EUDAMED: ¿qué jugadores (realmente) deben inscribirse? Descifrando la guía del MDCG 2021-13

Medical devices regulation

06 Mayo 2025

La base de datos EUDAMED, piedra angular del sistema normativo europeo, exige un registro riguroso de los agentes que intervienen en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Sin embargo, además de los fabricantes, representantes autorizados e importadores explícitamente cubiertos por el MDR (artículo 31) y el IVDR (artículo 28), también se ven afectadas otras categorías de agentes.

La guía MDCG 2021-13 rev.1, que sigue siendo válida en 2025, aclara las ambigüedades en torno a estas situaciones específicas: fabricantes de productos a medida, productos heredados, productores de kits, etc. Este artículo le ayudará a ver con claridad e identificar lo que debe y no debe hacer.

1. Obligaciones generales de registro en EUDAMED

Los Reglamentos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746) obligan a los fabricantes, representantes autorizados e importadores a registrarse en EUDAMED antes de introducir un producto en el mercado europeo. Este registro es validado por la autoridad competente y da lugar a la asignación de un SRN (número de registro único).

No obstante, otros agentes, aunque no se mencionen directamente en los artículos 31 y 28, pueden estar obligados a registrarse. En tales casos, reciben un Actor ID, que no tiene el mismo alcance jurídico que un SRN, pero que condiciona el acceso a determinadas funciones de la base de datos (vigilancia, UDI, certificados, etc.).

2. Partes interesadas por la guía MDCG 2021-13

La guía MDCG 2021-13 identifica varias categorías de agentes afectados "indirectamente" por el registro en EUDAMED.

Fabricantes de productos a medida

En principio, están exentos del requisito de registro inicial, pero deben registrarse en cuanto se les exija presentar un informe de vigilancia o cuando se expida un certificado para un dispositivo implantable de clase III. La guía especifica que esto también se aplica a los fabricantes no comunitarios y a sus representantes autorizados.

Reciben un Actor ID, no un SRN.

Fabricantes de productos heredados

Los fabricantes de productos cubiertos por una MDD o un certificado AIMDD aún válidos deben registrarse en un plazo de seis meses a partir de la publicación del aviso de plena disponibilidad de EUDAMED (artículo 123(3)(d) MDR). La misma lógica se aplica al DIVD.

También en este caso sólo se expide una identificación de Actor.

Fabricantes de productos "antiguos

Se trata de productos comercializados antes de las fechas de aplicación de los reglamentos (o incluso antes de las directivas). El registro sólo es necesario si una autoridad exige el envío de un informe de vigilancia a través de EUDAMED.

Productores de kits (SPPP)

Los productores de sistemas de procedimientos o kits deben registrarse en cuanto envíen datos UDI (anexo VI, parte B del MDR). Para ello es necesario registrarse en EUDAMED antes de comercializar cualquier producto.

Para acceder al módulo UDI es necesario disponer de la identificación del Actor.

Importadores o distribuidores que realizan modificaciones (artículo 16 del MDR/IVDR)

Un importador o distribuidor que asuma las obligaciones de un fabricante (artículo 16(1) MDR/IVDR) -por ejemplo, modificando sustancialmente un producto- debe registrarse como fabricante en EUDAMED.

En cambio, si se limita a reetiquetar o reenvasar un producto sin modificar su conformidad, con el acuerdo del fabricante y cumpliendo las condiciones del apartado 2 del artículo 16, su estatuto no cambia.

Entonces queda registrado como importador o distribuidor, según su función real, pero no como fabricante.

3. Casos prácticos

Caso 1: Un fabricante suizo de productos implantables a medida de la clase III

Una empresa de Zúrich fabrica implantes dentales a medida de clase III para el mercado europeo. Para cumplir el MDR, ha nombrado a un representante autorizado establecido en la UE. A petición de un hospital alemán, un organismo notificado va a expedir un certificado para un implante personalizado de clase III.

Enconsecuencia, el fabricante y el representante autorizado deben registrarse en EUDAMED antes de que se expida el certificado. Cada uno de ellos recibirá un Actor ID (y no un SRN), y el registro será validado por la autoridad competente del Estado miembro en el que se comercializará el producto (en este caso, Alemania).

Caso 2: Una empresa francesa de nueva creación que distribuye kits de diagnóstico basados en componentes certificados

Esta empresa ensambla y vende kits listos para usar que combinan varios dispositivos conformes con MDR, sin modificar su uso previsto. Tiene previsto añadir sus propios datos UDI para referenciar los kits.

Enconsecuencia, como productor de paquetes de sistemas/procedimientos, debe registrarse en EUDAMED antes de cualquier comercialización, con el fin de depositar los datos UDI necesarios. A continuación, obtendrá un Actor ID.

4. Mini FAQ

¿Cuál es la diferencia entre un SRN y un Actor ID?

El SRN está reservado a los fabricantes, representantes autorizados e importadores registrados en virtud de los artículos 31 MDR / 28 IVDR. Los demás agentes reciben un Actor ID, que puede utilizarse en los módulos EUDAMED pero no tiene un valor reglamentario equivalente.

¿Siguen teniendo que registrarse los fabricantes de dispositivos heredados?

Sí, a menos que los productos ya no se comercialicen y dejen de aplicarse las obligaciones de vigilancia. El registro es obligatorio en un plazo de 6 meses a partir de que EUDAMED sea plenamente operativo.

¿Es posible registrarse voluntariamente si aún no se está obligado a hacerlo?

Sí, y la guía recomienda incluso hacerlo en cuanto sea necesaria la transmisión de datos (por ejemplo, en caso de incidente o de certificado pendiente).

¿Cómo identifica un productor de kits a la autoridad competente con la que debe ponerse en contacto?

Para un productor de fuera de la UE, es la autoridad del Estado miembro donde el producto se comercializará por primera vez. La elección debe justificarse en el formulario de registro.

¿Tiene que registrarse un fabricante de productos antiguos aún en uso?

Sólo si las autoridades nacionales exigen que se envíe un informe de incidente o corrección a través de EUDAMED. En caso contrario, no es necesario.

5. Conclusión

La guía MDCG 2021-13 sigue siendo una herramienta valiosa para aclarar quién debe registrarse en EUDAMED y cuándo. Está dirigida a todos los agentes periféricos del sistema regulador, a menudo olvidados o mal informados.

¿Se ve afectado por alguna de estas situaciones? ¿Tiene dudas sobre su situación o la de sus socios? En CSDmed podemos ayudarle a identificar sus obligaciones, gestionar su registro en EUDAMED y anticipar las interacciones con las autoridades competentes. Hablemos de ello.

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