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Illustration Formulaire MIR v7.3.1 : ce que les fabricants doivent anticiper avant novembre 2025

Formulaire MIR v7.3.1 : ce que les fabricants doivent anticiper avant novembre 2025

Reglementation des dispositifs medicaux

1. Pourquoi le PMSV reste un enjeu sous-estimé

Le système de surveillance post-commercialisation et de vigilance (PMSV) est au cœur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Et pourtant, trop souvent, il est relégué au rang de contrainte administrative, déclenché uniquement « en cas de pépin ».


Le formulaire MIR (Manufacturer Incident Report) est pourtant un outil central pour :

  • documenter les incidents sérieux (article 87 du MDR),
  • alerter les autorités compétentes,
  • et améliorer la sécurité des patients.


Avec l’arrivée de la version 7.3.1, obligatoire dès novembre 2025, l’Union européenne renforce l’harmonisation et la qualité des données collectées. Les fabricants doivent s’y préparer dès maintenant.




2. Qu’est-ce que le formulaire MIR v7.3.1 ?

Le MIR est le formulaire officiel à utiliser pour déclarer un incident grave survenu avec un dispositif médical ou de diagnostic in vitro. Il s’applique :

  • aux incidents survenus dans l’UE (et pays associés),
  • sur des dispositifs marqués CE sous le MDR ou encore sous le MDD/AIMDD (dispositifs dits “legacy”).


La version 7.3.1, publiée en juillet 2025, remplace les versions précédentes (7.2 et antérieures) et devient obligatoire pour toute soumission à partir du 1er novembre 2025.


Le formulaire existe en deux formats :

  • PDF dynamique à remplir et signer via Adobe Acrobat Pro,
  • XML structuré pour intégration dans EUDAMED.




3. Quelles sont les nouveautés de la version 7.3.1 ?

Cette version n’est pas une simple mise à jour cosmétique. Elle traduit une volonté claire : standardiser le contenu et la structure des rapports, en vue d’une intégration directe dans EUDAMED.


Principales évolutions :

  • Champs IMDRF obligatoires (problèmes, effets cliniques, investigation, composants, etc.)
  • Ajout de la codification EMDN pour tous les dispositifs
  • Distinction explicite entre dispositifs legacy, MDR et “old” devices
  • Référence croisée possible avec une FSCA ou un PSR
  • Pré-remplissage futur par EUDAMED (SRN, UDI, etc.)
  • Nouvelle section 4.3 pour les données statistiques sur incidents similaires


Ce qui change avec le MIR v7.3.1 (juillet 2025)

Élément

Type de changement

Détail / commentaire

Champs IMDRF (Annexes A à G)

Rendus obligatoires

Codification systématique des problèmes, effets cliniques, investigations, composants

Codification EMDN

Ajoutée

Identification obligatoire du DM via EMDN, en lien avec EUDAMED

Référence à un PSR ou une FSCA

Ajoutée

Champs facultatifs mais recommandés si une action est déjà en cours

Distinction legacy / MDR / old devices

Ajout clarifié

Des règles spécifiques de remplissage selon le statut du DM sont désormais explicitées

Référencement du SRN fabricant et AR

Renforcé

Toujours attendu, même si “Unknown” est encore accepté avant EUDAMED complet

UDI-PI

Devenu obligatoire pour les DM MDR/IVDR

Exigé pour tous les dispositifs non legacy (si non connu : “Unknown” en initial)

Informations sur les accessoires / systèmes

Mieux structurées

Nécessité de déclarer séparément chaque DM impliqué via un MIR dédié

Section 4.3 – Incidents similaires

Ajoutée

Données quantitatives à renseigner par période pour contextualiser la fréquence de l’incident

Auto-complétion future via EUDAMED

Prévue

Certains champs seront automatiquement remplis via le SRN ou l’UDI (à anticiper)

Contrôle automatisé des champs obligatoires

Renforcé

Blocage de la signature du PDF si certains champs obligatoires sont manquants



4. Comment bien remplir le MIR ? Deux cas pratiques


Cas 1 : Incident avec un dispositif encore sous certificat MDD

Imaginons un implant de hanche (classe IIb) certifié MDD, mis sur le marché en 2020. En 2025, un incident grave survient en France.


