Medical devices regulation
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EUDAMED: quattro moduli sono ormai operativi. Perché questa evoluzione sta già cambiando gli obblighi dei produttori di dispositivi medici
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Borderline Manual v5: quali sono i nuovi casi di qualificazione e classificazione ai sensi dell’MDR e dell’IVDR?
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Sorveglianza post-market (PMS) nell'ambito di MDR e IVDR: cosa cambia realmente per i produttori nella guida MDCG 2025-10
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Breakthrough Devices (BtX): cosa cambia davvero per i produttori di dispositivi medici con l'MDCG 2025-9?
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Eudamed diventa davvero operativo: cosa cambia per i produttori di dispositivi medici con la decisione (UE) 2025/2371
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Le cliniche sotto la MDR: come orientarsi tra valutazione clinica, indagine clinica e standard applicabili?
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MDCG 2025-8: come devono gestire i produttori di ottica il Master UDI-DI?
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Biocompatibilità e start-up: come non perdersi tra BEP, BER e TRA?
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Versione 4 del Manuale Borderline & Classification dell’UE: cosa devono sapere i fabbricanti (settembre 2025)
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Presentazione del fascicolo tecnico IVDR: su cosa i produttori devono davvero focalizzarsi (Team‑NB, sett. 2025)
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Prodotti combinati: i ponti tra ISO 13485 e ISO 15378 (e cosa si aspettano le autorità)
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MDCG 2019-11 rev.1: Cosa cambia con la nuova versione per il software medico e IVD
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Nuova guida MDCG 2025-4: Requisiti per le applicazioni software per dispositivi medici su piattaforme online
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EUDAMED: i prossimi obblighi per i produttori di dispositivi medici
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EUDAMED: quali operatori devono (davvero) registrarsi? Decifrare la guida MDCG 2021-13
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Modulo MIR v7.3.1: cosa devono prevedere i produttori prima di novembre 2025
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EUDAMED v3.11.0 - Cosa devono sapere i produttori di dispositivi medici
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Standard armonizzati MDR: Aggiornamento dell'8 aprile 2025, ciò che i produttori devono tener presente
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