MDCG 2026-4: Warum Hersteller in EUDAMED zu Verwaltern von SS(C)P werden

Medical devices regulation

15 Juni 2026

Der am 18. Juni 2026 veröffentlichte Leitfaden MDCG 2026-4 gehört zu den Dokumenten, die leicht unbemerkt bleiben könnten.

Nur wenige Seiten.

Keine neuen Anforderungen der MDR oder der IVDR.

Keine Änderung der für Hersteller geltenden Verpflichtungen.

Auf den ersten Blick befasst er sich lediglich mit einer technischen Entwicklung bezüglich der Einreichung der „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) und der „Summary of Safety and Performance“ (SSP) in EUDAMED.

Das wäre jedoch eine verkürzte Betrachtungsweise.

Der eigentliche Wert des Dokuments liegt nicht im bloßen Hochladen einer Datei. Es bestätigt eine tiefgreifendere Entwicklung der europäischen Strategie: Hersteller übernehmen schrittweise die operative Verwaltung ihrer regulatorischen Daten.

Diese Entwicklung ist bereits seit mehreren Jahren zu beobachten.

Sie betrifft bereits:

die Registrierung der Wirtschaftsakteure;
die Identifizierung von Medizinprodukten;
UDI-Daten;
bestimmte Informationen zur Überwachung;
Zertifikate;
und nun auch die SS(C)P.

Für sich genommen erscheint jede dieser Änderungen begrenzt. Zusammengenommen zeichnen sie jedoch einen klaren Trend: EUDAMED ist nicht mehr in erster Linie eine Datenbank, die von benannten Stellen und zuständigen Behörden gespeist wird. Sie entwickelt sich zunehmend zu einer Plattform, auf der die Hersteller einen Großteil der Dokumentenmanagement übernehmen.

Die MDCG 2026-4 stellt einen neuen Schritt in dieser Entwicklung dar.

Für die Hersteller geht es daher bei weitem um mehr als nur eine neue IT-Funktion. Dies erfordert eine Anpassung der internen Zuständigkeiten, der Dokumentenverwaltung und bestimmter Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

Warum wurde der MDCG 2026-4 veröffentlicht?

Auf den ersten Blick könnte man meinen, dass der Leitfaden eine neue regulatorische Verpflichtung schafft.

Dies ist jedoch nicht der Fall.

Die Anforderungen an das „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) waren bereits in der MDR enthalten, während das „Summary of Safety and Performance“ (SSP) in der IVDR für bestimmte In-vitro-Diagnostika vorgesehen ist.

Der Hersteller bleibt für die Erstellung dieser Dokumente verantwortlich, und die benannte Stelle überprüft deren Inhalt weiterhin im Rahmen der Konformitätsbewertung.

Die MDCG 2026-4 ändert somit weder die regulatorischen Anforderungen noch die Verteilung der Zuständigkeiten im Zusammenhang mit deren Validierung.

Er beantwortet vielmehr eine ganz praktische Frage:

Wie sollen diese Dokumente künftig in EUDAMED verwaltet werden?

Diese Nuance ist von entscheidender Bedeutung.

Der Leitfaden ändert nichts am Inhalt des SS(C)P.

Er ändert lediglich die Art und Weise, wie sein Dokumentenlebenszyklus in der europäischen Datenbank verwaltet wird.

Was ist ein SS(C)P?

Bevor wir uns mit den durch den Leitfaden eingeführten Änderungen befassen, ist es sinnvoll, die Rolle des SS(C)P in Erinnerung zu rufen.

Das „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) ist gemäß Artikel 32 der MDR für bestimmte Medizinprodukte vorgeschrieben, insbesondere für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III.

Sein Äquivalent im Rahmen der IVDR ist das „Summary of Safety and Performance“ (SSP).

Ziel ist es, die wichtigsten Informationen zu einem Medizinprodukt, das bereits einer Konformitätsbewertung unterzogen wurde, öffentlich zugänglich zu machen.

