MDCG 2026-4 : pourquoi les fabricants deviennent les gestionnaires des SS(C)P dans EUDAMED

Reglementation des dispositifs medicaux

15 Juin 2026

Le guide MDCG 2026-4, publié le 18 juin 2026, fait partie de ces documents qui pourraient facilement passer inaperçus.

Quelques pages seulement.

Aucune nouvelle exigence du MDR ou de l’IVDR.

Aucune modification des obligations applicables aux fabricants.

À première vue, il ne traite que d’une évolution technique concernant le dépôt des Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) et des Summary of Safety and Performance (SSP) dans EUDAMED.

Ce serait pourtant une lecture réductrice.

Le véritable intérêt du document ne réside pas dans le simple téléversement d’un fichier. Il confirme une évolution plus profonde de la stratégie européenne : les fabricants deviennent progressivement les gestionnaires opérationnels de leurs propres données réglementaires.

Cette évolution est visible depuis plusieurs années.

Elle concerne déjà :

l’enregistrement des acteurs économiques ;
l’identification des dispositifs ;
les données UDI ;
certaines informations de vigilance ;
les certificats ;
et désormais les SS(C)P.

Pris isolément, chacun de ces changements paraît limité. Ensemble, ils dessinent une tendance claire : EUDAMED n’est plus une base de données principalement alimentée par les organismes notifiés et les autorités compétentes. Elle devient progressivement une plateforme dont les fabricants assurent une grande partie de la gestion documentaire.

Le MDCG 2026-4 constitue une nouvelle étape de cette évolution.

Pour les fabricants, le sujet dépasse donc largement une nouvelle fonctionnalité informatique. Il implique d’adapter les responsabilités internes, la gouvernance documentaire et certains processus du système qualité.

Pourquoi le MDCG 2026-4 a-t-il été publié ?

Une première lecture pourrait laisser penser que le guide crée une nouvelle obligation réglementaire.

Ce n’est pas le cas.

Les exigences relatives au Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) existaient déjà dans le MDR, tandis que le Summary of Safety and Performance (SSP) est prévu par l’IVDR pour certains dispositifs de diagnostic in vitro.

Le fabricant reste responsable de la rédaction de ces documents et l’organisme notifié continue d’en vérifier le contenu dans le cadre de l’évaluation de la conformité.

Le MDCG 2026-4 ne modifie donc ni les exigences réglementaires ni la répartition des responsabilités liées à leur validation.

Il répond à une question beaucoup plus pratique :

Comment ces documents doivent-ils désormais être gérés dans EUDAMED ?

Cette nuance est essentielle.

Le guide ne change pas le contenu du SS(C)P.

Il modifie la manière dont son cycle de vie documentaire est administré dans la base de données européenne.

Qu’est-ce qu’un SS(C)P ?

Avant d’examiner les changements introduits par le guide, il est utile de rappeler le rôle du SS(C)P.

Le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) est exigé par l’article 32 du MDR pour certains dispositifs médicaux, notamment les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III.

Son équivalent sous l’IVDR est le Summary of Safety and Performance (SSP).

L’objectif est de rendre publiques les principales informations relatives à un dispositif ayant déjà fait l’objet de son évaluation de conformité.

Le document présente notamment :

l’identification du dispositif ;
sa destination ;
les bénéfices cliniques attendus ;
les principales données de sécurité et de performance ;
les risques résiduels ;
les informations pertinentes pour les utilisateurs.

Le SS(C)P ne remplace ni la notice d’utilisation ni la documentation technique.

Il constitue avant tout un document de transparence destiné aux professionnels de santé, aux autorités compétentes et, lorsque cela est pertinent, aux patients.

Que change réellement le MDCG 2026-4 ?

Jusqu’à présent, lorsqu’un organisme notifié enregistrait un certificat dans EUDAMED, il déposait également le SSCP ou le SSP correspondant.

Le nouveau fonctionnement inverse cette logique.

Le fabricant devient responsable du téléversement du document maître (“master document”) ainsi que des différentes traductions.

Cette notion de document maître répond à une logique de gouvernance documentaire. La version maître constitue la référence validée par l’organisme notifié, à laquelle sont rattachées les différentes traductions publiées dans EUDAMED. Cette organisation facilite les mises à jour : lorsqu’une nouvelle version est approuvée, le fabricant peut identifier les traductions concernées et maintenir la cohérence de l’ensemble des documents publiés.

L’organisme notifié conserve toutefois un rôle essentiel.

Il reste responsable de la validation du SS(C)P dans le cadre de la certification et devra associer dans EUDAMED la version validée au Basic UDI-DI correspondant lors du processus d’enregistrement ou de rattachement du certificat.

