Modulo MIR v7.3.1: cosa devono prevedere i produttori prima di novembre 2025
Medical devices regulation
1. Perché il PMSV rimane un problema sottovalutato
Il sistema di sorveglianza e vigilanza post-market (PMSV) è il cuore del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Eppure, troppo spesso, viene relegato al rango di vincolo amministrativo, attivato solo "in caso di anomalia".
Il modulo Manufacturer Incident Report (MIR) è uno strumento centrale per:
- documentare gli incidenti gravi (articolo 87 della MDR),
- allertare le autorità competenti
- e migliorare la sicurezza dei pazienti.
Con l'arrivo della versione 7.3.1, obbligatoria dal 1° novembre 2025, l'Unione Europea sta rafforzando l'armonizzazione e la qualità dei dati raccolti. I produttori devono iniziare a prepararsi fin da ora.
2. Cos'è il modulo MIR v7.3.1?
Il MIR è il modulo ufficiale per la segnalazione di un incidente grave che coinvolge un dispositivo medico o diagnostico in vitro (IVD). Si applica a:
- incidenti che si verificano nell'UE (e nei Paesi associati),
- dispositivi con marchio CE ai sensi della MDR o della MDD/AIMDD (cosiddetti dispositivi legacy).
La versione 7.3.1, pubblicata nel luglio del 2025, sostituisce le versioni precedenti (7.2 e versioni precedenti) e diventa obbligatoria per tutte le richieste a partire dal 1° novembre 2025.
Il modulo è disponibile in due formati:
- PDF dinamico da compilare e firmare con Adobe Acrobat Pro,
- XML strutturato da integrare in EUDAMED.
3. Cosa c'è di nuovo nella versione 7.3.1?
Questa versione non è solo un aggiornamento estetico. Riflette la chiara volontà di standardizzare il contenuto e la struttura dei report, in vista della loro integrazione diretta in EUDAMED.
Principali modifiche:
- Campi IMDRF obbligatori (problemi, effetti clinici, indagini, componenti, ecc.)
- Aggiunta della codifica EMDN per tutti i dispositivi
- Distinzione esplicita tra dispositivi legacy, MDR e "old devices"
- Possibile riferimento incrociato con una FSCA o un PSR
- Precompilazione futura da parte di EUDAMED (SRN, UDI, ecc.)
- Nuova sezione 4.3 per i dati statistici su incidenti simili.
Cosa cambia con il MIR v7.3.1 (luglio 2025)
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Elemento |
Tipo di modifica |
Dettaglio / commento |
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Campi IMDRF (allegati da A a G) |
Resi obbligatori |
Codifica sistematica dei problemi, degli effetti clinici, delle indagini, dei componenti |
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Codifica EMDN |
Aggiunta |
Identificazione obbligatoria del DM tramite EMDN, in combinazione con EUDAMED |
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Riferimento a un PSR o FSCA |
Aggiunto |
Campi facoltativi, ma consigliati se un'azione è già in corso |
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Distinzione legacy / MDR / vecchi dispositivi |
Aggiunta chiarita |
Sono ora spiegate le regole di compilazione specifiche a seconda dello stato del DM |
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Riferimento a SRN e AR del produttore |
Rafforzato |
Previsto, anche se "Sconosciuto" è ancora accettato prima dell'EUDAMED completo |
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UDI-PI |
Ora obbligatorio per i DM MDR/IVDR |
Richiesto per tutti i dispositivi non legacy (se sconosciuto: inizialmente "Sconosciuto") |
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Informazioni su accessori/sistemi |
Meglio strutturato |
Necessità di dichiarare separatamente ogni DM coinvolto tramite un MIR dedicato |
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Sezione 4.3 - Incidenti simili |
Aggiunto |
Dati quantitativi da inserire per periodo per contestualizzare la frequenza dell'incidente |
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Futuro autocompletamento tramite EUDAMED |
Previsto |
Alcuni campi saranno compilati automaticamente tramite SRN o UDI (da anticipare) |
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Controllo automatico dei campi obbligatori |
Potenziato |
Firma PDF bloccata se mancano alcuni campi obbligatori |
4. Come compilare correttamente il MIR? Due casi pratici
Caso 1: Incidente con un dispositivo ancora in fase di certificazione MDD
Immaginiamo una protesi d'anca certificata MDD (classe IIb) immessa sul mercato nel 2020. Nel 2025 si verifica un grave incidente in Francia.
