MDCG 2026-4: perché i produttori diventano i gestori dei SS(C)P in EUDAMED

Medical devices regulation

15 Giugno 2026

La guida MDCG 2026-4, pubblicata il 18 giugno 2026, è uno di quei documenti che potrebbero facilmente passare inosservati.

Solo poche pagine.

Nessun nuovo requisito previsto dal MDR o dall’IVDR.

Nessuna modifica agli obblighi applicabili ai fabbricanti.

A prima vista, tratta solo di un’evoluzione tecnica relativa al deposito dei Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) e dei Summary of Safety and Performance (SSP) in EUDAMED.

Sarebbe tuttavia una lettura riduttiva.

Il vero valore del documento non risiede nel semplice caricamento di un file. Esso conferma un’evoluzione più profonda della strategia europea: i fabbricanti stanno progressivamente diventando i gestori operativi dei propri dati normativi.

Questa evoluzione è evidente già da diversi anni.

Riguarda già:

la registrazione degli operatori economici;
l’identificazione dei dispositivi;
i dati UDI;
alcune informazioni di vigilanza;
i certificati;
e ora anche gli SS(C)P.

Presi singolarmente, ciascuno di questi cambiamenti sembra di portata limitata. Nel loro insieme, tuttavia, delineano una chiara tendenza: EUDAMED non è più una banca dati alimentata principalmente dagli organismi notificati e dalle autorità competenti. Sta progressivamente diventando una piattaforma in cui i fabbricanti si fanno carico di gran parte della gestione documentale.

Il MDCG 2026-4 rappresenta una nuova tappa di questa evoluzione.

Per i fabbricanti, la questione va quindi ben oltre una semplice nuova funzionalità informatica. Implica l’adeguamento delle responsabilità interne, della governance documentale e di alcuni processi del sistema di qualità.

Perché è stata pubblicata la MDCG 2026-4?

A una prima lettura si potrebbe pensare che la guida introduca un nuovo obbligo normativo.

Non è così.

I requisiti relativi al Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) erano già presenti nel MDR, mentre il Summary of Safety and Performance (SSP) è previsto dall’IVDR per alcuni dispositivi diagnostici in vitro.

Il fabbricante rimane responsabile della redazione di tali documenti e l’organismo notificato continua a verificarne il contenuto nell’ambito della valutazione di conformità.

L’MDCG 2026-4 non modifica quindi né i requisiti normativi né la ripartizione delle responsabilità relative alla loro convalida.

Risponde invece a una questione di natura molto più pratica:

Come devono ora essere gestiti questi documenti in EUDAMED?

Questa sfumatura è essenziale.

La guida non modifica il contenuto dell’SS(C)P.

Modifica il modo in cui il suo ciclo di vita documentale viene gestito nella banca dati europea.

Che cos’è un SS(C)P?

Prima di esaminare le modifiche introdotte dalla guida, è utile ricordare il ruolo dell’SS(C)P.

Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è richiesto dall’articolo 32 del MDR per alcuni dispositivi medici, in particolare i dispositivi impiantabili e quelli di classe III.

Il suo equivalente nell’ambito dell’IVDR è il Summary of Safety and Performance (SSP).

L’obiettivo è quello di rendere pubbliche le principali informazioni relative a un dispositivo che sia già stato sottoposto a valutazione di conformità.

Il documento contiene in particolare:

l’identificazione del dispositivo;
la sua destinazione d’uso;
i benefici clinici attesi;
i principali dati relativi alla sicurezza e alle prestazioni;
i rischi residui;
le informazioni rilevanti per gli utenti.

L’SS(C)P non sostituisce né il foglietto illustrativo né la documentazione tecnica.

Si tratta innanzitutto di un documento di trasparenza destinato agli operatori sanitari, alle autorità competenti e, ove pertinente, ai pazienti.

Cosa cambia realmente con il MDCG 2026-4?

