MIR-Formular v7.3.1: Was Hersteller bis November 2025 antizipieren müssen

1. Warum das PMSV noch immer ein unterschätztes Thema ist

Das Post-Market-Überwachungs- und Vigilanzsystem (PMSV) ist das Herzstück der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Und doch wird es allzu oft zu einer administrativen Auflage degradiert, die nur "im Falle einer Panne" ausgelöst wird.

Das MIR-Formular (Manufacturer Incident Report) ist jedoch ein zentrales Instrument, um:

• ernste Vorfälle zu dokumentieren (Artikel 87 MDR),
• die zuständigen Behörden zu alarmieren
• und die Patientensicherheit zu verbessern.

Mit der Einführung der Version 7.3.1, die ab dem 1. November 2025 verpflichtend ist, verstärkt die Europäische Union die Harmonisierung und die Qualität der gesammelten Daten. Die Hersteller sollten sich bereits jetzt darauf vorbereiten.

2. Was ist das MIR-Formular v7.3.1?

Das MIR ist das offizielle Formular, das zur Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls mit einem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum zu verwenden ist. Es gilt für:

• Vorfälle, die sich in der EU (und assoziierten Ländern) ereignet haben,
• bei CE-gekennzeichneten Produkten unter MDR oder noch unter MDD/AIMDD (sog. "Legacy"-Produkte) fallen.

Die im Juli 2025 veröffentlichte Version 7.3.1 ersetzt die vorherigen Versionen (7.2 und früher) und ist für alle Einreichungen ab dem 1. November 2025 verbindlich.

Das Formular liegt in zwei Formaten vor:

• Dynamisches PDF zum Ausfüllen und Unterschreiben über Adobe Acrobat Pro,
• StrukturiertesXML zur Integration in EUDAMED.

3. Was sind die Neuerungen in Version 7.3.1?

Diese Version ist nicht nur ein kosmetisches Update. Sie spiegelt ein klares Ziel wider: die Standardisierung des Inhalts und der Struktur von Berichten mit dem Ziel einer direkten Integration in EUDAMED.

Wichtigste Entwicklungen:

• Obligatorische IMDRF-Felder (Probleme, klinische Effekte, Untersuchung, Inhaltsstoffe usw.)
• Hinzufügen der EMDN-Kodierung für alle Produkte
• Explizite Unterscheidung zwischen Legacy-, MDR- und "old" devices
• Querverweis auf eine FSCA oder ein PSR möglich
• Künftige Vorbefüllung durch EUDAMED (SRN, UDI usw.)
• Neuer Abschnitt 4.3 für statistische Daten zu ähnlichen Vorfällen

Was ändert sich mit MIR v7.3.1 (Juli 2025)?

Element	Art der Änderung	Detail / Kommentar
IMDRF-Felder (Anhänge A bis G)	Obligatorisch gemacht	Systematische Kodierung von Problemen, klinischen Auswirkungen, Untersuchungen, Komponenten
EMDN-Kodierung	Hinzugefügt	Obligatorische Identifizierung des MP über EMDN, in Verbindung mit EUDAMED
Verweis auf ein PSR oder eine FSCA	Hinzugefügt	Optionale Felder, aber empfohlen, wenn bereits eine Maßnahme läuft
Unterscheidung zwischen legacy / MDR / old devices	Hinzufügung klargestellt	Spezifische Regeln für das Ausfüllen je nach Status des MP werden nun erläutert
Referenzierung der Hersteller-SRN und AR	Verstärkt	Wird immer noch erwartet, auch wenn "Unknown" noch vor der vollständigen EUDAMED akzeptiert wird
UDI-PI	Wird für MDR/IVDR-Medizinprodukte verpflichtend	Erforderlich für alle Nicht-Legacy-Produkte (wenn nicht bekannt: "Unknown" in initial)
Informationen über Zubehör / Systeme	Besser strukturiert	Notwendigkeit, jedes beteiligte MD separat über ein dediziertes MIR zu melden
Abschnitt 4.3 - Ähnliche Vorfälle	Hinzugefügt	Quantitative Daten, die nach Zeitraum auszufüllen sind, um die Häufigkeit des Vorfalls zu kontextualisieren
Künftiges automatisches Ausfüllen über EUDAMED	Geplant	Einige Felder werden automatisch über das SRN oder die UDI ausgefüllt (vorauszusehen)
Automatisierte Überprüfung der Pflichtfelder	Verstärkt	Blockierung der PDF-Signatur, wenn bestimmte Pflichtfelder fehlen

4. Wie füllt man den MIR richtig aus? Zwei Fälle aus der Praxis

Fall 1: Vorfall mit einem Produkt, das noch ein MDD-Zertifikat hat

Angenommen, ein Hüftimplantat (Klasse IIb) mit MDD-Zertifikat wird im Jahr 2020 auf den Markt gebracht. Im Jahr 2025 kommt es in Frankreich zu einem schwerwiegenden Vorfall.

