MDCG 2026-4: por que razão os fabricantes passam a ser os gestores dos SS(C)P no EUDAMED

Medical devices regulation

15 June 2026

O guia MDCG 2026-4, publicado a 18 de junho de 2026, faz parte daqueles documentos que poderiam facilmente passar despercebidos.

Apenas algumas páginas.

Não contém quaisquer novos requisitos do MDR ou do IVDR.

Nenhuma alteração às obrigações aplicáveis aos fabricantes.

À primeira vista, trata-se apenas de uma evolução técnica relativa ao registo dos «Summary of Safety and Clinical Performance» (SSCP) e dos «Summary of Safety and Performance» (SSP) no EUDAMED.

No entanto, essa seria uma interpretação redutora.

O verdadeiro interesse do documento não reside no simples carregamento de um ficheiro. Confirma uma evolução mais profunda da estratégia europeia: os fabricantes estão, progressivamente, a tornar-se os gestores operacionais dos seus próprios dados regulamentares.

Esta evolução é visível há já vários anos.

Já abrange:

o registo dos operadores económicos;
a identificação dos dispositivos;
os dados UDI;
algumas informações de vigilância;
os certificados;
e, a partir de agora, os SS(C)P.

Consideradas isoladamente, cada uma destas alterações parece ter um impacto limitado. Em conjunto, revelam uma tendência clara: a EUDAMED já não é uma base de dados alimentada principalmente pelos organismos notificados e pelas autoridades competentes. Está a tornar-se, progressivamente, uma plataforma em que os fabricantes asseguram grande parte da gestão documental.

O MDCG 2026-4 constitui uma nova etapa desta evolução.

Para os fabricantes, o assunto vai, portanto, muito além de uma nova funcionalidade informática. Implica adaptar as responsabilidades internas, a governação documental e determinados processos do sistema de qualidade.

Por que razão foi publicado o MDCG 2026-4?

Uma primeira leitura poderia levar a pensar que o guia cria uma nova obrigação regulamentar.

Não é esse o caso.

Os requisitos relativos ao «Summary of Safety and Clinical Performance» (SSCP) já existiam no MDR, enquanto o «Summary of Safety and Performance» (SSP) está previsto pelo IVDR para determinados dispositivos de diagnóstico in vitro.

O fabricante continua a ser responsável pela elaboração destes documentos e o organismo notificado continua a verificar o seu conteúdo no âmbito da avaliação da conformidade.

O MDCG 2026-4 não altera, portanto, nem os requisitos regulamentares nem a repartição de responsabilidades relacionadas com a sua validação.

Responde a uma questão muito mais prática:

Como devem estes documentos ser agora geridos no EUDAMED?

Esta nuance é essencial.

O guia não altera o conteúdo do SS(C)P.

Altera a forma como o seu ciclo de vida documental é gerido na base de dados europeia.

O que é um SS(C)P?

Antes de analisar as alterações introduzidas pelo guia, é útil recordar o papel do SS(C)P.

O «Summary of Safety and Clinical Performance» (SSCP) é exigido pelo artigo 32.º do MDR para determinados dispositivos médicos, nomeadamente os dispositivos implantáveis e os dispositivos da classe III.

O seu equivalente ao abrigo do IVDR é o «Summary of Safety and Performance» (SSP).

O objetivo é divulgar as principais informações relativas a um dispositivo que já tenha sido submetido a uma avaliação de conformidade.

O documento apresenta, nomeadamente:

a identificação do dispositivo;
a sua finalidade;
os benefícios clínicos esperados;
os principais dados de segurança e desempenho;
os riscos residuais;
as informações relevantes para os utilizadores.

O SS(C)P não substitui nem o folheto informativo nem a documentação técnica.

Trata-se, acima de tudo, de um documento de transparência destinado aos profissionais de saúde, às autoridades competentes e, quando pertinente, aos doentes.

O que muda realmente com o MDCG 2026-4?

Até agora, quando um organismo notificado registava um certificado no EUDAMED, apresentava também o SSCP ou o SSP correspondente.

O novo procedimento inverte esta lógica.

O fabricante passa a ser responsável pelo carregamento do documento principal («master document»), bem como das diferentes traduções.

Este conceito de documento principal responde a uma lógica de gestão documental. A versão principal constitui a referência validada pelo organismo notificado, à qual estão associadas as diferentes traduções publicadas no EUDAMED. Esta organização facilita as atualizações: quando uma nova versão é aprovada, o fabricante pode identificar as traduções em causa e manter a coerência de todos os documentos publicados.

O organismo notificado continua, no entanto, a desempenhar um papel essencial.