Finora, quando un organismo notificato registrava un certificato in EUDAMED, depositava anche il corrispondente SS(C)P o SSP.

Il nuovo funzionamento inverte questa logica.

Il fabbricante diventa responsabile del caricamento del documento master (“master document”) e delle diverse traduzioni.

Il concetto di documento master risponde a una logica di governance documentale. La versione master costituisce il riferimento convalidato dall’organismo notificato, a cui sono collegate le diverse traduzioni pubblicate su EUDAMED. Questa organizzazione facilita gli aggiornamenti: quando viene approvata una nuova versione, il fabbricante può identificare le traduzioni interessate e mantenere la coerenza di tutti i documenti pubblicati.

L’organismo notificato mantiene tuttavia un ruolo essenziale.

Rimane responsabile della convalida dell’SS(C)P nell’ambito della certificazione e dovrà associare in EUDAMED la versione convalidata al Basic UDI-DI corrispondente durante il processo di registrazione o di collegamento del certificato.

In altre parole:

il fabbricante diventa responsabile della gestione documentale;
l’organismo notificato rimane responsabile della convalida normativa.

Il trasferimento riguarda quindi la gestione dei dati, e non la loro valutazione.

Prima / Dopo: cosa cambia realmente

Prima dell’MDCG 2026-4	Dopo l’MDCG 2026-4
L’organismo notificato carica il documento master	Il fabbricante carica il documento master
Le traduzioni sono gestite dal fabbricante	Le traduzioni continuano a essere gestite dal fabbricante
Processo incentrato sulla registrazione del certificato	Processo incentrato sul Basic UDI-DI
Responsabilità documentale limitata per il produttore	Gestione documentale assicurata dal fabbricante
Flusso di lavoro gestito principalmente dall’organismo notificato	Flusso di lavoro condiviso tra il fabbricante e l’organismo notificato
Convalida da parte dell’organismo notificato	Convalida invariata

Questa evoluzione non modifica l’equilibrio normativo tra il fabbricante e l’organismo notificato.

D’altra parte, ridistribuisce chiaramente le responsabilità operative.

Perché il Basic UDI-DI assume un ruolo centrale?

Il Basic UDI-DI non è l’identificativo riportato sull’etichetta di un dispositivo.

Costituisce l’identificativo principale utilizzato in EUDAMED per raggruppare tutte le informazioni normative associate a una stessa famiglia di dispositivi: certificati, dati UDI, documentazione normativa e, d’ora in poi, SS(C)P.

Il MDCG 2026-4 conferma questa logica.

L’SS(C)P non è più associato esclusivamente a un certificato rilasciato dall’organismo notificato. È ora collegato al Basic UDI-DI, che diventa il riferimento documentale che garantisce la coerenza delle informazioni pubblicate in EUDAMED.

Per i fabbricanti, ciò rafforza l’importanza di una rigorosa governance documentale e di una perfetta coerenza tra il Basic UDI-DI, il certificato e il corrispondente SS(C)P.

Questa guida rivela un’evoluzione molto più ampia di EUDAMED

Al di là del semplice SS(C)P, il documento MDCG 2026-4 illustra una tendenza di fondo.

Da diversi anni, ogni evoluzione di EUDAMED affida progressivamente maggiori responsabilità operative ai fabbricanti.

In passato, si trattava della registrazione degli operatori economici.

Poi dei dispositivi.

Poi dei dati UDI.

Oggi degli SS(C)P.

È ragionevole ritenere che questa tendenza proseguirà con altri processi normativi.

Il fabbricante non è più solo l’azienda che sviluppa e commercializza un dispositivo medico.

Diventa anche il responsabile in maniera continuativa dei propri dati normativi per tutto il ciclo di vita del prodotto.

A nostro avviso, questo è probabilmente il vero messaggio del documento MDCG 2026-4.

La guida è interessante non tanto per ciò che impone, quanto per ciò che rivela: la gestione di EUDAMED sta progressivamente diventando una competenza normativa a tutti gli effetti.