Autrement dit :

le fabricant devient responsable de la gestion documentaire ;
l’organisme notifié demeure responsable de la validation réglementaire.

Le transfert concerne donc l’administration des données, et non leur évaluation.

Avant / Après : ce qui change réellement

Avant le MDCG 2026-4	Après le MDCG 2026-4
L’organisme notifié téléverse le document maître	Le fabricant téléverse le document maître
Les traductions sont gérées par le fabricant	Les traductions restent gérées par le fabricant
Processus centré sur l’enregistrement du certificat	Processus centré sur le Basic UDI-DI
Responsabilité documentaire limitée pour le fabricant	Gouvernance documentaire assurée par le fabricant
Workflow principalement piloté par l’organisme notifié	Workflow partagé entre fabricant et organisme notifié
Validation par l’organisme notifié	Validation inchangée

Cette évolution ne modifie pas l’équilibre réglementaire entre le fabricant et l’organisme notifié.

En revanche, elle redistribue clairement les responsabilités opérationnelles.

Pourquoi le Basic UDI-DI devient-il central ?

Le Basic UDI-DI n’est pas l’identifiant figurant sur l’étiquette d’un dispositif.

Il constitue l’identifiant principal utilisé dans EUDAMED pour regrouper l’ensemble des informations réglementaires associées à une même famille de dispositifs : certificats, données UDI, documentation réglementaire et désormais SS(C)P.

Le MDCG 2026-4 confirme cette logique.

Le SS(C)P n’est plus uniquement associé à un certificat délivré par l’organisme notifié. Il est désormais rattaché au Basic UDI-DI, qui devient la référence documentaire permettant d’assurer la cohérence des informations publiées dans EUDAMED.

Pour les fabricants, cela renforce l’importance d’une gouvernance documentaire rigoureuse et d’une parfaite cohérence entre le Basic UDI-DI, le certificat et le SS(C)P correspondant.

Ce guide révèle une évolution beaucoup plus large d’EUDAMED

Au-delà du seul SS(C)P, le MDCG 2026-4 illustre une tendance de fond.

Depuis plusieurs années, chaque évolution d’EUDAMED confie progressivement davantage de responsabilités opérationnelles aux fabricants.

Hier, il s’agissait de l’enregistrement des acteurs économiques.

Puis des dispositifs.

Puis des données UDI.

Aujourd’hui des SS(C)P.

Il est raisonnable de penser que cette logique se poursuivra avec d’autres processus réglementaires.

Le fabricant n’est plus seulement l’entreprise qui développe et commercialise un dispositif médical.

Il devient également le gestionnaire permanent de ses données réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.

À notre sens, c’est probablement le véritable message du MDCG 2026-4.

Le guide est intéressant moins pour ce qu’il impose que pour ce qu’il révèle : la maîtrise d’EUDAMED devient progressivement une compétence réglementaire à part entière.

Les fabricants qui considèrent encore cette plateforme comme une simple base documentaire risquent d’être rapidement confrontés à une réalité différente.

Pourquoi ce changement concerne directement votre système qualité

À première vue, le transfert du téléversement des SS(C)P peut sembler relever exclusivement des Affaires Réglementaires.

En pratique, ses conséquences dépassent largement cette fonction.

Déposer un SS(C)P dans EUDAMED ne consiste pas simplement à charger un document. Le fabricant doit désormais s’assurer que la version téléversée correspond exactement à celle validée par l’organisme notifié, que le Basic UDI-DI est correctement renseigné, que les traductions sont cohérentes avec la version maître et que l’ensemble reste aligné avec la documentation technique.

Le téléversement devient ainsi une activité réglementaire maîtrisée, intégrée au système qualité.

Pour de nombreux fabricants, cette évolution conduira à revoir plusieurs procédures internes :

la procédure de gestion d’EUDAMED ;
la répartition des responsabilités entre Affaires Réglementaires, Qualité et, le cas échéant, les équipes de traduction ;
les contrôles documentaires avant chaque téléversement ;
la gestion des versions et des traductions ;
la traçabilité entre le SS(C)P validé, le certificat correspondant et le Basic UDI-DI ;
l’intégration de ces vérifications dans les revues périodiques du système qualité.

Autrement dit, le téléversement des SS(C)P ne doit plus être considéré comme une opération administrative, mais comme un processus réglementaire à part entière.

Nouveau workflow de gestion des SS(C)P dans EUDAMED

Fabricant

│

▼

Prépare le document maître

et les traductions

│

▼

Téléverse les documents

dans EUDAMED

│

▼

Organisme notifié

associe la version validée

au Basic UDI-DI

│

▼

Publication dans EUDAMED

En quelques étapes, ce schéma illustre le véritable changement introduit par le MDCG 2026-4 : la responsabilité du contenu reste partagée, mais la gestion opérationnelle du document est désormais assurée par le fabricant.