In questo caso :
- Indicare la legislazione applicabile: MDD
- Indicare l'SRN, se disponibile (altrimenti "Sconosciuto")
- Fornire una descrizione clinica completa
- Completare le sezioni IMDRF (codici A, E, C, ecc.) anche se il dispositivo è legacy
⚠️ Il modulo non consente di "rinunciare" a nuovi campi per il fatto che il DM è legacy.
Caso 2: Incidente durante uno studio PMCF
Un produttore sta conducendo uno studio post-market (PMCF) su un dispositivo MDR impiantabile. Uno dei pazienti sviluppa una complicazione inaspettata.
Da fare:
- Indicare il numero EUDAMED dello studio PMCF (se disponibile),
- Compilare i campi "data di conoscenza del produttore" e "data di segnalazione",
- Segnalare l'incidente utilizzando i codici dell'allegato A ed E dell'IMDRF,
- Valutare se è necessaria un'azione correttiva o preventiva (CAPA).
Anche se lo studio è ancora in corso, la scadenza per la segnalazione è sempre di 15 giorni dal momento in cui viene segnalato l'incidente.
Lista di controllo: preparazione alla presentazione di un RIM
- 1.Identificare la legislazione applicabile (MDD, MDR, ecc.)
- 2.Raccogliere i dati amministrativi (SRN, UDI, produttore, AR, ecc.)
- 3.Descrivere l'incidente con un linguaggio semplice (segni clinici, effetti, ecc.)
- 4.Utilizzare i codici IMDRF pertinenti (appendici da A a G)
- 5.Controllare le scadenze: presentazione entro 10 o 15 giorni
- 6.Documentare le misure adottate (CAPA, FSCA, ecc.)
- 7.Compilare incidenti simili (sezione 4.3)
- 8.Presentare il documento in formato PDF o XML firmato via EUDAMED/email
5. Cosa devono prevedere i produttori ora
Per evitare colli di bottiglia (o peggio, richiami incontrollati), ecco le azioni da intraprendere:
- Aggiornare le procedure interne di vigilanza (SOP)
- Formare le persone responsabili: RA, PRRC, distributori
- Verificare la disponibilità degli SRN (produttore + RA)
- Rendere disponibili i dati UDI, EMDN e IMDRF
- Preparare i sistemi a generare XML strutturato
CSDmed può supportare queste fasi di aggiornamento.
6. Mini FAQ
Posso ancora utilizzare la versione precedente dopo il novembre 2025?
No. Da novembre 2025, solo la versione 7.3.1 sarà accettata per tutte le dichiarazioni MIR.
Ho bisogno di un modulo per ogni dispositivo se ne sono coinvolti diversi?
Sì, 1 MIR = 1 dispositivo. Gli accessori devono essere elencati, ma ogni DM coinvolto richiede un proprio MIR.
Cosa devo fare se alcuni dati non sono disponibili?
Indicare "Sconosciuto" nei campi interessati. È possibile completare i dati con un successivo follow-up.
I dispositivi più vecchi devono avere un UDI?
No, ma saranno richiesti identificatori alternativi. La guida al modulo fornisce le regole per i "vecchi dispositivi".
La funzione di vigilanza può essere delegata?
Sì, a un fornitore di servizi o a una RA. Il nome e i dati di contatto dell'offerente devono comparire nel MIR.
7. CSDmed, il vostro alleato per la vigilanza controllata
Il nuovo MIR non è solo un modulo. Riflette la vostra maturità normativa in termini di PMSV. E in un momento in cui EUDAMED è in fase di lancio, non anticipare significa esporsi a ritardi, blocchi e persino sanzioni.
Noi di CSDmed supportiamo i produttori:
- aggiornare le loro procedure PMSV,
- preparare le dichiarazioni MIR
- e formare i loro team su questi nuovi strumenti.
Avete bisogno di una diagnosi delle vostre pratiche di vigilanza o di un supporto una tantum per una dichiarazione sensibile? Parliamone.