I produttori che considerano ancora questa piattaforma come una semplice banca dati rischiano di trovarsi ben presto di fronte a una realtà diversa.

Perché questo cambiamento riguarda direttamente il vostro sistema di qualità

A prima vista, il trasferimento dell’upload degli SS(C)P può sembrare di esclusiva competenza dell’Ufficio Affari Regolamentari.

In pratica, le sue conseguenze vanno ben oltre questa funzione.

Caricare un SS(C)P su EUDAMED non significa semplicemente caricare un documento. Il fabbricante deve ora assicurarsi che la versione caricata corrisponda esattamente a quella convalidata dall’organismo notificato, che il Basic UDI-DI sia compilato correttamente, che le traduzioni siano coerenti con la versione master e che il tutto rimanga allineato alla documentazione tecnica.

Il caricamento diventa così un’attività normativa controllata, integrata nel sistema di qualità.

Per molti fabbricanti, questa evoluzione comporterà la revisione di diverse procedure interne:

la procedura di gestione di EUDAMED;
la ripartizione delle responsabilità tra Affari Regolamentari, Qualità e, se del caso, i team di traduzione;
i controlli documentali prima di ogni caricamento;
la gestione delle versioni e delle traduzioni;
la tracciabilità tra l’SS(C)P convalidato, il certificato corrispondente e il Basic UDI-DI;
l’integrazione di tali verifiche nelle revisioni periodiche del sistema di qualità.

In altre parole, il caricamento degli SS(C)P non deve più essere considerato un’operazione amministrativa, ma un processo normativo a tutti gli effetti.

Nuovo flusso di lavoro per la gestione degli SS(C)P in EUDAMED

Produttore

│

▼

Prepara il documento master

e le traduzioni

│

▼

Carica i documenti

su EUDAMED

│

▼

Organismo notificato

associa la versione convalidata

all'UDI-DI di base

│

▼

Pubblicazione su EUDAMED

In pochi passaggi, questo schema illustra il vero cambiamento introdotto dal MDCG 2026-4: la responsabilità dei contenuti rimane condivisa, ma la gestione operativa del documento è ora a carico del fabbricante.

Quali nuovi rischi per la qualità comporta questo trasferimento?

La guida non affronta esplicitamente i rischi legati a questa nuova organizzazione.

Eppure, spesso sono proprio queste le prime domande che si pongono i responsabili degli Affari Regolamentari e della Qualità.

La sfida non consiste più solo nell’ottenere un SS(C)P convalidato dall’organismo notificato. Ora occorre garantire che il documento effettivamente pubblicato su EUDAMED sia proprio quello che è stato approvato, nella versione corretta, in tutte le lingue interessate e collegato al corretto Basic UDI-DI.

Alcuni esempi illustrano queste nuove sfide.

Rischio	Potenziale conseguenza	Controllo raccomandato
Caricamento di una versione obsoleta	Pubblicazione di un SS(C)P diverso da quello convalidato	Verifica documentale indipendente prima della pubblicazione
Traduzione non aggiornata	Incoerenze tra le diverse versioni linguistiche	Processo di gestione sincronizzata delle traduzioni
UDI-DI di base errato	Associazione errata dell’SS(C)P in EUDAMED	Verifica incrociata con il certificato e la documentazione tecnica
Errore di versione a seguito di un aggiornamento clinico	Perdita della tracciabilità documentale	Gestione delle versioni e cronologia delle revisioni
Pubblicazione prima della convalida interna	Diffusione di informazioni non controllate	Approvazione di qualità prima del caricamento

Questi rischi non sono nuovi dal punto di vista normativo.

D'altra parte, il MDCG 2026-4 attribuisce chiaramente la responsabilità della loro gestione al fabbricante. Più i dati normativi vengono gestiti direttamente in EUDAMED, più la solidità del sistema documentale diventa un fattore di conformità.