Das Dokument enthält insbesondere:

die Identifizierung des Medizinprodukts;
seinen Verwendungszweck;
den erwarteten klinischen Nutzen;
die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsdaten;
die Restrisiken;
die für die Anwender relevanten Informationen.

Das SS(C)P ersetzt weder die Gebrauchsanweisung noch die technische Dokumentation.

Es handelt sich in erster Linie um ein Transparenzdokument, das sich an medizinisches Fachpersonal, die zuständigen Behörden und, sofern relevant, an Patienten richtet.

Was ändert sich durch die MDCG 2026-4 tatsächlich?

Bisher reichte eine benannte Stelle bei der Registrierung einer Bescheinigung in EUDAMED auch das entsprechende SS(C)P oder SSP ein.

Das neue Verfahren kehrt diese Vorgehensweise um.

Der Hersteller ist nun für das Hochladen des Masterdokuments („master document“) sowie der verschiedenen Übersetzungen verantwortlich.

Dieses Konzept des Master-Dokuments folgt einer Logik der Dokumentenverwaltung. Die Master-Version stellt die von der benannten Stelle validierte Referenz dar, an die die verschiedenen in EUDAMED veröffentlichten Übersetzungen angeknüpft sind. Diese Organisation erleichtert Aktualisierungen: Wenn eine neue Version genehmigt wird, kann der Hersteller die betroffenen Übersetzungen identifizieren und die Kohärenz aller veröffentlichten Dokumente gewährleisten.

Die benannte Stelle behält jedoch eine wesentliche Rolle.

Sie bleibt für die Validierung des SS(C)P im Rahmen der Zertifizierung verantwortlich und muss im EUDAMED-System die validierte Version während des Registrierungs- oder Zertifikatsverknüpfungsprozesses mit der entsprechenden Basic UDI-DI verknüpfen.

Mit anderen Worten:

Der Hersteller wird für die Dokumentenverwaltung verantwortlich;
die benannte Stelle bleibt für die behördliche Validierung verantwortlich.

Die Übertragung betrifft somit die Datenverwaltung und nicht deren Bewertung.

Vorher/Nachher: Was sich tatsächlich ändert

Vor der MDCG 2026-4	Nach dem MDCG 2026-4
Die benannte Stelle lädt das Stammdokument hoch	Der Hersteller lädt das Stammdokument hoch
Die Übersetzungen werden vom Hersteller verwaltet	Die Übersetzungen werden weiterhin vom Hersteller verwaltet
Prozess mit Schwerpunkt auf der Registrierung des Zertifikats	Prozess mit Schwerpunkt auf der Basic UDI-DI
Begrenzte Verantwortung des Herstellers für die Dokumentation	Dokumentenmanagement durch den Hersteller
Der Workflow wird hauptsächlich von der benannten Stelle gesteuert	Gemeinsamer Workflow von Hersteller und benannter Stelle
Validierung durch die benannte Stelle	Unveränderte Validierung

Diese Entwicklung ändert nichts am regulatorischen Gleichgewicht zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle.

Hingegen führt sie zu einer klaren Neuverteilung der operativen Zuständigkeiten.

Warum gewinnt die Basic UDI-DI an Bedeutung?

Die Basic UDI-DI ist nicht die Kennung, die auf dem Etikett eines Medizinprodukts angegeben ist.

Es handelt sich um die Hauptkennung, die in EUDAMED verwendet wird, um alle regulatorischen Informationen zu einer bestimmten Produktfamilie zusammenzufassen: Zertifikate, UDI-Daten, regulatorische Dokumentation und nun auch SS(C)P.

Die MDCG 2026-4 bestätigt diese Logik.

Das SS(C)P ist nicht mehr ausschließlich mit einer von der benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung verknüpft. Es ist nun mit dem Basic UDI-DI verbunden, das zur dokumentarischen Referenz wird, um die Kohärenz der in EUDAMED veröffentlichten Informationen zu gewährleisten.

