Formulário MIR v7.3.1: o que os fabricantes precisam de antecipar antes de novembro de 2025

1. Porque é que a PMSV continua a ser uma questão subestimada

O sistema de vigilância e controlo pós-comercialização (PMSV) está no centro do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. No entanto, com demasiada frequência, é relegado para o estatuto de uma restrição administrativa, acionada apenas "em caso de falha".

No entanto, o formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR) é uma ferramenta central para :

• documentar os incidentes graves (artigo 87.º do RDM)
• alertar as autoridades competentes
• e melhorar a segurança dos doentes.

Com a chegada da versão 7.3.1, obrigatória a partir de novembro de 2025, a União Europeia reforça a harmonização e a qualidade dos dados recolhidos. Os fabricantes devem começar a preparar-se desde já.

2. O que é o formulário MIR v7.3.1?

O MIR é o formulário oficial para a comunicação de um incidente grave que envolva um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro. Aplica-se a :

• incidentes ocorridos na UE (e países associados),
• dispositivos com marcação CE ao abrigo do RDM ou da MDD/AIMDD (dispositivos antigos).

A versão 7.3.1, publicada em julho de 2025, substitui as versões anteriores (7.2 e anteriores) e torna-se obrigatória para todas as apresentações a partir de 1 de novembro de 2025.

O formulário está disponível em dois formatos:

• PDF dinâmico para ser preenchido e assinado utilizando o Adobe Acrobat Pro,
• XML estruturado para integração no EUDAMED.

3. O que há de novo na versão 7.3.1?

Esta versão não é apenas uma atualização estética. Reflecte uma vontade clara de normalizar o conteúdo e a estrutura dos relatórios, tendo em vista a sua integração direta no EUDAMED.

Principais alterações :

• Campos obrigatórios do IMDRF (problemas, efeitos clínicos, investigação, componentes, etc.)
• Adição da codificação EMDN para todos os dispositivos
• Distinção explícita entre dispositivos herdados, MDR e "antigos
• Possibilidade dereferência cruzada com um FSCA ou PSR
• Futuro pré-preenchimento pelo EUDAMED (SRN, UDI, etc.)
• Nova secção 4.3 para dados estatísticos sobre incidentes semelhantes

O que muda com o MIR v7.3.1 (julho de 2025)

Elemento	Tipo de alteração	Pormenor / comentário
Campos do IMDRF (Anexos A a G)	Tornados obrigatórios	Codificação sistemática de problemas, efeitos clínicos, investigações, componentes
Codificação EMDN	Acrescentado	Identificação obrigatória do DM através do EMDN, em conjugação com o EUDAMED
Referência a um PSR ou FSCA	Adicionado	Campos facultativos, mas recomendados se já estiver em curso uma ação
Distinção legado / MDR / dispositivos antigos	Adição clarificada	São agora explicadas as regras de preenchimento específicas consoante o estado do DM
Referência ao SRN e AR do fabricante	Reforçado	Ainda esperado, mesmo que "Desconhecido" ainda seja aceite antes do EUDAMED completo
UDI-PI	Agora obrigatório para DMs MDR/IVDR	Obrigatório para todos os dispositivos não antigos (se desconhecido: "Desconhecido" inicialmente)
Informações sobre acessórios / sistemas	Melhor estruturado	Necessidade de declarar cada DM envolvido separadamente através de um MIR específico
Secção 4.3 - Incidentes semelhantes	Adicionado	Dados quantitativos a introduzir por período para contextualizar a frequência do incidente
Futuro preenchimento automático através do EUDAMED	Planeado	Alguns campos serão preenchidos automaticamente através do SRN ou UDI (a prever)
Verificação automática dos campos obrigatórios	Melhorado	Assinatura em PDF bloqueada se faltarem determinados campos obrigatórios

4. Como preencher corretamente o MIR? Dois casos práticos

Caso 1: Incidente com um dispositivo ainda em fase de certificação MDD

Imaginemos um implante de anca certificado pela MDD (classe IIb) colocado no mercado em 2020. Em 2025, ocorre um incidente grave em França.