Continua a ser responsável pela validação do SS(C)P no âmbito da certificação e deverá associar no EUDAMED a versão validada ao Basic UDI-DI correspondente durante o processo de registo ou de associação do certificado.

Por outras palavras:

o fabricante passa a ser responsável pela gestão documental;
o organismo notificado continua a ser responsável pela validação regulamentar.

A transferência diz, portanto, respeito à gestão dos dados e não à sua avaliação.

Antes / Depois: o que muda realmente

Antes do MDCG 2026-4	Após o MDCG 2026-4
O organismo notificado carrega o documento mestre	O fabricante carrega o documento principal
As traduções são geridas pelo fabricante	As traduções continuam a ser geridas pelo fabricante
Processo centrado no registo do certificado	Processo centrado no Basic UDI-DI
Responsabilidade documental limitada para o fabricante	A gestão documental é assegurada pelo fabricante
Fluxo de trabalho conduzido principalmente pelo organismo notificado	Fluxo de trabalho partilhado entre o fabricante e o organismo notificado
Validação pelo organismo notificado	Validação inalterada

Esta evolução não altera o equilíbrio regulamentar entre o fabricante e o organismo notificado.

Em contrapartida, redistribui claramente as responsabilidades operacionais.

Por que razão o Basic UDI-DI se torna fundamental?

O Basic UDI-DI não é o identificador que figura no rótulo de um dispositivo.

Constitui o identificador principal utilizado no EUDAMED para agrupar todas as informações regulamentares associadas a uma mesma família de dispositivos: certificados, dados UDI, documentação regulamentar e, doravante, SS(C)P.

O MDCG 2026-4 confirma esta lógica.

O SS(C)P já não está associado apenas a um certificado emitido pelo organismo notificado. Passa agora a estar ligado ao Basic UDI-DI, que se torna a referência documental que permite garantir a coerência das informações publicadas no EUDAMED.

Para os fabricantes, isto reforça a importância de uma gestão documental rigorosa e de uma perfeita coerência entre o Basic UDI-DI, o certificado e o SS(C)P correspondente.

Este guia revela uma evolução muito mais ampla do EUDAMED

Para além do simples SS(C)P, o MDCG 2026-4 ilustra uma tendência de fundo.

Há vários anos que cada evolução da EUDAMED atribui progressivamente mais responsabilidades operacionais aos fabricantes.

Anteriormente, tratava-se do registo dos operadores económicos.

Depois, dos dispositivos.

Depois, dos dados UDI.

Hoje, são os SS(C)P.

É razoável pensar que esta lógica se irá manter noutros processos regulamentares.

O fabricante já não é apenas a empresa que desenvolve e comercializa um dispositivo médico.

Torna-se também o gestor permanente dos seus dados regulamentares ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Na nossa opinião, esta é provavelmente a verdadeira mensagem do MDCG 2026-4.

O guia é interessante não tanto pelo que impõe, mas pelo que revela: o domínio da EUDAMED está a tornar-se progressivamente uma competência regulamentar por direito próprio.

Os fabricantes que ainda consideram esta plataforma como uma simples base documental correm o risco de se depararem rapidamente com uma realidade diferente.

Por que razão esta mudança diz diretamente respeito ao seu sistema de qualidade

À primeira vista, a transferência do upload dos SS(C)P pode parecer ser da exclusiva competência do Departamento de Assuntos Regulamentares.

Na prática, as suas consequências vão muito além desta função.

Submeter um SS(C)P no EUDAMED não consiste simplesmente em carregar um documento. O fabricante deve agora assegurar-se de que a versão carregada corresponde exatamente à versão validada pelo organismo notificado, que o Basic UDI-DI está corretamente preenchido, que as traduções são coerentes com a versão principal e que o conjunto permanece alinhado com a documentação técnica.

O carregamento torna-se, assim, uma atividade regulamentar controlada, integrada no sistema de qualidade.

Para muitos fabricantes, esta evolução levará à revisão de vários procedimentos internos:

o procedimento de gestão do EUDAMED;
a repartição de responsabilidades entre Assuntos Regulamentares, Qualidade e, se for o caso, as equipas de tradução;
os controlos documentais antes de cada carregamento;
a gestão de versões e traduções;
a rastreabilidade entre o SS(C)P validado, o certificado correspondente e o Basic UDI-DI;
a integração destas verificações nas revisões periódicas do sistema de qualidade.

Por outras palavras, o carregamento dos SS(C)P já não deve ser considerado uma operação administrativa, mas sim um processo regulamentar por direito próprio.