Für die Hersteller unterstreicht dies die Bedeutung einer strengen Dokumentenverwaltung und einer lückenlosen Übereinstimmung zwischen dem Basic UDI-DI, der Bescheinigung und dem entsprechenden SS(C)P.

Dieser Leitfaden verdeutlicht eine weitaus umfassendere Entwicklung von EUDAMED

Über das SS(C)P hinaus verdeutlicht die MDCG 2026-4 einen grundlegenden Trend.

Seit mehreren Jahren werden den Herstellern mit jeder Weiterentwicklung von EUDAMED schrittweise immer mehr operative Verantwortlichkeiten übertragen.

Früher ging es um die Registrierung der Wirtschaftsakteure.

Dann der Medizinprodukte.

Danach die UDI-Daten.

Heute sind es die SS(C)P.

Es ist davon auszugehen, dass sich dieser Trend auch bei anderen regulatorischen Prozessen fortsetzen wird.

Hersteller sind heute nicht mehr nur Unternehmen, die ein Medizinprodukt entwickelt und vermarktet.

Sie übernehmen dauerhaft die Verwaltung ihrer regulatorischen Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Unserer Ansicht nach ist dies wahrscheinlich die eigentliche Botschaft des MDCG 2026-4.

Der Leitfaden ist weniger wegen dessen interessant, was er vorschreibt, als vielmehr wegen dessen, was er offenbart: Die Beherrschung von EUDAMED wird nach und nach zu einer eigenständigen regulatorischen Kompetenz.

Hersteller, die diese Plattform noch immer als bloße Dokumentendatenbank betrachten, laufen Gefahr, schnell mit einer anderen Realität konfrontiert zu werden.

Warum diese Änderung Ihr Qualitätsmanagementsystem direkt betrifft

Auf den ersten Blick mag die Verlagerung des Hochladens von SS(C)P-Dokumenten ausschließlich in den Zuständigkeitsbereich der Regulierungsabteilung fallen.

In der Praxis gehen die Auswirkungen jedoch weit über diesen Bereich hinaus.

Die Einreichung eines SS(C)P in EUDAMED besteht nicht lediglich darin, ein Dokument hochzuladen. Der Hersteller muss nun sicherstellen, dass die hochgeladene Version genau mit der von der benannten Stelle validierten Version übereinstimmt, dass die Basic UDI-DI korrekt ausgefüllt ist, dass die Übersetzungen mit der Master-Version übereinstimmen und dass das Ganze mit der technischen Dokumentation im Einklang steht.

Das Hochladen wird somit zu einem kontrollierten regulatorischen Vorgang, der in das Qualitätsmanagementsystem integriert ist.

Für viele Hersteller wird diese Entwicklung dazu führen, dass sie mehrere interne Verfahren überarbeiten müssen:

das EUDAMED-Verwaltungsverfahren;
die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten, Qualität und gegebenenfalls den Übersetzungsteams;
die Dokumentenprüfungen vor jedem Upload;
die Verwaltung von Versionen und Übersetzungen;
die Rückverfolgbarkeit zwischen dem validierten SS(C)P, dem entsprechenden Zertifikat und der Basic UDI-DI;
die Einbindung dieser Überprüfungen in die regelmäßigen Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems.

Mit anderen Worten: Das Hochladen der SS(C)P darf nicht mehr als rein administrativer Vorgang betrachtet werden, sondern als eigenständiger regulatorischer Prozess.

Neuer Workflow für die Verwaltung von SS(C)P in EUDAMED

Hersteller

│

▼

Erstellt das Masterdokument und die Übersetzungen

│

▼

Dokumente in EUDAMED hochladen

│

▼

Benannte Stelle

verknüpft die validierte Version

mit der Basic-UDI-DI

│

▼

Veröffentlichung in EUDAMED

In wenigen Schritten veranschaulicht dieses Schema die tatsächliche Änderung, die durch die MDCG 2026-4 eingeführt wurde: Die Verantwortung für den Inhalt bleibt geteilt, doch die operative Verwaltung des Dokuments obliegt nun dem Hersteller.