Quels nouveaux risques qualité ce transfert crée-t-il ?

Le guide ne traite pas explicitement des risques liés à cette nouvelle organisation.

Pourtant, ce sont souvent les premières questions que se posent les responsables Affaires Réglementaires et Qualité.

Le défi ne consiste plus uniquement à obtenir un SS(C)P validé par l’organisme notifié. Il faut désormais garantir que le document effectivement publié dans EUDAMED est bien celui qui a été approuvé, dans la bonne version, dans toutes les langues concernées et rattaché au bon Basic UDI-DI.

Quelques exemples illustrent ces nouveaux enjeux.

Risque	Conséquence potentielle	Contrôle recommandé
Téléversement d’une version obsolète	Publication d’un SS(C)P différent de celui validé	Vérification documentaire indépendante avant publication
Traduction non mise à jour	Incohérences entre les différentes versions linguistiques	Processus de gestion synchronisée des traductions
Mauvais Basic UDI-DI	Association incorrecte du SS(C)P dans EUDAMED	Contrôle croisé avec le certificat et la documentation technique
Erreur de version après une mise à jour clinique	Perte de traçabilité documentaire	Gestion des versions et historique des révisions
Publication avant validation interne	Diffusion d’informations non maîtrisées	Approbation qualité avant téléversement

Ces risques ne sont pas nouveaux au sens réglementaire.

En revanche, le MDCG 2026-4 déplace clairement leur maîtrise vers le fabricant. Plus les données réglementaires sont gérées directement dans EUDAMED, plus la robustesse du système documentaire devient un facteur de conformité.

Quelles actions engager dès maintenant ?

Même si les nouvelles fonctionnalités seront déployées progressivement, attendre leur disponibilité en production serait probablement une erreur.

Les fabricants peuvent d’ores et déjà préparer cette évolution.

Une démarche pragmatique pourrait notamment comprendre les étapes suivantes :

Identifier le propriétaire du processus SS(C)P au sein de l’organisation.
Mettre à jour la procédure EUDAMED afin d’intégrer les nouvelles responsabilités.
Définir un RACI clair entre les équipes Affaires Réglementaires, Qualité, Traduction et, si nécessaire, IT.
Mettre en place un contrôle documentaire avant chaque téléversement afin de vérifier :

la version du document maître ;
la cohérence des traductions ;
le certificat concerné ;
le Basic UDI-DI associé.

Préparer les traductions en amont afin qu’elles ne deviennent pas le facteur limitant lors du déploiement des nouvelles fonctionnalités.
Former les équipes amenées à utiliser EUDAMED afin que le téléversement s’inscrive dans un processus maîtrisé.

Ces actions représentent un investissement limité.

En revanche, elles permettront d’éviter une concentration des mises à jour lorsque les nouvelles fonctionnalités deviendront pleinement opérationnelles.

Quelle période transitoire prévoit le MDCG 2026-4 ?

Le transfert des responsabilités ne s’effectuera pas immédiatement.

Le guide prévoit une période transitoire destinée à permettre aux fabricants et aux organismes notifiés d’adapter progressivement leurs pratiques.

Pendant cette phase :

les organismes notifiés continuent de déposer les versions maîtres selon le fonctionnement actuel ;
les fabricants restent responsables des traductions ;
les nouvelles fonctionnalités sont mises à disposition progressivement avant leur déploiement en production.

Cette approche vise à assurer la continuité de publication des SS(C)P tout en laissant aux fabricants le temps de mettre à jour leurs procédures internes.

Frise chronologique

Échéance	Évolution
28 mai 2026	Utilisation obligatoire des premiers modules d’EUDAMED
Juillet 2026	Mise à disposition des nouvelles fonctionnalités dans l’environnement Playground
Octobre 2026	Déploiement prévu en environnement de production
27 février 2027	Date recommandée pour le dépôt des SS(C)P des dispositifs déjà commercialisés

Cette période transitoire ne doit pas être considérée comme un délai supplémentaire.

Elle constitue surtout une opportunité pour tester les nouveaux workflows, clarifier les responsabilités et sécuriser les processus documentaires avant leur utilisation en routine.

Cas pratique n°1 – Une mise à jour du SSCP après une nouvelle évaluation clinique

Un fabricant de dispositifs implantables met à jour son évaluation clinique à la suite de nouvelles données de suivi post-commercialisation.

Cette révision conduit à modifier le SSCP déjà validé par l’organisme notifié.

