Formulario MIR v7.3.1: lo que los fabricantes deben prever antes de noviembre de 2025
Medical devices regulation
1. Por qué el PMSV sigue siendo un problema subestimado
El sistema de vigilancia y supervisión poscomercialización (VSGP) es el núcleo del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. Y, sin embargo, con demasiada frecuencia se relega a la condición de una restricción administrativa, que solo se activa "en caso de fallo".
Sin embargo, el formulario de Informe de Incidente del Fabricante (MIR) es una herramienta central para :
- documentar incidentes graves (artículo 87 del MDR),
- alertar a las autoridades competentes
- y mejorar la seguridad de los pacientes.
Con la llegada de la versión 7.3.1, obligatoria a partir de noviembre de 2025, la Unión Europea refuerza la armonización y la calidad de los datos recogidos. Los fabricantes deben empezar a prepararse ya.
2. ¿Qué es el formulario MIR v7.3.1?
El MIR es el formulario oficial para notificar un incidente grave relacionado con un producto sanitario o de diagnóstico in vitro. Se aplica a :
- incidentes ocurridos en la UE (y países asociados),
- productos con marcado CE conforme al MDR o MDD/AIMDD (productos heredados).
La versión 7.3.1, publicada en julio de 2025, sustituye a las versiones anteriores (7.2 y anteriores) y será obligatoria para todas las presentaciones a partir del 1 de noviembre de 2025.
El formulario está disponible en dos formatos:
- PDF dinámico para rellenar y firmar con Adobe Acrobat Pro,
- XML estructurado para su integración en EUDAMED.
3. Novedades de la versión 7.3.1
Esta versión no es sólo una actualización cosmética. Refleja una clara voluntad de normalizar el contenido y la estructura de los informes, con vistas a su integración directa en EUDAMED.
Principales cambios :
- Campos IMDRF obligatorios (problemas, efectos clínicos, investigación, componentes, etc.)
- Adición de la codificación EMDN para todos los dispositivos
- Distinción explícita entre dispositivos heredados, MDR y "antiguos
- Posiblereferencia cruzada con una FSCA o PSR
- Futura cumplimentación previa por parte de EUDAMED (SRN, UDI, etc.)
- Nueva sección 4.3 para datos estadísticos sobre incidentes similares
Qué cambia con MIR v7.3.1 (julio de 2025)
|
Elemento |
Tipo de cambio |
Detalle / comentario |
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Campos IMDRF (anexos A a G) |
Se hacen obligatorios |
Codificación sistemática de problemas, efectos clínicos, investigaciones, componentes |
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Codificación EMDN |
Añadido |
Identificación obligatoria del DM a través de la REMD, junto con EUDAMED |
|
Referencia a un PSR o FSCA |
Añadido |
Campos opcionales, pero recomendados si ya hay una acción en curso |
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Distinción legado / MDR / dispositivos antiguos |
Adición aclarada |
Ahora se explican las normas de cumplimentación específicas en función del estado del DM |
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Referencia SRN y AR del fabricante |
Reforzado |
Aún se espera, incluso si se sigue aceptando "Desconocido" antes de EUDAMED completo |
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UDI-PI |
Ahora obligatorio para MDR/IVDR DMs |
Obligatorio para todos los dispositivos no heredados (si se desconoce: "Desconocido" inicialmente) |
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Información sobre accesorios / sistemas |
Mejor estructurado |
Necesidad de declarar cada MD implicado por separado a través de un MIR específico |
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Sección 4.3 - Incidentes similares |
Añadido |
Datos cuantitativos que deben introducirse por periodo para contextualizar la frecuencia del incidente |
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Futura autocompletación a través de EUDAMED |
Previsto |
Algunos campos se rellenarán automáticamente a través de SRN o UDI (por anticipar) |
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Comprobación automática de los campos obligatorios |
Mejora de |
Firma PDF bloqueada si faltan ciertos campos obligatorios |
4. ¿Cómo rellenar correctamente el MIR? Dos casos prácticos
Caso 1: Incidente con un dispositivo aún bajo certificación MDD
Imaginemos un implante de cadera con certificación MDD (clase IIb) comercializado en 2020. En 2025, se produce un incidente grave en Francia.
