EUDAMED: que jogadores precisam (realmente) de se registar? Decifrar o guia do MDCG 2021-13

A base de dados EUDAMED, pedra angular do sistema regulamentar europeu, exige um registo rigoroso dos intervenientes no ciclo de vida dos dispositivos médicos. No entanto, para além dos fabricantes, representantes autorizados e importadores explicitamente abrangidos pelo RDM (artigo 31.º) e pelo RDIV (artigo 28.º), outras categorias de intervenientes estão também abrangidas.

O guia MDCG 2021-13 rev.1, que ainda é válido em 2025, esclarece as ambiguidades em torno destas situações específicas: fabricantes de dispositivos feitos por medida, dispositivos antigos, produtores de kits, etc. Este artigo ajudá-lo-á a ver claramente e a identificar o que deve e o que não deve fazer.

1. Obrigações gerais de registo na EUDAMED

Os regulamentos MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746) exigem que os fabricantes, representantes autorizados e importadores se registem na EUDAMED antes de colocarem um dispositivo no mercado europeu. Este registo é validado pela autoridade competente e resulta na atribuição de um SRN (número de registo único).

No entanto, outros intervenientes, embora não sejam diretamente mencionados nos artigos 31º e 28º, podem ser obrigados a registar-se. Nesses casos, recebem um Ator ID, que não tem o mesmo alcance jurídico que um SRN, mas que condiciona o acesso a certas funções da base de dados (vigilância, UDI, certificados, etc.).

2. Partes interessadas abrangidas pelo guia MDCG 2021-13

O guia MDCG 2021-13 identifica várias categorias de intervenientes "indiretamente" afetados pelo registo na EUDAMED.

Fabricantes de dispositivos feitos por medida

Em princípio, estão isentos do requisito de registo inicial, mas devem registar-se logo que lhes seja exigido que apresentem um relatório de vigilância ou quando for emitido um certificado para um dispositivo implantável de classe III. O guia especifica que isto também se aplica aos fabricantes não comunitários e aos seus representantes autorizados.

Estes recebem uma identificação de ator e não um SRN.

Fabricantes de dispositivos antigos

Os fabricantes de dispositivos abrangidos por um certificado MDD ou AIMDD ainda válido devem registar-se no prazo de seis meses a contar da publicação do aviso de disponibilidade total da EUDAMED (artigo 123.º, n.º 3, alínea d), do RDM). A mesma lógica aplica-se ao IVDR.

Também neste caso, apenas é emitida uma identificação de ator.

Fabricantes de dispositivos "antigos

Trata-se de dispositivos colocados no mercado antes das datas de aplicação dos regulamentos (ou mesmo antes das diretivas). O registo só é necessário se uma autoridade exigir o envio de um relatório de vigilância através do EUDAMED.

Produtores de kits (SPPP)

Os produtores de sistemas processuais ou de kits devem ser registados logo que apresentem dados UDI (Anexo VI, Parte B do RDM). Isto requer o registo na EUDAMED antes de qualquer produto ser colocado no mercado.

A ID do Ator é necessária para aceder ao módulo UDI.

Importadores ou distribuidores que efectuam modificações (artigo 16.º do RDM/IVRD)

Um importador ou distribuidor que assuma as obrigações de um fabricante (artigo 16.º, n.º 1, do MDR/IVDR) - por exemplo, modificando substancialmente um dispositivo - tem de se registar como fabricante no EUDAMED.

Por outro lado, se se limitar a reetiquetar ou reembalar um dispositivo sem alterar a sua conformidade, com o acordo do fabricante e respeitando as condições do n.º 2 do artigo 16 .

O fabricante é então registado como importador ou distribuidor, consoante o seu papel efetivo, mas não como fabricante.

3. Casos práticos

Caso 1: Um fabricante suíço de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III

Uma empresa sediada em Zurique fabrica implantes dentários de Classe III feitos por medida para o mercado europeu. Para cumprir o RDM, nomeou um representante autorizado estabelecido na UE. A pedido de um hospital alemão, um organismo notificado vai emitir um certificado para um implante personalizado de Classe III.

Consequentemente, o fabricante e o representante autorizado devem registar-se na EUDAMED antes de o certificado ser emitido. Cada um receberá um Ator ID (e não um SRN), sendo o registo validado pela autoridade competente do Estado-Membro onde o produto será colocado no mercado (neste caso, a Alemanha).

Caso 2: Uma empresa francesa em fase de arranque que distribui kits de diagnóstico baseados em componentes certificados

Esta empresa monta e vende kits prontos a usar que combinam vários dispositivos conformes com os MDR, sem modificar a sua utilização prevista. Planeia acrescentar os seus próprios dados UDI para referenciar os kits.

Consequentemente, como Produtor de Pacotes de Sistemas/Procedimentos, tem de se registar na EUDAMED antes de qualquer comercialização, a fim de depositar os dados UDI necessários. Obterá então um Ator ID.

4. Mini FAQ

Qual é a diferença entre um SRN e um Ator ID?

O SRN está reservado aos fabricantes, representantes autorizados e importadores registados ao abrigo dos artigos 31º do RDM / 28º do RIV. Os outros intervenientes recebem um Ator ID, que pode ser utilizado nos módulos EUDAMED, mas não tem valor regulamentar equivalente.

Os fabricantes de dispositivos antigos ainda têm de se registar?

Sim, exceto se os dispositivos já não forem comercializados e as obrigações de vigilância já não se aplicarem. O registo é exigido no prazo de 6 meses a contar da data em que a EUDAMED esteja plenamente operacional.

É possível efetuar um registo voluntário se ainda não estiver obrigado a fazê-lo?

Sim, e o guia recomenda mesmo que o faça logo que a transmissão de dados seja necessária (por exemplo, em caso de incidente ou de um certificado pendente).

Como é que um produtor de kits identifica a autoridade competente a contactar?

Para um produtor não comunitário, é a autoridade do Estado-Membro onde o produto será colocado pela primeira vez no mercado. A escolha deve ser justificada no formulário de registo.

Um fabricante de dispositivos antigos ainda em utilização tem de se registar?

Apenas se as autoridades nacionais exigirem o envio de um relatório de incidente ou de correção através da EUDAMED. Caso contrário, não é necessário.

5. Conclusão

O guia MDCG 2021-13 continua a ser uma ferramenta valiosa para esclarecer quem deve registar-se na EUDAMED e quando. Destina-se a todos os intervenientes periféricos no sistema regulamentar - que são frequentemente esquecidos ou mal informados.

É afetado por uma destas situações? Tem dúvidas sobre o seu estatuto ou o dos seus parceiros? Na CSDmed, podemos ajudá-lo a identificar as suas obrigações, a gerir o seu registo na EUDAMED e a antecipar as interações com as autoridades competentes. Vamos falar sobre isso.

Recursos relacionados

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