EUDAMED: Welche Akteure müssen sich (wirklich) registrieren? Entschlüsselung des MDCG-Leitfadens 2021-13

Medical devices regulation

06 Mai 2025

Die EUDAMED-Datenbank, ein Eckpfeiler des europäischen Rechtsrahmens, schreibt eine strenge Registrierung der am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligten Akteure vor. Doch neben den Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren, die ausdrücklich in der MDR (Artikel 31) bzw. der IVDR (Artikel 28) genannt werden, sind auch andere Kategorien von Akteuren betroffen.

Der MDCG-Leitfaden 2021-13 Rev.1, der auch 2025 noch gültig ist, beseitigt Unklarheiten über diese besonderen Situationen: Hersteller von Sonderanfertigungen, Legacy Devices, Hersteller von Sets usw. Dieser Artikel hilft Ihnen, sich Klarheit zu verschaffen und zu erkennen, was Sie tun sollten und was nicht.

1. Allgemeine Registrierungspflichten in EUDAMED

Gemäß der MDR-Verordnung (EU 2017/745) und der IVDR-Verordnung (EU 2017/746) müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure in EUDAMED registrieren lassen, bevor sie ein Produkt auf dem europäischen Markt platzieren können. Diese Registrierung wird von der zuständigen Behörde validiert und führt zur Vergabe einer SRN (Single Registration Number).

Aber auch andere Akteure, die zwar nicht direkt in den Artikeln 31 und 28 genannt werden, können unter bestimmten Umständen registrierungspflichtig werden. In diesen Fällen erhalten sie eine Actor ID, die nicht die gleiche rechtliche Bedeutung wie eine SRN hat, aber den Zugang zu bestimmten Funktionen der Datenbank ermöglicht (Vigilanz, UDI, Zertifikate usw.).

2. Vom MDCG-Leitfaden 2021-13 Rev.1 betroffene Akteure

Der MDCG-Leitfaden 2021-13 nennt mehrere Kategorien von Akteuren, die "indirekt" von der Registrierung in EUDAMED betroffen sind.

Hersteller von Sonderanfertigungen von Produkten

Sie sind grundsätzlich von der Erstregistrierungspflicht ausgenommen, müssen sich aber registrieren lassen, sobald sie einen Vigilanzbericht vorlegen müssen oder wenn ein Zertifikat für ein implantierbares Produkt der Klasse III ausgestellt wird. Der Leitfaden stellt klar, dass dies auch für Nicht-EU-Hersteller und ihre Bevollmächtigten gilt.

Sie erhalten eine Actor ID, keine SRN.

Hersteller von Legacy devices

Hersteller von Produkten, die unter ein noch gültiges MDD- oder AIMDD-Zertifikat fallen, müssen sich innerhalb von sechs Monaten nach der Veröffentlichung der EUDAMED-Mitteilung über die vollständige Verfügbarkeit registrieren lassen (Artikel 123(3)(d) MDR). Dieselbe Logik gilt für die IVDR.

Auch hier wird nur eine Actor ID ausgestellt.

Hersteller von sogenannten "old devices"

Hierbei handelt es sich um Produkte, die vor den Anwendungsdaten der Verordnungen (oder sogar vor den Richtlinien) auf dem Markt platziert wurden. Eine Registrierung ist nur erforderlich, wenn eine Behörde die Übermittlung eines Vigilanzberichts über EUDAMED verlangt.

Hersteller von Sets / Kits (SPPP)

Hersteller von Prozedursystemen oder -sets müssen registriert werden , sobald sie UDI-Daten übermitteln (Anhang VI, Teil B der MDR). Dies setzt eine Registrierung in EUDAMED voraus, bevor sie auf den Markt gebracht werden.

Die Actor ID ist für den Zugriff auf das UDI-Modul erforderlich.

Importeure oder Händler, die Änderungen durchführen (Artikel 16 MDR/IVDR)

Ein Importeur oder Händler, der die Pflichten des Herstellers (Artikel 16(1) MDR/IVDR) übernimmt - z. B. indem er ein Produkt wesentlich verändert - muss sich in EUDAMED als Hersteller registrieren lassen.