Novo fluxo de trabalho para a gestão dos SS(C)P no EUDAMED

Fabricante

│

▼

Prepara o documento principal

e as traduções

│

▼

Carregue os documentos

no EUDAMED

│

▼

Organismo notificado

associa a versão validada

ao Basic UDI-DI

│

▼

Publicação no EUDAMED

Em poucas etapas, este esquema ilustra a verdadeira mudança introduzida pelo MDCG 2026-4: a responsabilidade pelo conteúdo continua a ser partilhada, mas a gestão operacional do documento é agora assegurada pelo fabricante.

Que novos riscos de qualidade esta transferência acarreta?

O guia não aborda explicitamente os riscos associados a esta nova organização.

No entanto, estas são frequentemente as primeiras questões que os responsáveis pelos Assuntos Regulamentares e pela Qualidade se colocam.

O desafio já não consiste apenas em obter um SS(C)P validado pelo organismo notificado. É agora necessário garantir que o documento efetivamente publicado no EUDAMED é, de facto, aquele que foi aprovado, na versão correta, em todas as línguas relevantes e associado ao Basic UDI-DI correto.

Alguns exemplos ilustram estes novos desafios.

Risco	Consequência potencial	Controlo recomendado
Carregamento de uma versão obsoleta	Publicação de um SS(C)P diferente do validado	Verificação documental independente antes da publicação
Tradução não atualizada	Incoerências entre as diferentes versões linguísticas	Processo de gestão sincronizada das traduções
UDI-DI básico incorreto	Associação incorreta do SS(C)P no EUDAMED	Verificação cruzada com o certificado e a documentação técnica
Erro de versão após uma atualização clínica	Perda de rastreabilidade documental	Gestão de versões e histórico de revisões
Publicação antes da validação interna	Divulgação de informações não controladas	Aprovação de qualidade antes do upload

Estes riscos não são novos no âmbito regulamentar.

No entanto, o MDCG 2026-4 atribui claramente a responsabilidade pelo seu controlo ao fabricante. Quanto mais os dados regulamentares forem geridos diretamente no EUDAMED, mais a solidez do sistema documental se torna um fator de conformidade.

Que medidas devem ser tomadas já?

Embora as novas funcionalidades venham a ser implementadas gradualmente, esperar pela sua disponibilidade em produção seria provavelmente um erro.

Os fabricantes já podem preparar-se para esta evolução.

Uma abordagem pragmática poderia incluir, nomeadamente, as seguintes etapas:

Identificar o responsável pelo processo SS(C)P dentro da organização.
Atualizar o procedimento EUDAMED de modo a integrar as novas responsabilidades.
Definir um RACI claro entre as equipas de Assuntos Regulamentares, Qualidade, Tradução e, se necessário, TI.
Implementar um controlo documental antes de cada carregamento para verificar:

a versão do documento mestre;
a coerência das traduções;
o certificado em questão;
o Basic UDI-DI associado.

Preparar as traduções com antecedência, para que estas não se tornem um fator limitante na implementação de novas funcionalidades.
Formar as equipas que irão utilizar o EUDAMED, para que o carregamento de dados se insira num processo controlado.

Estas ações representam um investimento reduzido.

Por outro lado, permitirão evitar uma concentração de atualizações quando as novas funcionalidades se tornarem plenamente operacionais.

Que período de transição prevê o MDCG 2026-4?

A transferência de responsabilidades não se realizará de imediato.

O guia prevê um período de transição destinado a permitir que os fabricantes e os organismos notificados adaptem progressivamente as suas práticas.

Durante esta fase:

os organismos notificados continuam a apresentar as versões-mestre de acordo com o procedimento atual;
os fabricantes continuam a ser responsáveis pelas traduções;
as novas funcionalidades são disponibilizadas progressivamente antes da sua implementação em produção.

Esta abordagem visa garantir a continuidade da publicação das SS(C)P, ao mesmo tempo que dá aos fabricantes tempo para atualizarem os seus procedimentos internos.

Cronologia

Prazo	Evolução
28 de maio de 2026	Utilização obrigatória dos primeiros módulos do EUDAMED
Julho de 2026	Disponibilização das novas funcionalidades no ambiente Playground
Outubro de 2026	Implantação prevista no ambiente de produção
27 de fevereiro de 2027	Data recomendada para a apresentação dos SS(C)P dos dispositivos já comercializados

Este período transitório não deve ser considerado como um prazo adicional.

Constitui, sobretudo, uma oportunidade para testar os novos fluxos de trabalho, clarificar as responsabilidades e garantir a segurança dos processos documentais antes da sua utilização rotineira.

Caso prático n.º 1 – Uma atualização do SSCP após uma nova avaliação clínica

Um fabricante de dispositivos implantáveis atualiza a sua avaliação clínica na sequência de novos dados de acompanhamento pós-comercialização.