En este caso :
- Mencionar la legislación aplicable: MDD
- Indique el SRN, si está disponible (de lo contrario, "Desconocido")
- Proporcione una descripción clínica completa
- Rellene las secciones IMDRF (códigos A, E, C, etc.) aunque el dispositivo sea heredado
⚠️ El formulario no permite "prescindir" de nuevos campos alegando que el DM es heredado.
Caso 2: Incidente durante un estudio PMCF
Un fabricante está llevando a cabo un estudio post-comercialización (PMCF) sobre un dispositivo implantable MDR. Uno de los pacientes desarrolla una complicación inesperada.
Para hacerlo
- Indique el número EUDAMED del estudio PMCF (si está disponible)
- Rellene los campos "Fecha de conocimiento del fabricante" y "Fecha de notificabilidad"
- Notificar el incidente utilizando los códigos de los anexos A y E del IMDRF
- Evalúe si es necesaria una acción correctiva o preventiva (CAPA)
Aunque el estudio esté todavía en curso, el plazo de notificación sigue siendo de 15 días a partir del momento en que se notifica el incidente.
Lista de comprobación: Preparación para presentar un MRI
- 1.Identifique la legislación aplicable (MDD, MDR, etc.)
- 2.Recopilar datos administrativos (SRN, UDI, fabricante, AR, etc.)
- 3.Describa el incidente en lenguaje sencillo (signos clínicos, efectos, etc.)
- 4.Utilice los códigos IMDRF pertinentes (apéndices A a G)
- 5.Comprobar los plazos: presentación en un plazo de 10 o 15 días
- 6.Documentar las medidas adoptadas (CAPA, FSCA, etc.)
- 7.Recopilar incidentes similares (sección 4.3)
- 8.Presentar en formato PDF o XML firmado a través de EUDAMED/correo electrónico
5. Qué deben prever ahora los fabricantes
Para evitar cuellos de botella (o peor aún, retiradas incontroladas), estas son las medidas que debe tomar:
- Actualice sus procedimientos internos de vigilancia (PNT)
- Formar a los responsables: AR, CRRP, distribuidores
- Compruebe la disponibilidad de los SRN (fabricante + RA)
- Poner a disposición los datos UDI, EMDN e IMDRF
- Prepare sus sistemas para generar XML estructurado
CSDmed puede apoyar estos pasos de actualización.
6. Mini FAQ
¿Puedo seguir utilizando la versión anterior después de noviembre de 2025?
No. A partir de noviembre de 2025, sólo se aceptará la versión 7.3.1 para todas las declaraciones MIR.
¿Necesito un formulario para cada dispositivo si son varios?
Sí, 1 MIR = 1 dispositivo. Los accesorios deben figurar en la lista, pero cada DM implicado requiere su propio MIR.
¿Qué debo hacer si algunos datos no están disponibles?
Indique "Desconocido" en los campos correspondientes. Es posible completar los datos mediante un Seguimiento posterior.
¿Es necesario que los productos más antiguos tengan un UDI?
No, pero se requerirán identificadores alternativos. En la ayuda del formulario se indican las normas aplicables a los "dispositivos antiguos".
¿Se puede delegar la función de vigilancia?
Sí, en un proveedor de servicios o una AR. El nombre y los datos de contacto del licitador deben figurar en el MIR.
7. CSDmed, su aliado para la vigilancia controlada
El nuevo MIR no es sólo un formulario. Refleja su madurez normativa en materia de VSGP. Y en un momento de despliegue de EUDAMED, no anticiparse significa exponerse a retrasos, bloqueos e incluso sanciones.
En CSDmed, apoyamos a los fabricantes :
- actualizando sus procedimientos de PMSV
- preparar las declaraciones MIR
- y formando a sus equipos en estas nuevas herramientas.
¿Necesita un diagnóstico de sus prácticas de vigilancia o un apoyo puntual para una declaración sensible? Hablemos.