Welche neuen Qualitätsrisiken entstehen durch diese Verlagerung?

Der Leitfaden geht nicht ausdrücklich auf die mit dieser neuen Organisation verbundenen Risiken ein.

Dennoch sind dies oft die ersten Fragen, die sich die Verantwortlichen für Regulierungsangelegenheiten und Qualität stellen.

Die Herausforderung besteht nicht mehr nur darin, ein von der benannten Stelle validiertes SS(C)P zu erhalten. Es muss nun sichergestellt werden, dass das tatsächlich in EUDAMED veröffentlichte Dokument auch dasjenige ist, das genehmigt wurde – in der richtigen Version, in allen relevanten Sprachen und mit der richtigen Basic-UDI-DI verknüpft.

Einige Beispiele veranschaulichen diese neuen Herausforderungen.

Risiko	Mögliche Folge	Empfohlene Maßnahme
Hochladen einer veralteten Version	Veröffentlichung eines SS(C)P, das von dem validierten abweicht	Unabhängige Überprüfung der Unterlagen vor der Veröffentlichung
Nicht aktualisierte Übersetzung	Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Sprachversionen	Synchronisierter Prozess zur Verwaltung von Übersetzungen
Falsche Basic-UDI-DI	Falsche Zuordnung des SS(C)P in EUDAMED	Abgleich mit dem Zertifikat und der technischen Dokumentation
Versionsfehler nach einer klinischen Aktualisierung	Verlust der Rückverfolgbarkeit der Unterlagen	Versionsverwaltung und Revisionshistorie
Veröffentlichung vor interner Validierung	Verbreitung unkontrollierter Informationen	Qualitätsfreigabe vor dem Hochladen

Diese Risiken sind im regulatorischen Sinne nicht neu.

Allerdings verlagert die MDCG 2026-4 die Verantwortung für deren Beherrschung eindeutig auf den Hersteller. Je mehr regulatorische Daten direkt in EUDAMED verwaltet werden, desto mehr wird die Robustheit des Dokumentationssystems zu einem Faktor für die Einhaltung der Vorschriften.

Welche Maßnahmen sollten ab sofort ergriffen werden?

Auch wenn die neuen Funktionen schrittweise eingeführt werden, wäre es wahrscheinlich ein Fehler, auf ihre Verfügbarkeit in der Produktionsumgebung zu warten.

Die Hersteller können sich bereits jetzt auf diese Entwicklung vorbereiten.

Ein pragmatischer Ansatz könnte insbesondere die folgenden Schritte umfassen:

Den Verantwortlichen für den SS(C)P-Prozess innerhalb der Organisation ermitteln.
Das EUDAMED-Verfahren aktualisieren, um die neuen Zuständigkeiten zu integrieren.
Festlegung einer klaren RACI-Matrix zwischen den Teams für Regulierungsangelegenheiten, Qualität, Übersetzung und, falls erforderlich, IT.
Einführung einer Dokumentenprüfung vor jedem Upload, um Folgendes zu überprüfen:

die Version des Masterdokuments;
die Konsistenz der Übersetzungen;
das betreffende Zertifikat;
die zugehörige Basic UDI-DI.

Übersetzungen frühzeitig vorbereiten, damit sie bei der Einführung neuer Funktionen nicht zum limitierenden Faktor werden.
Schulen Sie die Teams, die EUDAMED nutzen werden, damit das Hochladen Teil eines kontrollierten Prozesses wird.

Diese Maßnahmen stellen nur eine geringe Investition dar.

Dafür verhindern sie jedoch eine Häufung von Aktualisierungen, sobald die neuen Funktionen voll funktionsfähig sind.

Welche Übergangsfrist sieht die MDCG 2026-4 vor?

