EUDAMED v3.11.0 - Cosa devono sapere i produttori di dispositivi medici

Il 24 aprile 2025, la Commissione Europea ha rilasciato la versione v3.11.0 di EUDAMED Playground. Pur non sconvolgendo tutto, questa versione apporta diverse modifiche rilevanti, e alcuni avvertimenti, di cui i produttori dovrebbero essere consapevoli. Ecco una panoramica dettagliata incentrata sui moduli più rilevanti: UDI/Dispositivi, Vigilanza, CIPS e Sorveglianza del mercato.

UDI e Dispositivi - Più dati su sostanze e imballaggi: aggiornamenti chiave

• La registrazione Master UDI-DI viene ora attivata per diversi tipi di lenti a contatto.
• È possibile compilare nuove sezioni: CMR, tessuti e cellule, sostanze.
• Campo rinominato: "Quantità per confezione" diventa "Quantità massima per confezione".
• Questi dettagli possono ora essere aggiornati quando si crea una nuova versione Master UDI-DI.

Problemi noti

• Non esiste ancora un meccanismo per la gestione di nomi commerciali multipli per Master UDI-DI.
• Nessuna correzione tecnica in questa versione.

Vigilanza - Pubblicazione automatica e formulazione coerente: cambiamenti degni di nota

• I PDF allegati alla sezione "Dettagli specifici del Paese" di un FSN finale sono ora resi pubblici per impostazione predefinita.
• Ripulitura della terminologia per i dispositivi legacy/personalizzati: "Registra" sostituisce "Crea" e altro ancora.
• L'opzione "Sconosciuto" è ora disponibile per molti campi obbligatori.

Correzioni

• Miglioramento dei tooltip e dei filtri intelligenti nei rapporti di vigilanza.
• IVDR rimosso dalla legislazione applicabile per i dispositivi legacy.

Problemi noti

• Impossibile inviare il MIR se il dispositivo è collegato a un certificato.
• Errore di convalida non corretto per i MIR non riportabili.
• Campo "Legislazione applicabile" duplicato in MTR, notifiche PSRP premature e altro.

CIPS - Indagini cliniche e bug linguistici

Il modulo CIPS gestisce le indagini cliniche e gli studi di performance. Questa volta non ci sono nuove funzionalità o correzioni, ma rimane un problema noto: selezionando diversi Paesi senza una lingua comune, nel modulo nazionale viene visualizzata una lingua a caso.

Sorveglianza del mercato - Piccola ma gradita correzione

• La selezione libera del Paese è ora disponibile quando si registra un Fabbricante o un Produttore di pacchetti di sistemi in una procedura o in un FIR.

Limitazione

• Manca ancora il link di attivazione per le procedure SAE, in attesa dell'integrazione di CIPS.

Mini-FAQ

• Queste modifiche si applicano alla versione di produzione?
  Non ancora, ma solo per l'ambiente Playground.

• Devo aggiornare i miei record Master UDI-DI?
  Solo se si è interessati o si desidera arricchire i dati con nuovi campi.

• Devo preoccuparmi della pubblicazione automatica di FSN?
  Consultate i vostri team di qualità/regolamentazione per adeguare il vostro processo interno.

Avete bisogno di aiuto?

CSDmed assiste i produttori di dispositivi medici dalla strategia di classificazione alla registrazione EUDAMED.Assicuriamoci che i vostri dispositivi siano classificati accuratamente e pienamente conformi agli ultimi aggiornamenti EMDN.

Scritto da Guillaume per CSDmed

Consulente in R&S, qualità e affari regolatori per i dispositivi medici. Con sede a Monaco, aiuto i produttori a soddisfare le aspettative di MDR, CE e FDA, senza far deragliare le tempistiche o la sanità mentale.