EUDAMED: quattro moduli sono ormai operativi. Perché questa evoluzione sta già cambiando gli obblighi dei produttori di dispositivi medici

Per diversi anni, EUDAMED è stato considerato un progetto europeo ancora in fase di sviluppo. I ritardi nella sua implementazione, i successivi cambiamenti normativi e le numerose comunicazioni da parte della Commissione europea hanno alimentato la percezione che si trattasse di una piattaforma importante... ma ancora in gran parte teorica.

Questa percezione non riflette più la realtà.

Con quattro dei suoi sei moduli ormai operativi, EUDAMED è gradualmente diventata un ambiente normativo pienamente funzionante. Per molti produttori, diversi processi essenziali si basano già su questa piattaforma, che si tratti della registrazione degli operatori economici, dell’identificazione dei dispositivi, della gestione dei certificati o della cooperazione tra le autorità competenti.

Questa evoluzione va ben oltre una semplice modernizzazione informatica.

Sta gradualmente cambiando il modo in cui i produttori organizzano le loro attività normative, strutturano i propri dati e garantiscono la coerenza tra la documentazione tecnica, i certificati, gli identificatori UDI e le informazioni pubblicate su EUDAMED.

In altre parole, EUDAMED non sta semplicemente diventando una banca dati europea. Si sta gradualmente affermando come fondamento digitale del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Comprendere questa evoluzione è diventato essenziale, non solo per soddisfare gli attuali requisiti normativi, ma anche per anticipare i futuri obblighi relativi alla vigilanza, alle indagini cliniche e alla gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici.

Perché l’attivazione di quattro moduli segna una svolta importante

L’annuncio che diversi moduli di EUDAMED sono ora operativi potrebbe sembrare solo un altro passo tecnico nell’implementazione della banca dati europea.

In realtà, segna una svolta significativa.

Fino ad ora, molti fabbricanti consideravano ancora EUDAMED come un progetto la cui piena attuazione fosse ancora lontana nel futuro. Questa percezione era comprensibile fintanto che la piattaforma era disponibile solo parzialmente.

Ora non è più così.

I moduli già operativi coprono diversi processi fondamentali nel ciclo di vita normativo di un dispositivo medico. In particolare, consentono:

• l’identificazione degli operatori economici;
• la registrazione dei dispositivi medici;
• la gestione dei certificati rilasciati dagli organismi notificati;
• lo scambio di informazioni tra le autorità competenti nell’ambito della sorveglianza del mercato.

Queste funzionalità non sono più in fase sperimentale. Costituiscono i primi elementi di un’architettura normativa progettata per centralizzare gradualmente i dati chiave utilizzati durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

La questione, quindi, non è più se EUDAMED verrà utilizzato.

La vera domanda ora è come questo quadro diventerà gradualmente la fonte autorevole di informazioni normative europee.

Quali moduli di EUDAMED sono attualmente operativi?

EUDAMED viene implementato gradualmente per garantire l’attuazione senza intoppi di ciascuna area funzionale. I sei moduli richiesti dall’MDR e dall’IVDR non sono stati quindi lanciati contemporaneamente.

Ad oggi, sono operativi quattro moduli.

Modulo	Scopo principale	Utenti principali	Stato
Registrazione degli attori	Assegnazione del numero SRN e identificazione degli operatori economici	Produttori, rappresentanti autorizzati, importatori	Operativo
UDI / Registrazione dei dispositivi	Registrazione dei dispositivi e UDI-DI di base	Produttori	Operativo
Organismi notificati e certificati	Gestione dei certificati MDR e IVDR	Organismi notificati, produttori	Operativo
Vigilanza del mercato	Cooperazione tra le autorità competenti	Autorità competenti	Operativo
Vigilanza	Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive in materia di sicurezza	Implementazione graduale	In corso
Ricerche cliniche e studi di performance	Gestione delle indagini cliniche e degli studi di performance	Implementazione graduale	In corso

A prima vista, questa struttura potrebbe suggerire che vi siano sei moduli indipendenti.

Questa è probabilmente l’errata interpretazione più comune.

I sei moduli non costituiscono sei banche dati indipendenti

L’architettura di EUDAMED non si basa su un insieme di moduli autonomi.

Si basa su un principio molto più ambizioso: quello della continuità dei dati normativi.

Ogni modulo utilizza, arricchisce o fa riferimento alle informazioni prodotte in altri moduli.