Die Übertragung der Zuständigkeiten erfolgt nicht sofort.

Der Leitfaden sieht eine Übergangsphase vor, die es Herstellern und benannten Stellen ermöglichen soll, ihre Vorgehensweisen schrittweise anzupassen.

Während dieser Phase:

reichen die benannten Stellen die Master-Versionen weiterhin nach den derzeitigen Verfahren ein;
sind die Hersteller weiterhin für die Übersetzungen verantwortlich;
werden neue Funktionen schrittweise bereitgestellt, bevor sie in der Produktion zum Einsatz kommen.

Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Kontinuität der Veröffentlichung der SS(C)P zu gewährleisten und den Herstellern gleichzeitig Zeit zu geben, ihre internen Verfahren anzupassen.

Zeitleiste

Frist	Entwicklung
28. Mai 2026	Verpflichtende Nutzung der ersten EUDAMED-Module
Juli 2026	Bereitstellung der neuen Funktionen in der Playground-Umgebung
Oktober 2026	Geplante Bereitstellung in der Produktionsumgebung
27. Februar 2027	Empfohlener Termin für die Einreichung der SS(C)P für bereits auf dem Markt befindliche Produkte

Diese Übergangsphase ist nicht als zusätzliche Frist zu betrachten.

Sie bietet vor allem die Möglichkheit, die neuen Arbeitsabläufe zu testen, Zuständigkeiten zu klären und die Dokumentationsprozesse zu sichern, bevor sie routinemäßig zum Einsatz kommen.

Fallbeispiel Nr. 1 – Eine Aktualisierung des SSCP nach einer neuen klinischen Bewertung

Ein Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten aktualisiert seine klinische Bewertung aufgrund neuer Daten aus der Nachmarktbeobachtung.

Diese Überarbeitung führt zu einer Änderung des bereits von der benannten Stelle validierten SSCP.

Die Herausforderung besteht nun nicht mehr nur darin, diese neue Version genehmigen zu lassen.

Nun muss der gesamte Dokumentationszyklus beherrscht werden:

das Stammdokument zu aktualisieren;
die Auswirkungen auf alle bestehenden Übersetzungen zu überprüfen;
sicherzustellen, dass nur die genehmigte Version in EUDAMED hochgeladen wird;
die Rückverfolgbarkeit zwischen den verschiedenen Versionen des Dokuments, dem betreffenden Zertifikat und der Basic UDI-DI zu gewährleisten.

Das eigentliche Risiko liegt also nicht in der Erstellung des SSCP.

Es liegt vielmehr in der Beherrschung seines Dokumentenlebenszyklus.

Praxisbeispiel Nr. 2 – Verwaltung eines Portfolios von mehr als 100 SS(C)P

Ein Hersteller verfügt über mehr als hundert Produkte, die der SSCP-Pflicht unterliegen.

Alle Dokumente liegen bereits vor.

Die eigentliche Herausforderung besteht nun darin, ihre schrittweise Integration in EUDAMED zu organisieren.

Anstatt die gesetzlichen Fristen abzuwarten, richtet das Unternehmen ein echtes Migrationsprojekt ein:

einen einzigen Prozessverantwortlichen;
einen Zeitplan für den Upload nach Produktfamilien;
eine Vorabprüfung der Sprachversionen;
eine systematische Überprüfung der Verknüpfungen zwischen Zertifikaten, Basic UDI-DI und veröffentlichten Dokumenten;
eine regelmäßige Abstimmung mit seiner benannten Stelle.

Diese Organisation begrenzt das Fehlerrisiko und verteilt gleichzeitig die Arbeitslast über mehrere Monate.

Der Leitfaden beschreibt diesen Ansatz nicht.

Er macht ihn jedoch praktisch unverzichtbar.

Mini-FAQ

Schafft die MDCG 2026-4 eine neue regulatorische Verpflichtung?

