EUDAMED: quali operatori devono (davvero) registrarsi? Decifrare la guida MDCG 2021-13

Il database EUDAMED, pietra miliare del quadro normativo europeo, richiede una registrazione rigorosa degli operatori coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Tuttavia, oltre ai fabbricanti, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori esplicitamente coperti dall'MDR (articolo 31) e dall'IVDR (articolo 28), sono interessate anche altre categorie di attori.

La guida MDCG 2021-13 rev.1, ancora valida nel 2025, chiarisce le ambiguità relative a queste situazioni specifiche: produttori di dispositivi personalizzati, dispositivi legacy, produttori di kit, ecc. Questo articolo vi aiuterà a vederci chiaro e a identificare ciò che dovreste o non dovreste fare.

1. Obblighi generali di registrazione in EUDAMED

I regolamenti MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) impongono ai fabbricanti, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori di registrarsi in EUDAMED prima di immettere un dispositivo sul mercato europeo. Questa registrazione viene convalidata dall'autorità competente e comporta l'assegnazione di un SRN (Single Registration Number).

Tuttavia, altri attori, anche se non direttamente citati negli articoli 31 e 28, possono essere soggetti all'obbligo di registrazione. In tal caso, ricevono un Actor ID, che non ha la stessa portata legale di un SRN, ma che consente l'accesso ad alcune funzioni del database (vigilanza, UDI, certificati, ecc.).

2. Soggetti interessati dalla guida MDCG 2021-13

La guida MDCG 2021-13 identifica diverse categorie di attori "indirettamente" interessati dalla registrazione in EUDAMED.

Produttori di dispositivi su misura

In linea di principio, sono esenti dall'obbligo di registrazione iniziale, ma devono registrarsi non appena sono tenuti a presentare un rapporto di vigilanza o quando viene rilasciato un certificato per un dispositivo impiantabile di classe III. La guida specifica che questo vale anche per i fabbricanti extra-UE e i loro rappresentanti autorizzati.

Ricevono un Actor ID, non un SRN.

Produttori di dispositivi legacy

I produttori di dispositivi coperti da un certificato MDD o AIMDD ancora valido devono registrarsi entro sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso di piena disponibilità da parte di EUDAMED (articolo 123(3)(d) MDR). La stessa logica si applica all'IVDR.

Anche in questo caso, viene rilasciato solo un Actor ID.

Produttori di dispositivi "old devices"

Si tratta di dispositivi immessi sul mercato prima delle date di applicazione dei regolamenti (o addirittura prima delle direttive). La registrazione è necessaria solo se un'autorità richiede l'invio di un rapporto di vigilanza tramite EUDAMED.

Produttori di kit (SPPP)

I produttori di sistemi procedurali o pacchetti di sistemi/procedure devono essere registrati non appena inviano i dati UDI (Allegato VI, Parte B della MDR). Ciò richiede la registrazione in EUDAMED prima dell'immissione sul mercato di qualsiasi prodotto.

L'Actor ID è necessario per accedere al modulo UDI.

Importatori o distributori che effettuano modifiche (articolo 16 MDR/IVDR)

Un importatore o un distributore che assume gli obblighi di un fabbricante (articolo 16, paragrafo 1, MDR/IVDR) - ad esempio modificando sostanzialmente un dispositivo - deve registrarsi come fabbricante in EUDAMED.

Se invece si limita a rietichettare o riconfezionare un dispositivo senza modificarne la conformità, con il consenso del fabbricante e nel rispetto delle condizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 2, il suo status non cambia.

In tal caso viene registrato come importatore o distributore, a seconda del suo ruolo effettivo, ma non come fabbricante.

3. Casi di studio

Caso 1: Un produttore svizzero di dispositivi impiantabili su misura di classe III

Un'azienda di Zurigo produce impianti dentali su misura di classe III per il mercato europeo. Per conformarsi alla MDR, ha nominato un rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Su richiesta di un ospedale tedesco, un organismo notificato sta per rilasciare un certificato per un impianto personalizzato di Classe III.

Di conseguenza, il produttore e il rappresentante autorizzato devono registrarsi in EUDAMED prima del rilascio del certificato. Ciascuno riceverà un Actor ID (e non un SRN) e la registrazione sarà convalidata dall'autorità competente dello Stato membro in cui il prodotto sarà immesso sul mercato (in questo caso, la Germania).

Caso 2: Una start-up francese che distribuisce kit diagnostici basati su componenti certificati

Questa azienda assembla e vende kit pronti all'uso che combinano diversi dispositivi conformi all'MDR, senza modificarne la destinazione d'uso. Ha intenzione di aggiungere i propri dati UDI per referenziare i kit.

Di conseguenza, in quanto produttore di pacchetti di sistemi/procedure, deve registrarsi presso EUDAMED prima di qualsiasi commercializzazione, al fine di depositare i dati UDI necessari. Otterrà quindi un Actor ID.

4. Mini FAQ

Qual è la differenza tra un SRN e un Actor ID?

L'SRN è riservato ai produttori, ai rappresentanti autorizzati e agli importatori registrati ai sensi degli articoli 31 MDR / 28 IVDR. Gli altri operatori ricevono un Actor ID, che può essere utilizzato nei moduli EUDAMED ma non ha un valore normativo equivalente.

I produttori di dispositivi legacy devono ancora registrarsi?

Sì, a meno che i dispositivi non siano più commercializzati e gli obblighi di vigilanza non siano più applicabili. La registrazione è richiesta entro 6 mesi dalla piena operatività di EUDAMED.

È possibile registrarsi volontariamente se non si è ancora obbligati a farlo?

Sì, e la guida raccomanda addirittura di farlo non appena la trasmissione dei dati è necessaria (ad esempio, in caso di incidente o di certificato in sospeso).

Come fa un produttore di kit a individuare l'autorità competente da contattare?

Per un produttore extra-UE, è l'autorità dello Stato membro in cui il prodotto sarà immesso per la prima volta sul mercato. La scelta deve essere giustificata nel modulo di registrazione.

Un produttore di vecchi dispositivi ancora in uso deve registrarsi?

Solo se le autorità nazionali richiedono l'invio di un rapporto di incidente o di correzione tramite EUDAMED. Altrimenti, non è necessario.

5. Conclusioni

La guida MDCG 2021-13 rimane uno strumento prezioso per chiarire chi deve registrarsi a EUDAMED e quando. Si rivolge a tutti gli attori marginali del sistema normativo, che spesso vengono dimenticati o male informati.

Siete interessati da una di queste situazioni? Non siete sicuri del vostro status o di quello dei vostri partner? Noi di CSDmed possiamo aiutarvi a identificare i vostri obblighi, a gestire la vostra registrazione in EUDAMED e ad anticipare le interazioni con le autorità competenti. Parliamone.

Risorse correlate

• EUDAMED: i prossimi obblighi per i produttori di dispositivi medici

• Pubblicazione delle relazioni sulle indagini cliniche: MDCG 2024-15 spiegato

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