Pertanto:

• la registrazione di un fabbricante è un prerequisito per l’assegnazione del suo numero di registrazione unico (SRN);
• questo SRN viene utilizzato al momento della registrazione dei dispositivi;
• i dispositivi sono a loro volta identificati dal proprio UDI-DI di base;
• i certificati rilasciati dagli organismi notificati sono collegati a questi stessi identificatori;
• i futuri dati di vigilanza e le informazioni relative alla sorveglianza del mercato si baseranno su questa architettura esistente.

Non si tratta quindi di sei processi paralleli.

Si tratta di un unico ecosistema in cui ogni informazione rafforza la coerenza delle altre.

Questa logica spiega perché i futuri sviluppi di EUDAMED avranno conseguenze che andranno ben oltre i soli dipartimenti di Affari Regolamentari.

Come fluiscono i dati attraverso EUDAMED

      Organizzazione normativa del produttore

                                    │

                                    ▼

Registrazione dell’operatore economico e assegnazione dell’SRN

                                    │

                                    ▼

  Definizione e gestione dei dati di riferimento

┌─────────┼─────────┐

▼                                 ▼                                ▼

UDI-DI di base Certificati Documentazione tecnica

└─────────┼─────────┘

                                    ▼

          Verifica della conformità normativa

                                    │

                                    ▼

Inserimento e aggiornamento dei dati in EUDAMED

                                    │

                                    ▼

          Utilizzo dei dati nei moduli pertinenti

Questo diagramma illustra il processo di governance dei dati: le informazioni devono essere definite, verificate e rese coerenti prima di essere inserite in EUDAMED. La piattaforma struttura e collega questi dati, ma non ne garantisce di per sé la qualità.

Perché questa architettura sta già cambiando le operazioni quotidiane dei produttori

La vera innovazione non è il lancio di un quarto modulo.

La novità è che diversi processi normativi utilizzano ora gli stessi dati di riferimento.

Un errore nell’identificazione di un dispositivo non è più limitato a un singolo record.

Può avere conseguenze su:

• i certificati associati;
• le informazioni pubblicate su EUDAMED;
• le attività di sorveglianza del mercato;
• in futuro, i dati di vigilanza e le indagini cliniche.

Questa evoluzione sta gradualmente portando alla ribalta un concetto che ha ricevuto scarsa attenzione nella letteratura normativa: la governance dei dati normativi.

Per molto tempo, la conformità si è basata principalmente sulla gestione di documenti autonomi: documentazione tecnica, certificati, procedure di qualità o fascicoli clinici.

Con EUDAMED, la sfida sta cambiando.

La conformità dipende ora anche dalla coerenza continua tra questi documenti e i dati digitali che li rappresentano all’interno della piattaforma europea.

Questa distinzione è tutt’altro che teorica.

È probabilmente uno dei cambiamenti più profondi introdotti dal MDR nell’organizzazione normativa dei produttori.

L’UDI-DI di base: la vera spina dorsale di EUDAMED

Quando si avvicinano per la prima volta a EUDAMED, molti produttori concentrano naturalmente la propria attenzione sui vari moduli della piattaforma.

Tuttavia, il vero punto focale non è un modulo.

È l’ UDI-DI di base.

L’MDR lo definisce come l’identificatore primario per un gruppo di dispositivi che condividono la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali. A differenza dell’UDI-DI riportato sull’etichetta di un prodotto, l’UDI-DI di base non è mai destinato a identificare una singola unità di prodotto.

La sua funzione è completamente diversa.

Funge da riferimento comune per più insiemi di informazioni normative.

Gradualmente, le seguenti informazioni vengono collegate a un unico UDI-DI di base:

• dati di registrazione del dispositivo;
• certificati rilasciati dagli organismi notificati;
• il Riepilogo sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP);
• i futuri dati di vigilanza;
• future indagini cliniche e studi sulle prestazioni;
• più in generale, tutte le informazioni normative che descrivono una singola famiglia di dispositivi.

In altre parole, l’UDI-DI di base non è semplicemente un identificatore aggiuntivo.

Sta gradualmente diventando la chiave per garantire la coerenza dei dati normativi in EUDAMED.

Questa evoluzione spiega perché un errore nella definizione di un UDI-DI di base possa ora avere conseguenze che vanno ben oltre il solo modulo UDI.

Può influire sulla coerenza di certificati, documenti normativi, traduzioni o future segnalazioni di vigilanza.

Più nuovi moduli vengono aggiunti a EUDAMED, più significativa diventerà questa interdipendenza.