Neste caso :

• Mencionar a legislação aplicável: MDD
• Indicar o SRN, se disponível (caso contrário, "Desconhecido")
• Fornecer uma descrição clínica completa
• Preencher as secções do IMDRF (códigos A, E, C, etc.) mesmo que o dispositivo seja antigo

⚠️ O formulário não permite a "dispensa" de novos campos com o argumento de que o DM é antigo.

Caso 2: Incidente durante um estudo PMCF

Um fabricante está a realizar um estudo pós-comercialização (PMCF) de um dispositivo MDR implantável. Um dos doentes desenvolve uma complicação inesperada.

Como fazer:

• Indicar o número EUDAMED do estudo PMCF (se disponível)
• Preencher os campos "Manufacturer awareness date" (data de conhecimento do fabricante) e "reportability date" (data de comunicação)
• Comunicar o incidente utilizando os códigos do Anexo A e E do IMDRF
• Avaliar se são necessárias acções corretivas ou preventivas (CAPA)

Mesmo que o estudo ainda esteja a decorrer, o prazo de comunicação continua a ser de 15 dias a partir da data em que o incidente é comunicado.

Lista de verificação: Preparação para a apresentação de um RIM

• 1.Identificar a legislação aplicável (MDD, MDR, etc.)
• 2.Recolher dados administrativos (SRN, UDI, fabricante, AR, etc.)
• 3.Descrever o incidente em linguagem simples (sinais clínicos, efeitos, etc.)
• 4.Utilizar os códigos IMDRF pertinentes (Apêndices A a G)
• 5.Verificar os prazos: apresentação no prazo de 10 ou 15 dias
• 6.Documentar as medidas adoptadas (CAPA, FSCA, etc.)
• 7.Compilar incidentes semelhantes (secção 4.3)
• 8.Apresentar em formato PDF ou XML assinado via EUDAMED/email

5. O que os fabricantes precisam de antecipar agora

Para evitar estrangulamentos (ou pior, recolhas descontroladas), eis as acções a tomar:

• Atualizar os seus procedimentos internos de vigilância (SOP)
• Formar as pessoas responsáveis: RAs, PRRCs, distribuidores
• Verificar a disponibilidade de SRNs (fabricante + RA)
• Disponibilizar os dados UDI, EMDN e IMDRF
• Preparar os seus sistemas para gerar XML estruturado

A CSDmed pode apoiar estas etapas de atualização.

6. Mini FAQ

Posso continuar a utilizar a versão anterior depois de novembro de 2025?

Não. A partir de novembro de 2025, apenas a versão 7.3.1 será aceite para todas as declarações MIR.

Preciso de um formulário para cada dispositivo se estiverem envolvidos vários?

Sim, 1 MIR = 1 dispositivo. Os acessórios devem ser listados, mas cada DM envolvido requer o seu próprio MIR.

O que devo fazer se alguns dados não estiverem disponíveis?

Indicar "Desconhecido" nos campos em causa. É possível completar os dados através de um Follow-Up subsequente.

Os dispositivos mais antigos precisam de ter um UDI?

Não, mas serão necessários identificadores alternativos. A ajuda do formulário fornece as regras para os "dispositivos antigos".

A função de vigilância pode ser delegada?

Sim, a um prestador de serviços ou a uma AR. O nome e os dados de contacto do proponente devem constar do MIR.

7. CSDmed, o seu aliado para a vigilância controlada

O novo MIR não é apenas um formulário. Ele reflecte a sua maturidade regulamentar em termos de PMSV. E numa altura em que a EUDAMED está a ser implementada, não se antecipar significa expor-se a atrasos, bloqueios e até penalizações.

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes :

• a atualização dos seus procedimentos de PMSV,
• preparando as declarações MIR
• e formamos as suas equipas nestas novas ferramentas.

Precisa de um diagnóstico das suas práticas de vigilância ou de um apoio pontual para uma declaração sensível? Vamos conversar.

8. Recursos relacionados