In diesem Fall:

• Erwähnen Sie die anwendbare Rechtsvorschrift: MDD
• Geben Sie die SRN an, wenn sie verfügbar ist (andernfalls "Unknown")
• Geben Sie eine vollständige klinische Beschreibung an
• Füllen Sie die IMDRF-Abschnitte (Codes A, E, C, usw.) aus, auch wenn das Produkt legacy ist

⚠️ Das Formular erlaubt es nicht, sich die neuen Felder "zu ersparen", nur weil das MP ein Legacy ist.

Fall 2: Vorfall während einer PMCF-Studie

Ein Hersteller führt eine Post-Market-Studie (PMCF) mit einem implantierbaren MDR-Produkt durch. Bei einem der Patienten tritt eine unerwartete Komplikation auf.

Zu tun:

• Geben Sie die EUDAMED-Nummer der PMCF-Studie an (falls verfügbar)
• Füllen Sie die Felder "Manufacturer awareness date" und "reportability date" aus
• Den Vorfall unter Verwendung der IMDRF-Codes Annex A und E melden
• Beurteilen Sie, ob Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) erforderlich sind

Auch wenn die Prüfung noch nicht abgeschlossen ist, beträgt die Meldefrist weiterhin 15 Tage ab Kenntnis des Vorfalls.

Checkliste: Vorbereitung auf die Einreichung einer MIR

• 1. Identifizieren Sie die anwendbare Gesetzgebung (MDD, MDR...)
• 2. Sammeln Sie administrative Daten (SRN, UDI, Hersteller, RA...)
• 3. Beschreiben Sie den Vorfall in verständlicher Sprache (klinische Zeichen, Auswirkungen...)
• 4. Verwenden Sie die relevanten IMDRF-Codes (Anhänge A bis G)
• 5. Fristen überprüfen: Einreichung innerhalb von 10 oder 15 Tagen
• 6. Dokumentieren Sie die ergriffenen Maßnahmen (CAPA, FSCA...)
• 7. Ähnliche Vorfälle zusammenstellen (Abschnitt 4.3)
• 8. Als signiertes PDF- oder XML-Format über EUDAMED oder per E-mail einreichen

5. Womit Hersteller jetzt schon rechnen müssen

Um Blockaden (oder schlimmer noch: unkontrollierte Rückrufe) zu vermeiden, sollten Sie folgende Maßnahmen einleiten:

• Aktualisieren Sie Ihre internen Vigilanzverfahren (SOPs)
• Bilden Sie die zuständigen Personen aus: RA, PRRC, Händler
• Überprüfen Sie die Verfügbarkeit von NRS (Hersteller + RA)
• Stellen Sie die UDI-, EMDN- und IMDRF-Daten zur Verfügung
• Bereiten Sie Ihre Systeme auf die Generierung von strukturiertem XML vor

CSDmed kann diese Aktualisierungsschritte begleiten.

6. Mini-FAQs

Kann man die Vorgängerversion nach November 2025 noch verwenden?

Nein. Ab November 2025 wird nur noch die Version 7.3.1 für alle MIR-Meldungen akzeptiert.

Ist ein Formular pro Gerät erforderlich, wenn mehrere Geräte beteiligt sind?

Ja, 1 MIR = 1 Gerät. Zubehör muss aufgelistet werden, aber jedes beteiligte MP benötigt ein eigenes MIR.

Was ist zu tun, wenn bestimmte Daten nicht verfügbar sind?

Geben Sie in den betreffenden Feldern "Unknown" (Unbekannt) an. Es ist möglich, über ein späteres Follow-Up zu ergänzen.

Müssen ältere Geräte eine UDI haben?

Nein, aber es werden alternative IDs benötigt. Die Hilfe zum Formular enthält die Regeln für "old devices".

Kann die Vigilanzfunktion delegiert werden?

Ja, an einen Anbieter oder RA. Der Name und die Kontaktdaten des Anbieters müssen im MIR enthalten sein.

7. CSDmed, Ihr Verbündeter für eine kontrollierte Vigilanz

Das neue MIR ist nicht einfach nur ein Formular. Es spiegelt Ihre regulatorische Reife in Bezug auf PMSV wider. Und in der Zeit, in der sich EUDAMED ausbreitet, bedeutet nicht vorausschauend zu handeln, Verzögerungen, Blockaden oder sogar Sanktionen zu riskieren.

Bei CSDmed begleiten wir die Hersteller:

• bei der Aktualisierung ihrer PMSV-Verfahren,
• bei der Vorbereitung der MIR-Meldungen,
• und bei der Schulung der Teams in diesen neuen Werkzeugen.

Benötigen Sie eine Diagnose Ihrer Vigilanzpraktiken oder punktuelle Unterstützung bei einer sensiblen Meldung? Lassen Sie uns darüber sprechen.

8. Verwandte Ressourcen