Quali azioni intraprendere fin da subito?

Anche se le nuove funzionalità saranno implementate gradualmente, attendere che siano disponibili in produzione sarebbe probabilmente un errore.

I produttori possono già prepararsi a questa evoluzione.

Un approccio pragmatico potrebbe comprendere, in particolare, le seguenti fasi:

Designare un responsabile del processo SS(C)P all’interno dell’organizzazione.
Aggiornare la procedura EUDAMED per integrare le nuove responsabilità.
Definire una matrice RACI chiara tra i team Affari Regolamentari, Qualità, Traduzione e, se necessario, IT.
Attuare un controllo documentale prima di ogni caricamento per verificare:

la versione del documento master;
la coerenza delle traduzioni;
il certificato corrispondente;
il Basic UDI-DI associato.

Preparare le traduzioni in anticipo affinché non diventino un fattore limitante durante l’implementazione delle nuove funzionalità.
Formare i team che utilizzeranno EUDAMED affinché il caricamento avvenga nell’ambito di un processo controllato.

Queste azioni rappresentano un investimento limitato.

D'altra parte, consentiranno di evitare un accumulo di aggiornamenti quando le nuove funzionalità diventeranno pienamente operative.

Quale periodo transitorio prevede il MDCG 2026-4?

Il trasferimento delle responsabilità non avverrà immediatamente.

La guida prevede un periodo transitorio volto a consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di adeguare progressivamente le proprie prassi.

Durante questa fase:

gli organismi notificati continuano a depositare le versioni master secondo le modalità attuali;
i fabbricanti rimangono responsabili delle traduzioni;
le nuove funzionalità vengono rese disponibili gradualmente prima della loro implementazione in produzione.

Questo approccio mira a garantire la continuità della pubblicazione delle SS(C)P, lasciando al contempo ai fabbricanti il tempo necessario per aggiornare le proprie procedure interne.

Cronologia

Scadenza	Evoluzione
28 maggio 2026	Utilizzo obbligatorio dei primi moduli di EUDAMED
Luglio 2026	Rilascio delle nuove funzionalità nell’ambiente Playground
Ottobre 2026	Implementazione prevista nell’ambiente di produzione
27 febbraio 2027	Data raccomandata per la presentazione delle SS(C)P relative ai dispositivi già commercializzati

Questo periodo transitorio non deve essere considerato come una proroga.

Costituisce soprattutto un’opportunità per testare i nuovi flussi di lavoro, chiarire le responsabilità e garantire la solidità dei processi documentali prima del loro utilizzo sistematico.

Caso pratico n. 1 – Aggiornamento dell’SSCP a seguito di una nuova valutazione clinica

Un produttore di dispositivi impiantabili aggiorna la propria valutazione clinica a seguito di nuovi dati di monitoraggio post-commercializzazione.

Tale revisione comporta la modifica dell’SSCP già convalidato dall’organismo notificato.

La sfida non consiste più solo nel far approvare questa nuova versione.

Ora è necessario gestire l’intero ciclo documentale:

aggiornare il documento master;
verificare l’impatto su tutte le traduzioni esistenti;
assicurarsi che solo la versione approvata venga caricata su EUDAMED;
garantire la tracciabilità tra le diverse versioni del documento, il certificato corrispondente e il Basic UDI-DI.

Il vero rischio non è quindi la redazione dell’SSCP.

Risiede piuttosto nella gestione del suo ciclo di vita documentale.

Caso pratico n. 2 – Gestire un portafoglio di oltre 100 SS(C)P

Un fabbricante possiede più di un centinaio di dispositivi soggetti all’obbligo di SSCP.

Tutti i documenti esistono già.

La vera sfida consiste ora nell’organizzarne la progressiva integrazione in EUDAMED.

