Avaliação coordenada piloto para CI/PS: um novo passo para a avaliação coordenada europeia de ensaios clínicos
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A União Europeia acaba de lançar um projeto-piloto para aavaliação coordenada das Investigações Clínicas (IC) e dos Estudos de Desempenho (EP) ao abrigo dos artigos 78º do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e 74º do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Esta iniciativa tem como objetivo harmonizar a avaliação regulamentar dos estudos multicêntricos realizados em vários Estados-Membros.
Porquê este projeto-piloto?
Até agora, cada autoridade nacional avaliava o mesmo estudo separadamente, o que conduzia a diferenças de calendário e de interpretação.
A avaliação coordenada piloto tem como objetivo testar uma abordagem unificada: uma única apresentação, avaliação coordenada entre Estados-Membros, feedback consolidado para o promotor.
Este modelo antecipa o futuro sistema de avaliação coordenada previsto nos regulamentos MDR e IVDR, que ainda se encontram em fase de implementação.
Quem pode participar?
O projeto-piloto está aberto aos promotores que desejem apresentar um estudo:
para um dispositivo médico (MDR) abrangido pelo n.º 1 do artigo 62:
um dispositivo da classe III, ou
um dispositivo invasivo da classe IIa/IIb;
para um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVDR) abrangido pelo artigo 58:
estudo de desempenho nos termos do n.º 1, alínea b), do artigo 58.
O estudo deve envolver pelo menos dois Estados-Membros participantes no projeto-piloto (de entre : França, Alemanha, Itália, Espanha, Bélgica, Países Baixos, Irlanda, Suécia, etc.).
Quais são as vantagens para o promotor?
A participação no projeto-piloto oferece uma série de vantagens concretas:
Uma única apresentação para vários Estados-Membros
Umúnico canal de comunicação com um único coordenador;
Menos diferenças regulamentares, graças a um relatório de avaliação comum;
Um tratamento mais uniforme das alterações substanciais;
Melhor visibilidade sobre a lógica futura do sistema europeu coordenado.
Para os fabricantes que planeiam estudos multicêntricos na UE, isto representa uma simplificação significativa do processo de autorização.
Como se candidatar?
Os promotores interessados devem enviar um formulário de manifestação de interesse para o piloto de avaliação coordenada até 30 de abril de 2026 para o seguinte endereço
SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
As candidaturas são avaliadas numa base contínua pelo grupo de Investigação Clínica e Avaliação do MDCG, de acordo com :
a elegibilidade regulamentar do dispositivo
o âmbito europeu do estudo
e o interesse para a saúde pública.
Uma vez selecionado, o promotor recebe um pacote informativo que define os procedimentos, modelos e métodos de funcionamento aplicáveis.
Pontos a ter em conta
O projeto-piloto é voluntário, mas constitui uma preparação estratégica para a futura generalização do sistema de avaliação coordenada.
Cada autoridade nacional mantém a gestão dos seus próprios aspectos éticos e linguísticos.
Os documentos (Plano de Investigação Clínica, Brochura do Investigador, etc.) devem seguir os formatos MDCG 2024-3 e 2024-5.
A coordenação das alterações faz parte do sistema: o promotor deve prever a gestão centralizada das alterações.
O número de estudos aceites continua a ser limitado; recomenda-se um planeamento antecipado.
Dois casos típicos
Caso 1 - Estudo multicêntrico MDR num implante de classe III
Um fabricante que pretenda incluir 4 países europeus pode apresentar um único dossier no âmbito do projeto-piloto, receber um relatório coordenado e limitar os intercâmbios paralelos com as autoridades.
Caso 2 - Estudo IVDR sobre um diagnóstico complementar
Um criador de DIV que vise vários Estados-Membros beneficia de uma avaliação centralizada da documentação de desempenho e dos aspectos éticos, respeitando simultaneamente as especificidades locais.
O que isto significa para os fabricantes
Planeamento estratégico: identificar os Estados-Membros participantes, alinhar documentos e traduções.
Coordenação regulamentar: centralizar os intercâmbios e assegurar a coerência entre os locais de estudo.
Antecipação documental: adotar desde já os modelos MDCG harmonizados, uma vez que em breve serão obrigatórios.
Monitorização regulamentar ativa: o feedback do projeto-piloto orientará a futura implementação obrigatória da avaliação coordenada.
Recursos relacionados
Publicação de Relatórios de Investigação Clínica: O Guia MDCG 2024-15 explicado
Texto oficial do projeto-piloto - sítio Web da Comissão Europeia
Na prática
Este projeto-piloto constitui um passo importante para uma abordagem europeia unificada da avaliação clínica e de desempenho.
Os fabricantes e promotores que se comprometam com ele agora assumirão uma liderança estratégica: os seus processos e dossiers já estarão alinhados com o futuro modelo europeu.
A CSDmed apoia os seus clientes na preparação, estruturação e coordenação dos seus dossiers de investigação clínica e de estudos de desempenho multicêntricos, de modo a maximizar as suas hipóteses de aceitação neste novo quadro. Vamos falar sobre isso.