Le défi n’est plus uniquement de faire approuver cette nouvelle version.

Il faut désormais maîtriser l’ensemble du cycle documentaire :

mettre à jour le document maître ;
vérifier l’impact sur toutes les traductions existantes ;
s’assurer que seule la version approuvée est téléversée dans EUDAMED ;
maintenir la traçabilité entre les différentes versions du document, le certificat concerné et le Basic UDI-DI.

Le véritable risque n’est donc pas la rédaction du SSCP.

Il réside dans la maîtrise de son cycle de vie documentaire.

Cas pratique n°2 – Gérer un portefeuille de plus de 100 SS(C)P

Un fabricant possède plus d’une centaine de dispositifs concernés par l’obligation de SSCP.

Tous les documents existent déjà.

Le véritable défi consiste désormais à organiser leur intégration progressive dans EUDAMED.

Plutôt que d’attendre les échéances réglementaires, l’entreprise met en place un véritable projet de migration :

un responsable unique du processus ;
un planning de téléversement par famille de dispositifs ;
une vérification préalable des versions linguistiques ;
un contrôle systématique des liens entre les certificats, les Basic UDI-DI et les documents publiés ;
une coordination régulière avec son organisme notifié.

Cette organisation limite les risques d’erreur tout en répartissant la charge de travail sur plusieurs mois.

Le guide ne décrit pas cette démarche.

En revanche, il la rend pratiquement indispensable.

Mini FAQ

Le MDCG 2026-4 crée-t-il une nouvelle obligation réglementaire ?

Non. Le guide ne modifie ni les exigences du MDR ou de l’IVDR relatives au contenu des SS(C)P, ni leur validation par l’organisme notifié. Il transfère en revanche au fabricant la responsabilité opérationnelle du téléversement du document maître et de ses traductions dans EUDAMED.

Les fabricants doivent-ils mettre à jour leur système de management de la qualité selon l’ISO 13485 ?

Dans la plupart des cas, oui. Le nouveau workflow doit être intégré au système qualité au travers de procédures documentées, de responsabilités clairement définies et de contrôles adaptés. Pour de nombreux fabricants, cela impliquera notamment de revoir la gestion d’EUDAMED, la maîtrise documentaire et la traçabilité entre le SS(C)P, le Basic UDI-DI et le certificat associé.

Le téléversement d’un SS(C)P doit-il désormais être considéré comme une activité de maîtrise documentaire ?

En pratique, oui. Le téléversement n'est que la dernière étape d'un cycle documentaire. Avant toute publication, le fabricant doit s'assurer que la version approuvée est utilisée, que les traductions restent cohérentes avec le document maître et que le SS(C)P est associé au bon Basic UDI-DI.

Qui devrait être responsable du processus de publication du SS(C)P au sein de l'entreprise ?

La réglementation ne désigne aucun service en particulier. En revanche, le fabricant devrait désigner un responsable du processus chargé de coordonner les publications, de garantir l'intégrité documentaire et d'assurer la cohérence entre EUDAMED, la documentation technique et le système qualité.

Quel est le principal risque de conformité introduit par le MDCG 2026-4 ?

Le principal risque ne réside plus dans l'obtention d'un SS(C)P validé, mais dans la maîtrise de son cycle de vie. Une version obsolète, une traduction incohérente ou un mauvais rattachement au Basic UDI-DI peuvent compromettre la conformité des informations publiées. Ces situations traduisent avant tout une faiblesse de la gouvernance documentaire et du système qualité.

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Le MDCG 2026-4 n’introduit pas de nouvelle exigence réglementaire.

En revanche, il confirme une évolution importante de la gouvernance d’EUDAMED : les fabricants deviennent progressivement responsables de la gestion opérationnelle de leurs propres données réglementaires.

Pour beaucoup d’entre eux, l’enjeu ne sera pas de produire un nouveau document, mais d’intégrer ce nouveau workflow dans un système qualité déjà en place. Cela suppose de clarifier les responsabilités, de sécuriser la gestion documentaire et d’assurer une parfaite cohérence entre le SS(C)P validé, ses traductions, les certificats et le Basic UDI-DI associé.

Au-delà du seul SS(C)P, cette évolution illustre une tendance plus large : la conformité réglementaire ne repose plus uniquement sur la qualité des documents produits, mais aussi sur la maîtrise de leur cycle de vie numérique au sein d’EUDAMED.

C’est dans cette approche pragmatique que CSDmed accompagne les fabricants de dispositifs médicaux, en transformant les évolutions réglementaires en processus robustes, intégrés au système qualité plutôt qu’en contraintes supplémentaires.

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