Anziché attendere le scadenze normative, l’azienda avvia un vero e proprio progetto di migrazione:

un unico responsabile del processo;
un programma di caricamento per famiglia di dispositivi;
una verifica preliminare delle versioni linguistiche;
un controllo sistematico dei collegamenti tra i certificati, i Basic UDI-DI e i documenti pubblicati;
un coordinamento regolare con il proprio organismo notificato.

Questa organizzazione limita i rischi di errore, distribuendo al contempo il carico di lavoro su diversi mesi.

La guida non descrive questo approccio.

D'altra parte, lo rende praticamente indispensabile.

Mini FAQ

Il MDCG 2026-4 introduce un nuovo obbligo normativo?

No. La guida non modifica né i requisiti dell’MDR o dell’IVDR relativi al contenuto degli SS(C)P, né la loro convalida da parte dell’organismo notificato. Trasferisce invece al fabbricante la responsabilità operativa del caricamento del documento master e delle relative traduzioni su EUDAMED.

I fabbricanti devono aggiornare il proprio sistema di gestione della qualità secondo la norma ISO 13485?

Nella maggior parte dei casi, sì. Il nuovo flusso di lavoro deve essere integrato nel sistema di gestione della qualità attraverso procedure documentate, responsabilità chiaramente definite e controlli adeguati. Per molti fabbricanti, ciò comporterà in particolare la revisione della gestione di EUDAMED, del controllo documentale e della tracciabilità tra l’SS(C)P, il Basic UDI-DI e il certificato associato.

Il caricamento di un SS(C)P deve ora essere considerato un’attività di controllo documentale?

In pratica, sì. Il caricamento online non è che l’ultima fase di un ciclo documentale. Prima di qualsiasi pubblicazione, il produttore deve assicurarsi che venga utilizzata la versione approvata, che le traduzioni siano coerenti con il documento di riferimento e che l’SS(C)P sia associato al corretto Basic UDI-DI.

Chi dovrebbe essere responsabile del processo di pubblicazione dell’SS(C)P all’interno dell’azienda?

La normativa non indica alcun reparto in particolare. Tuttavia, il fabbricante dovrebbe designare un responsabile del processo incaricato di coordinare le pubblicazioni, garantire l’integrità della documentazione e assicurare la coerenza tra EUDAMED, la documentazione tecnica e il sistema di qualità.

Qual è il principale rischio di conformità introdotto dall’MDCG 2026-4?

Il rischio principale non risiede più nell’ottenimento di un SS(C)P convalidato, ma nella gestione del suo ciclo di vita. Una versione obsoleta, una traduzione incoerente o un collegamento errato al Basic UDI-DI possono compromettere la conformità delle informazioni pubblicate. Queste situazioni riflettono innanzitutto una debolezza della governance documentale e del sistema di qualità.

Risorse correlate

Siamo al vostro servizio

Il documento MDCG 2026-4 non introduce nuovi requisiti normativi.

Conferma invece un’importante evoluzione nella governance di EUDAMED: i produttori assumono progressivamente la responsabilità della gestione operativa dei propri dati normativi.

Per molti di loro, la sfida non sarà quella di produrre un nuovo documento, ma di integrare questo nuovo flusso di lavoro in un sistema di qualità già esistente. Ciò presuppone di chiarire le responsabilità, garantire la sicurezza della gestione documentale e assicurare una perfetta coerenza tra l’SS(C)P convalidato, le sue traduzioni, i certificati e il Basic UDI-DI associato.

Al di là del semplice SS(C)P, questa evoluzione illustra una tendenza più ampia: la conformità normativa non si basa più esclusivamente sulla qualità dei documenti prodotti, ma anche sulla gestione del loro ciclo di vita digitale all’interno di EUDAMED.

È con questo approccio pragmatico che CSDmed affianca i produttori di dispositivi medici, trasformando le evoluzioni normative in processi solidi, integrati nel sistema di qualità, anziché in ulteriori vincoli.

Parliamone insieme.

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