Esta revisão leva à alteração do SSCP já validado pelo organismo notificado.

O desafio já não consiste apenas em obter a aprovação desta nova versão.

É agora necessário gerir todo o ciclo documental:

atualizar o documento-mestre;
verificar o impacto em todas as traduções existentes;
garantir que apenas a versão aprovada seja carregada no EUDAMED;
manter a rastreabilidade entre as diferentes versões do documento, o certificado em questão e o Basic UDI-DI.

O verdadeiro risco não reside, portanto, na elaboração do SSCP.

Reside no controlo do seu ciclo de vida documental.

Caso prático n.º 2 – Gerir um portfólio com mais de 100 SS(C)P

Um fabricante possui mais de uma centena de dispositivos abrangidos pela obrigação de SSCP.

Todos os documentos já existem.

O verdadeiro desafio consiste agora em organizar a sua integração progressiva no EUDAMED.

Em vez de aguardar os prazos regulamentares, a empresa está a implementar um verdadeiro projeto de migração:

um único responsável pelo processo;
um calendário de carregamento por família de dispositivos;
uma verificação prévia das versões linguísticas;
um controlo sistemático das ligações entre os certificados, os Basic UDI-DI e os documentos publicados;
uma coordenação regular com o seu organismo notificado.

Esta organização limita os riscos de erro, ao mesmo tempo que distribui a carga de trabalho ao longo de vários meses.

O guia não descreve este procedimento.

No entanto, torna-a praticamente indispensável.

Mini FAQ

O MDCG 2026-4 cria uma nova obrigação regulamentar?

Não. O guia não altera nem os requisitos do MDR ou do IVDR relativos ao conteúdo dos SS(C)P, nem a sua validação pelo organismo notificado. Em contrapartida, transfere para o fabricante a responsabilidade operacional pelo carregamento do documento-mestre e das suas traduções no EUDAMED.

Os fabricantes têm de atualizar o seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma ISO 13485?

Na maioria dos casos, sim. O novo fluxo de trabalho deve ser integrado no sistema de qualidade através de procedimentos documentados, responsabilidades claramente definidas e controlos adequados. Para muitos fabricantes, isto implicará, nomeadamente, rever a gestão do EUDAMED, o controlo documental e a rastreabilidade entre o SS(C)P, o Basic UDI-DI e o certificado associado.

O upload de um SS(C)P deve agora ser considerado uma atividade de controlo documental?

Na prática, sim. O carregamento online é apenas a última etapa de um ciclo documental. Antes de qualquer publicação, o fabricante deve certificar-se de que é utilizada a versão aprovada, de que as traduções se mantêm coerentes com o documento mestre e de que o SS(C)P está associado ao Basic UDI-DI correto.

Quem deve ser responsável pelo processo de publicação do SS(C)P na empresa?

A regulamentação não designa nenhum departamento em particular. No entanto, o fabricante deve designar um responsável pelo processo encarregado de coordenar as publicações, garantir a integridade documental e assegurar a coerência entre o EUDAMED, a documentação técnica e o sistema de qualidade.

Qual é o principal risco de conformidade introduzido pelo MDCG 2026-4?

O principal risco já não reside na obtenção de um SS(C)P validado, mas sim no controlo do seu ciclo de vida. Uma versão obsoleta, uma tradução incoerente ou uma ligação incorreta ao Basic UDI-DI podem comprometer a conformidade das informações publicadas. Estas situações refletem, acima de tudo, uma falha na governação documental e no sistema de qualidade.

Recursos relacionados

Estamos ao seu dispor

O MDCG 2026-4 não introduz novos requisitos regulamentares.

Em contrapartida, confirma uma evolução importante na governação da EUDAMED: os fabricantes tornam-se progressivamente responsáveis pela gestão operacional dos seus próprios dados regulamentares.

Para muitos deles, o desafio não será produzir um novo documento, mas integrar este novo fluxo de trabalho num sistema de qualidade já existente. Isto implica clarificar as responsabilidades, garantir a segurança da gestão documental e assegurar uma perfeita coerência entre o SS(C)P validado, as suas traduções, os certificados e o Basic UDI-DI associado.

Para além do próprio SS(C)P, esta evolução ilustra uma tendência mais ampla: a conformidade regulamentar já não assenta apenas na qualidade dos documentos produzidos, mas também no controlo do seu ciclo de vida digital no âmbito do EUDAMED.

É com esta abordagem pragmática que a CSDmed acompanha os fabricantes de dispositivos médicos, transformando as evoluções regulamentares em processos robustos, integrados no sistema de qualidade, em vez de as considerar como restrições adicionais.

Vamos falar sobre isso juntos.

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