EUDAMED non si limita a centralizzare i documenti, ma collega i dati

Per molti anni, la conformità normativa si è basata principalmente sulla gestione dei documenti.

Documentazione tecnica.

Valutazione clinica.

Certificati.

Rapporti di sorveglianza post-commercializzazione.

Ogni documento aveva il proprio ciclo di vita.

La sfida principale era garantire che ogni versione fosse approvata, archiviata e utilizzata in conformità con il sistema di qualità.

EUDAMED sta gradualmente introducendo un approccio diverso.

I documenti continuano naturalmente a esistere.

Ma ora sono rappresentati da dati strutturati che devono rimanere coerenti tra loro.

Si consideri il seguente esempio.

Una modifica nella composizione di una famiglia di dispositivi può comportare:

• un aggiornamento della documentazione tecnica;
• una revisione del certificato;
• una modifica dell’UDI-DI di base;
• una modifica alle informazioni registrate in EUDAMED;
• un aggiornamento del SS(C)P;
• in futuro, implicazioni per i dati di vigilanza o le relazioni PMS.

Queste azioni non sono più indipendenti l’una dall’altra.

Diventano conseguenze interconnesse di un unico cambiamento normativo.

La sfida, quindi, non è più solo una questione di documentazione.

Ora si tratta di una sfida organizzativa.

Perché EUDAMED sta diventando una questione chiave per la norma ISO 13485

Finora questo sviluppo ha ricevuto relativamente poca attenzione.

Eppure, probabilmente avrà un impatto maggiore sui produttori rispetto al funzionamento tecnico di EUDAMED stesso.

A prima vista, la piattaforma sembra rientrare esclusivamente nell’ambito degli Affari Regolatori.

In pratica, il suo utilizzo comporta diversi requisiti fondamentali della norma ISO 13485.

Controllo dei documenti.

Controllo dei registri.

Definizione delle responsabilità.

Gestione delle modifiche.

Tracciabilità.

Convalida delle informazioni diffuse.

In altre parole, EUDAMED non è un processo nuovo e isolato.

Si estende a diversi processi esistenti all’interno del sistema di gestione della qualità.

Requisiti della norma ISO 13485	Impatto di EUDAMED
Controllo dei documenti	I dati pubblicati devono rimanere coerenti con i documenti approvati.
Responsabilità	I ruoli dei reparti Qualità, Affari Regolatori, IT e Traduzioni devono essere chiaramente definiti.
Gestione delle modifiche	Eventuali modifiche normative devono essere riportate in EUDAMED secondo un processo controllato.
Tracciabilità	I collegamenti tra UDI-DI di base, certificati, documentazione tecnica e dati pubblicati devono rimanere coerenti.
Registrazioni	Le operazioni di creazione, modifica e convalida devono essere documentate.

Da questo punto di vista, EUDAMED non è più solo un portale normativo.

Diventa un processo interfunzionale all’interno del sistema di gestione della qualità.

Dalla gestione dei documenti alla governance dei dati normativi

Questa evoluzione riflette un cambiamento molto più profondo.

Storicamente, la maggior parte dei sistemi di qualità era incentrata sul controllo dei documenti.

L’obiettivo era garantire che ogni documento fosse:

• approvato;
• distribuito;
• versionato;
• archiviato;
• rivisto quando necessario.

Questo modello rimane pienamente valido.

Ma sta diventando insufficiente.

Con EUDAMED, la conformità dipende anche dalla coerenza continua dei dati derivati da molteplici processi normativi.

Questo approccio rientra più nell’ambito della governance dei dati che nella semplice gestione dei documenti. I dati normativi diventano quindi una risorsa controllata, proprio come il documento da cui hanno origine.

I produttori dovranno gradualmente affrontare nuove questioni.

Chi è il proprietario dei dati normativi?

Qual è la sua fonte di riferimento?

Quale processo ne determina l’aggiornamento?

Come possiamo verificare che rimangano coerenti tra EUDAMED, la documentazione tecnica, i certificati e altri sistemi interni?

Queste domande vanno ben oltre il funzionamento di EUDAMED.

Riguardano l’organizzazione stessa della funzione normativa.

Modello di maturità: a che punto è la vostra organizzazione?

L’introduzione graduale di EUDAMED sta portando i produttori a livelli di maturità molto diversi.