Nein. Der Leitfaden ändert weder die Anforderungen der MDR oder der IVDR hinsichtlich des Inhalts der SS(C)P noch deren Validierung durch die benannte Stelle. Er überträgt jedoch die operative Verantwortung für das Hochladen des Masterdokuments und seiner Übersetzungen in EUDAMED auf den Hersteller.

Müssen Hersteller ihr Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 aktualisieren?

In den meisten Fällen ja. Der neue Arbeitsablauf muss durch dokumentierte Verfahren, klar definierte Zuständigkeiten und geeignete Kontrollen in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden. Für viele Hersteller bedeutet dies insbesondere, die Verwaltung von EUDAMED, die Dokumentenkontrolle und die Rückverfolgbarkeit zwischen dem SS(C)P, der Basic UDI-DI und dem zugehörigen Zertifikat zu überarbeiten.

Ist das Hochladen eines SS(C)P nun als Maßnahme zur Dokumentenlenkung zu betrachten?

In der Praxis ja. Das Hochladen ist lediglich der letzte Schritt eines Dokumentationszyklus. Vor jeder Veröffentlichung muss der Hersteller sicherstellen, dass die genehmigte Version verwendet wird, dass die Übersetzungen mit dem Masterdokument übereinstimmen und dass das SS(C)P mit dem richtigen Basic UDI-DI verknüpft ist.

Wer sollte innerhalb des Unternehmens für den Veröffentlichungsprozess des SS(C)P verantwortlich sein?

Die Verordnung benennt keine bestimmte Abteilung. Der Hersteller sollte jedoch einen Prozessverantwortlichen benennen, der für die Koordination der Veröffentlichungen, die Gewährleistung der Dokumentationsintegrität und die Sicherstellung der Konsistenz zwischen EUDAMED, der technischen Dokumentation und dem Qualitätsmanagementsystem zuständig ist.

Was ist das größte Compliance-Risiko, das durch die MDCG 2026-4 entsteht?

Das Hauptrisiko liegt nicht mehr in der Erlangung eines validierten SS(C)P, sondern in der Beherrschung seines Lebenszyklus. Eine veraltete Version, eine inkonsistente Übersetzung oder eine fehlerhafte Verknüpfung mit der Basic UDI-DI können die Konformität der veröffentlichten Informationen gefährden. Diese Situationen spiegeln vor allem eine Schwäche der Dokumentenverwaltung und des Qualitätsmanagementsystems wider.

Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung

Der MDCG 2026-4 führt keine neuen regulatorischen Anforderungen ein.

Er bestätigt jedoch eine wichtige Entwicklung in der Steuerung von EUDAMED: Die Hersteller übernehmen schrittweise die Verantwortung für die operative Verwaltung ihrer eigenen regulatorischen Daten.

Für viele von ihnen wird es nicht darum gehen, ein neues Dokument zu erstellen, sondern diesen neuen Arbeitsablauf in ein bereits bestehendes Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Dies setzt voraus, dass die Zuständigkeiten geklärt, die Dokumentenverwaltung gesichert und eine lückenlose Übereinstimmung zwischen dem validierten SS(C)P, dessen Übersetzungen, den Zertifikaten und der zugehörigen Basic UDI-DI gewährleistet wird.

Über das SS(C)P hinaus verdeutlicht diese Entwicklung einen umfassenderen Trend: Die Einhaltung der Vorschriften beruht nicht mehr ausschließlich auf der Qualität der erstellten Dokumente, sondern auch auf der Kontrolle ihres digitalen Lebenszyklus innerhalb von EUDAMED.

Mit diesem pragmatischen Ansatz unterstützt CSDmed Hersteller von Medizinprodukten dabei, regulatorische Änderungen in robuste Prozesse umzuwandeln, die in das Qualitätsmanagementsystem integriert sind, anstatt sie als zusätzliche Belastungen zu betrachten.

Lassen Sie uns gemeinsam darüber sprechen.

Quelle