Evaluación coordinada piloto para IC/PS: un nuevo paso hacia la evaluación coordinada europea de ensayos clínicos
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La Unión Europea acaba de poner en marcha un plan piloto para laevaluación coordinada de las Investigaciones Clínicas (IC) y los Estudios de Rendimiento (EP) en virtud de los artículos 78 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 74 del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Esta iniciativa tiene por objeto armonizar la evaluación reglamentaria de los estudios multicéntricos realizados en varios Estados miembros.
Por qué este proyecto piloto?
Hasta ahora, cada autoridad nacional evaluaba el mismo estudio por separado, lo que daba lugar a diferencias de calendario e interpretación.
La evaluación coordinada piloto pretende probar un enfoque unificado: una única presentación, evaluación coordinada entre los Estados miembros, respuesta consolidada al promotor.
Este modelo anticipa el futuro sistema de evaluación coordinada previsto en los reglamentos MDR e IVDR, que aún se encuentran en fase de aplicación.
¿Quién puede participar?
El piloto está abierto a los promotores que deseen presentar un estudio
para un producto sanitario (MDR) contemplado en el apartado 1 del artículo 62
un producto de la clase III, o
un producto sanitario invasivo de clase IIa/IIb;
para un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR) cubierto por el artículo 58
estudio de rendimiento conforme a 58(1)(b), 58(1)(c) o 58(2).
En el estudio deberán participar al menos dos Estados miembros que participen en el piloto (de entre : Francia, Alemania, Italia, España, Bélgica, Países Bajos, Irlanda, Suecia, etc.).
¿Cuáles son las ventajas para el promotor?
Participar en el piloto ofrece una serie de ventajas concretas:
Una única presentación para varios Estados miembros
Un único canal de comunicación con un único coordinador;
Menos diferencias reglamentarias, gracias a un informe de evaluación común;
Un tratamiento más uniforme de las modificaciones sustanciales;
Mejor visibilidad sobre la futura lógica del sistema europeo coordinado.
Para los fabricantes que planifican estudios multicéntricos en la UE, esto representa una simplificación significativa del proceso de autorización.
¿Cómo presentar una solicitud?
Los promotores interesados deben enviar un formulario de manifestación de interés para el piloto de evaluación coordinada antes del 30 de abril de 2026 a la siguiente dirección
SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu
Las solicitudes son evaluadas de forma continua por el grupo de Investigación y Evaluación Clínica del MDCG, en función de :
la elegibilidad reglamentaria del producto
el ámbito europeo del estudio
y el interés para la salud pública.
Una vez seleccionado, el promotor recibe un paquete de información en el que se exponen los procedimientos, modelos y métodos operativos aplicables.
Aspectos a tener en cuenta
El piloto es voluntario, pero constituye una preparación estratégica para la futura generalización del sistema de evaluación coordinada.
Cada autoridad nacional conserva la gestión de sus propios aspectos éticos y lingüísticos.
Los documentos (plan de investigación clínica, folleto del investigador, etc.) deben seguir los formatos MDCG 2024-3 y 2024-5.
La coordinación de las modificaciones forma parte del sistema: el promotor debe anticipar la gestión centralizada de las modificaciones.
El número de estudios aceptados sigue siendo limitado; se recomienda una planificación temprana.
Dos casos típicos
Caso 1 - Estudio MDR multicéntrico sobre un implante de clase III
Un fabricante que desee incluir 4 países europeos puede presentar un único expediente en el marco del piloto, recibir un informe coordinado y limitar los intercambios paralelos con las autoridades.
Caso 2 - Estudio IVDR sobre un diagnóstico complementario
Un desarrollador de DIV dirigido a varios Estados miembros se beneficia de una evaluación centralizada de la documentación sobre el funcionamiento y los aspectos éticos, respetando al mismo tiempo las especificidades locales.
Qué significa esto para los fabricantes
Planificación estratégica: identificar los Estados miembros participantes, alinear los documentos y las traducciones.
Coordinación reglamentaria: centralizar los intercambios y garantizar la coherencia entre los centros de estudio.
Anticipación documental: adoptar ahora los modelos armonizados de MDCG, ya que pronto serán obligatorios.
Seguimiento normativo activo: la información obtenida en el piloto servirá de guía para la futura implantación obligatoria de la evaluación coordinada.
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En la práctica
Este piloto supone un paso importante hacia un enfoque europeo unificado de la evaluación clínica y del rendimiento.
Los fabricantes y patrocinadores que se comprometan ahora tendrán una ventaja estratégica: sus procesos y expedientes ya estarán alineados con el futuro modelo europeo.
CSDmed apoya a sus clientes en la preparación, estructuración y coordinación de sus expedientes de investigación clínica y estudios multicéntricos de rendimiento, con el fin de maximizar sus posibilidades de aceptación dentro de este nuevo marco. Hablemos de ello.