Livello	Caratteristiche
Livello 1 – Conformità minima	EUDAMED è considerato un requisito amministrativo una tantum.
Livello 2 – Gestione basata sui moduli	Ogni modulo viene gestito separatamente, con procedure indipendenti.
Livello 3 – Coordinamento normativo	I dati vengono sincronizzati tra i principali processi normativi.
Livello 4 – Governance dei dati	Le responsabilità, i quadri di riferimento e le regole di coerenza sono chiaramente definiti.
Livello 5 – Integrazione strategica	EUDAMED è integrato nel sistema di qualità e negli strumenti digitali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi.

Attualmente la maggior parte dei fabbricanti si colloca tra i livelli 2 e 3.

Man mano che gli altri moduli entreranno in vigore, le organizzazioni dovranno passare gradualmente a una vera e propria governance dei dati normativi.

È probabile che questa transizione non sia imposta da una nuova disposizione del MDR.

Deriverà naturalmente dalla crescente interconnessione delle informazioni gestite in EUDAMED.

Errori che la maggior parte dei produttori continua a commettere quando ha a che fare con EUDAMED

La graduale implementazione dei moduli di EUDAMED rivela una realtà interessante.

Le principali difficoltà incontrate dai produttori generalmente non derivano dalla piattaforma stessa.

Derivano piuttosto da un fraintendimento del suo ruolo.

In molte organizzazioni, EUDAMED è ancora considerato un portale in cui è semplicemente necessario inviare le informazioni normative.

Questa visione sta gradualmente diventando obsoleta.

La piattaforma non sostituisce i processi normativi esistenti, ma li collega tra loro.

Gli errori osservati oggi sono quindi legati più a questioni organizzative che alla tecnologia.

Idea errata comune	Realtà
EUDAMED è una banca dati indipendente.	I dati pubblicati sono collegati all’intero ciclo di vita normativo del dispositivo.
Ogni modulo può essere gestito separatamente.	I moduli condividono dati comuni, tra cui l’SRN e l’UDI-DI di base.
EUDAMED rientra esclusivamente nell’ambito di competenza degli Affari Regolamentari.	Sono coinvolti anche i team di qualità, quelli dedicati all’UDI, i responsabili del PMS, i team di traduzione e, talvolta, l’IT.
Una volta registrati i dati, il lavoro è completato.	Le informazioni devono rimanere coerenti durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
EUDAMED sostituisce la documentazione tecnica.	EUDAMED non sostituisce alcun documento normativo, ma ne fornisce una rappresentazione strutturata.

Quest’ultimo malinteso merita un’attenzione particolare.

La documentazione tecnica rimane la fonte di riferimento che dimostra la conformità del dispositivo.

EUDAMED si limita a riportare alcune di queste informazioni in un formato digitale progettato per facilitare la tracciabilità, la trasparenza e la comunicazione tra le varie parti interessate.

La conformità, quindi, non dipende esclusivamente dalla qualità dei documenti.

Dipende anche dalla coerenza dei dati che ne derivano.

Caso di studio n. 1 – Una PMI che prepara la sua prima registrazione completa in EUDAMED

Una PMI sviluppa otto dispositivi medici di Classe IIb.

Fino ad ora, i dati normativi venivano gestiti principalmente in fogli di calcolo Excel, mentre i certificati, la documentazione tecnica e le informazioni UDI erano sparsi in diversi file interni.

L’introduzione di EUDAMED ha spinto l’azienda a rivedere la propria struttura organizzativa.

Un primo inventario ha rapidamente rivelato diverse incongruenze:

• nomi diversi per la stessa famiglia di dispositivi;
• versioni multiple dello stesso UDI-DI di base in documenti diversi;
• responsabilità mal definite tra i reparti Qualità e Affari Regolamentari;
• assenza di una procedura specifica che descrivesse come aggiornare i dati pubblicati.

In definitiva, il compito principale non è quello di popolare EUDAMED.

Consiste nel definire un'unica fonte di riferimento per ogni dato normativo e nel chiarire le responsabilità associate.

Il progetto EUDAMED diventa quindi un progetto di governance dei dati prima ancora di essere un progetto informatico.

Caso di studio n. 2 – Un produttore internazionale alle prese con le sfide della gestione del ciclo di vita

Un produttore commercializza diverse centinaia di dispositivi medici in vari paesi.

I team di Qualità, Affari Regolamentari, PMS, Vigilanza e UDI utilizzano già applicazioni separate.