Dans ce cas :

  • Mentionner la législation applicable : MDD
  • Indiquer le SRN, s’il est disponible (sinon « Unknown »)
  • Fournir une description clinique complète
  • Compléter les sections IMDRF (codes A, E, C…) même si le dispositif est legacy


⚠️ Le formulaire ne permet pas de faire “l’économie” des nouveaux champs sous prétexte que le DM est legacy.




Cas 2 : Incident durant une étude PMCF

Un fabricant mène une étude post-market (PMCF) sur un dispositif MDR implantable. L’un des patients présente une complication inattendue.


À faire :

  • Indiquer le numéro EUDAMED de l’étude PMCF (si disponible)
  • Renseigner les champs « Manufacturer awareness date » et « reportability date »
  • Déclarer l’incident en utilisant les codes IMDRF Annex A et E
  • Évaluer si une action corrective ou préventive (CAPA) est nécessaire


Même si l’étude est encore en cours, le délai de déclaration reste de 15 jours à partir de la connaissance de l’incident.




Checklist : Préparation à la soumission d’un MIR

  • 1.Identifier la législation applicable (MDD, MDR…)
  • 2.Rassembler les données administratives (SRN, UDI, fabricant, AR…)
  • 3.Décrire l’incident en langage clair (signes cliniques, effets…)
  • 4.Utiliser les codes IMDRF pertinents (Annexes A à G)
  • 5.Vérifier les délais : soumission dans les 10 ou 15 jours
  • 6.Documenter les mesures prises (CAPA, FSCA…)
  • 7.Compiler les incidents similaires (section 4.3)
  • 8.Soumettre en format PDF signé ou XML via EUDAMED/email




5. Ce que les fabricants doivent anticiper dès maintenant

Pour éviter les blocages (ou pire, des rappels non maîtrisés), voici les actions à enclencher :

  • Mettre à jour vos procédures internes de vigilance (SOP)
  • Former les personnes en charge : RA, PRRC, distributeurs
  • Vérifier la disponibilité des SRN (fabricant + AR)
  • Mettre à disposition les données UDI, EMDN et IMDRF
  • Préparer vos systèmes à générer du XML structuré


CSDmed peut accompagner ces étapes de mise à niveau.




6. Mini FAQ


Peut-on encore utiliser la version précédente après novembre 2025 ?

Non. À compter de novembre 2025, seule la version 7.3.1 sera acceptée pour toute déclaration MIR.


Faut-il un formulaire par dispositif si plusieurs sont impliqués ?

Oui, 1 MIR = 1 dispositif. Les accessoires doivent être listés, mais chaque DM impliqué nécessite son propre MIR.


Que faire si certaines données ne sont pas disponibles ?

Indiquer « Unknown » dans les champs concernés. Il est possible de compléter via un Follow-Up ultérieur.


Les anciens dispositifs doivent-ils avoir un UDI ?

Non, mais des identifiants alternatifs seront requis. L’aide du formulaire donne les règles pour les « old devices ».


Peut-on déléguer la fonction vigilance ?

Oui, à un prestataire ou un AR. Le nom et les coordonnées du soumissionnaire doivent figurer dans le MIR.




7. CSDmed, votre allié pour une vigilance maîtrisée

Le nouveau MIR n’est pas un simple formulaire. C’est le reflet de votre maturité réglementaire en matière de PMSV. Et à l’heure où EUDAMED se déploie, ne pas anticiper revient à s’exposer à des retards, des blocages, voire des sanctions.


Chez CSDmed, nous accompagnons les fabricants :

  • dans la mise à jour de leurs procédures PMSV,
  • la préparation des déclarations MIR,
  • et la formation des équipes à ces nouveaux outils.


Besoin d’un diagnostic de vos pratiques de vigilance ou d’un appui ponctuel pour une déclaration sensible ? Parlons-en.




8. Ressources associées





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