sein (darunter Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Belgien, Niederlande, Irland, Schweden usw.).
Welche Vorteile ergeben sich für den Sponsor?
Die Teilnahme am Pilotprojekt bietet mehrere konkrete Vorteile:
Eine einzige Einreichung für mehrere Mitgliedstaaten;
Eine einzige Kommunikation mit einem Koordinator;
Weniger regulatorische Divergenzen durch einen gemeinsamen Bewertungsbericht;
Eine einheitlichere Behandlung von wesentlichen Änderungen;
Eine bessere Übersicht über die zukünftige Logik des koordinierten europäischen Systems.
Für Hersteller, die multizentrische Studien in der EU planen, bedeutet dies eine deutliche Vereinfachung des Zulassungsverfahrens.
Wie kann man sich bewerben?
Interessierte Sponsoren müssen bis zum 30. April 2026 ein Formular zur Interessenbekundung ("Expression of interest for coordinated assessment pilot") einreichen an:
SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
Die Anträge werden fortlaufend ("rolling basis") von der MDCG-Arbeitsgruppe "Clinical Investigation and Evaluation" bewertet, und zwar nach:
der regulatorischen Eignung des Produkts,
der europäischen Reichweite der Studie,
und dem Interesse an der öffentlichen Gesundheit.
Nach der Auswahl erhält der Sponsor ein Informationspaket, in dem die geltenden Verfahren, Vorlagen und Arbeitsanweisungen aufgeführt sind.
Was ist zu beachten?
Der Pilot ist freiwillig, stellt aber eine strategische Vorbereitung auf die künftige allgemeine Einführung des Systems der koordinierten Bewertung dar.
Jede nationale Behörde behält die Zuständigkeit für ethische Bewertungen und sprachlichen Aspekte.
Die Dokumente (Clinical Investigation Plan, Investigator's Brochure usw.) müssen den MDCG-Formaten 2024-3 und 2024-5 folgen.
Die Koordination von Änderungen ist Teil des Regelwerks: Der Sponsor muss die zentrale Verwaltung von Änderungen antizipieren.
Die Anzahl der akzeptierten Studien bleibt begrenzt; eine frühzeitige Planung wird empfohlen.
Zwei typische Fälle
Fall 1 - Multizentrische MDR-Studie zu einem Implantat der Klasse III
Ein Hersteller, der vier europäische Länder einbeziehen möchte, kann ein einziges Dossier unter dem Piloten einreichen, einen koordinierten Bewertungsbericht erhalten und den parallelen Austausch mit den Behörden begrenzen.
Fall 2 - IVDR-Studie zu einer Begleitdiagnose
Ein IVD-Entwickler, der auf mehrere Mitgliedstaaten abzielt, profitiert von einer zentralen Bewertung der Leistungsdokumentation und der ethischen Aspekte unter Berücksichtigung der lokalen Besonderheiten.
Was sich dadurch für die Hersteller ändert
Strategische Planung: Identifizieren Sie die teilnehmenden Mitgliedstaaten, gleichen Sie Dokumente und Übersetzungen an.
Regulatorische Koordination: Den Austausch zentralisieren und die Konsistenz zwischen den Studienstandorten sicherstellen.
Dokumentarische Vorausschau: Übernehmen Sie schon jetzt die harmonisierten MDCG-Vorlagen, da diese bald verbindlich sein werden.
Aktive regulatorische Überwachung: Die Rückmeldungen aus dem Pilotprojekt werden die künftige obligatorische Umsetzung der koordinierten Bewertung steuern.
Verwandte Ressourcen
Veröffentlichung von Berichten über klinische Untersuchungen: Der MDCG 2024-15 Guide Explained
Offizieller Text des Pilotprojekts - Website der Europäischen Kommission
In der Praxis
Dieser Pilot ist ein wichtiger Schritt hin zu einem einheitlichen europäischen Ansatz für die klinische Bewertung und Leistungsbewertung.
Hersteller und Sponsoren, die sich jetzt engagieren, erzielen einen strategischen Vorsprung: Ihre Prozesse und Dossiers sind bereits an das künftige europäische Modell angepasst.
CSDmed unterstützt seine Kunden bei der Vorbereitung, Strukturierung und Koordination ihrer Dossiers für klinische Prüfungen und multizentrische Leistungsstudien, um die Chancen auf Akzeptanz in diesem neuen Rahmen zu maximieren. Lassen Sie uns darüber sprechen.