Quando si verifica un cambiamento significativo all’interno di una famiglia di dispositivi, è necessario coordinare diverse azioni:

• aggiornamento della documentazione tecnica;
• revisione del certificato;
• aggiornamento dei dati UDI;
• revisione dell’SS(C)P, se del caso;
• aggiornamento dei dati pubblicati su EUDAMED.

Il rischio principale non è più legato alla documentazione.

Risiede nella desincronizzazione di più sistemi contenenti informazioni che dovrebbero rimanere perfettamente coerenti.

In questo contesto, EUDAMED funge da catalizzatore.

Non è EUDAMED a creare le incongruenze.

Le rende però molto più visibili.

Come preparare la vostra organizzazione oggi

L’introduzione graduale dei restanti moduli non modificherà in modo sostanziale questo approccio.

I produttori possono già preparare le proprie organizzazioni seguendo alcuni semplici principi.

Governance

• Nominare una persona responsabile della governance dei dati EUDAMED.
• Definire chiaramente le responsabilità tra i reparti Qualità, Affari Regolatori, UDI, PMS, Vigilanza e IT.

Dati normativi

• Identificare la fonte di riferimento per ogni dato pubblicato su EUDAMED.
• Verificare la coerenza tra UDI-DI di base, certificati, dispositivi registrati e documentazione tecnica.
• Stabilire regole per l’aggiornamento dei dati normativi.

Sistema di qualità

• Integrare EUDAMED nelle procedure esistenti anziché creare un processo parallelo.
• Aggiornare le procedure relative alla gestione dei documenti, alla gestione delle modifiche e alla convalida dei dati.
• Pianificare una revisione periodica dei dati pubblicati.

L'obiettivo non è semplicemente soddisfare i requisiti attuali.

È quello di disporre di un'organizzazione in grado di incorporare moduli futuri senza dover ricostruire tutti i processi.

Mini FAQ

Quattro moduli sono ora operativi. I fabbricanti devono già utilizzare EUDAMED?

Sì, per i processi pertinenti. Con il lancio dei moduli relativi agli operatori economici, alla registrazione dei dispositivi, agli organismi notificati e ai certificati, nonché alla sorveglianza del mercato, EUDAMED è ormai una realtà operativa per una parte significativa delle attività normative.

EUDAMED sostituisce la documentazione tecnica?

No. La documentazione tecnica rimane la prova di conformità richiesta dall’MDR e dall’IVDR. EUDAMED raccoglie alcuni dei dati contenuti in tale documentazione per garantirne la disponibilità, la tracciabilità e la condivisione tra le varie parti interessate.

Perché l’UDI-DI di base è diventato così importante?

Perché sta gradualmente diventando il fulcro centrale per un’ampia gamma di dati normativi. Certificati, dispositivi registrati, SS(C)P e diversi futuri moduli di EUDAMED si basano su questo identificatore per garantire la coerenza delle informazioni.

EUDAMED richiede modifiche al sistema di gestione della qualità ISO 13485?

In molte organizzazioni, sì. Le procedure relative al controllo dei documenti, alla gestione delle modifiche, alla definizione delle responsabilità e alla convalida dei dati devono ora integrare le attività svolte in EUDAMED.

Qual è il principale errore strategico che i produttori stanno commettendo oggi?

Considerare EUDAMED semplicemente come un progetto informatico o un’operazione di registrazione una tantum. In realtà, la piattaforma sta gradualmente diventando l’archivio digitale dei dati normativi, che devono rimanere coerenti durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi.

Al di là della graduale introduzione di nuovi moduli, EUDAMED riflette una trasformazione più ampia delle normative europee.

Per molto tempo, la conformità si è basata principalmente sulla gestione dei documenti.

Ora si basa anche sulla gestione dei dati che descrivono questi documenti e ne consentono il collegamento tra loro.

Il lancio di quattro moduli segna quindi un’importante pietra miliare. Conferma che la piattaforma non è più un progetto in divenire, ma un ambiente normativo operativo progettato per supportare l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici.

Per i fabbricanti, la sfida non consiste più semplicemente nell’utilizzare EUDAMED.

Si tratta piuttosto di creare una struttura organizzativa in grado di garantire, nel lungo termine, la coerenza tra dati normativi, documentazione tecnica, certificati, identificatori UDI e sistema di gestione della qualità.

È proprio in questa transizione — dal controllo dei documenti alla governance dei dati normativi — che stanno prendendo forma i futuri requisiti operativi dell’MDR e dell’IVDR.

Risorse correlate

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