Wenn er hingegen ein Produkt mit Zustimmung des Herstellers und unter den Bedingungen von Artikel 16(2) lediglich neu kennzeichnet oder umverpackt, ohne die Konformität des Produkts zu verändern, ändert er seinen Status nicht.

Er registriert sich dann als Importeur oder Händler, je nach seiner tatsächlichen Rolle, aber nicht als Hersteller.

3. Praktische Fälle

Fall 1: Ein Schweizer Hersteller von implantierbaren Maßprodukten der Klasse III

Ein Schweizer Unternehmen stellt maßgefertigte Zahnimplantate der Klasse III für den europäischen Markt her. Um der MDR zu entsprechen, hat es einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benannt. Auf Antrag eines deutschen Krankenhauses stellt eine Benannte Stelle ein Zertifikat für ein individuell angefertigtes Implantat der Klasse III aus.

Folge: Der Hersteller und der Bevollmächtigte müssen sich vor der Ausstellung des Zertifikats in EUDAMED registrieren. Jeder wird eine Actor ID (und keine SRN) erhalten, wobei die Registrierung von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf den Markt gebracht werden soll (hier: Deutschland), validiert wird.

Fall 2: Ein französisches Start-up-Unternehmen vertreibt Diagnosekits, die auf zertifizierten Komponenten basieren

Dieses Unternehmen stellt gebrauchsfertige Kits zusammen und verkauft sie, in denen mehrere MDR-konforme Geräte ohne Änderung ihres Verwendungszwecks kombiniert werden. Es plant, seine eigenen UDI-Daten hinzuzufügen, um die Kits zu referenzieren.

Folge: Als System/Procedure Pack Producer muss sich das Unternehmen vor jedem Inverkehrbringen in EUDAMED registrieren, um die erforderlichen UDI-Daten zu hinterlegen. Sie erhält dann eine Actor ID.

4. Mini FAQ

Was ist der Unterschied zwischen einer SRN und einer Actor ID?

Die SRN ist Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren vorbehalten, die nach den Artikeln 31 MDR / 28 IVDR registriert sind. Andere Akteure erhalten eine Actor ID, die in den EUDAMED-Modulen verwendet werden kann, aber keinen gleichwertigen regulatorischen Wert hat.

Muss sich ein Hersteller von Legacy Devices immer registrieren lassen?

Ja, es sei denn, die Produkte werden nicht mehr vermarktet und die Sorgfaltspflichten gelten nicht mehr. Die Registrierung ist innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Funktionsfähigkeit von EUDAMED erforderlich.

Kann man sich freiwillig registrieren lassen, wenn man noch nicht verpflichtet ist?

Ja. Im Leitfaden wird sogar empfohlen, dies zu tun, sobald die Übermittlung von Daten erforderlich ist (z. B. bei einem Vorfall oder einem anstehenden Zertifikat).

Wie ermittelt ein Kit-Hersteller die zuständige Behörde, die er kontaktieren muss?

Für einen Nicht-EU-Hersteller ist es die Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt zuerst auf den Markt gebracht wird. Die Wahl muss im Registrierungsformular begründet werden.

Muss sich ein Hersteller von alten, noch in Gebrauch befindlichen Produkten registrieren lassen?

Nur wenn die nationalen Behörden die Übermittlung eines Vorfall- oder Korrekturberichts über EUDAMED verlangen. Ansonsten ist dies nicht erforderlich.

5. Schlussfolgerung

Der MDCG-Leitfaden 2021-13 bleibt ein wertvolles Instrument zur Klärung der Frage, wer sich wann in EUDAMED registrieren muss. Er richtet sich an alle peripheren Akteure des Regulierungssystems - die oft vergessen werden oder schlecht informiert sind.

Sind Sie von einer dieser Situationen betroffen? Sind Sie sich über Ihren Status oder den Ihrer Partner unsicher? Wir von CSDmed helfen Ihnen, Ihre Pflichten zu erkennen, Ihre Registrierung in EUDAMED zu verwalten und die Interaktionen mit den zuständigen Behörden zu antizipieren. Lassen Sie uns darüber sprechen.