EUDAMED v3.11.0 - Lo que deben saber los fabricantes de productos sanitarios

El 24 de abril de 2025, la Comisión Europea publicó la versión v3.11.0 de EUDAMED Playground. Aunque esta versión no lo cambia todo, introduce varios cambios importantes (y algunas advertencias) que los fabricantes deben tener en cuenta. A continuación se ofrece un resumen detallado centrado en los módulos más importantes: UDI/Dispositivos, Vigilancia, CIPS y Vigilancia del mercado

UDI / Dispositivos - Más datos sobre sustancias y envasesPrincipales actualizaciones

• El registro maestro UDI-DI se activa ahora para varios tipos de lentes de contacto.
• Se pueden rellenar nuevas secciones: CMR, tejidos y células, sustancias.
• Cambio de nombre del campo: "Cantidad por envase" pasa a ser "Cantidad máxima por envase".
• Estos detalles pueden actualizarse ahora al crear una nueva versión maestra UDI-DI.

Problemas conocidos

• Aún no existe un mecanismo para gestionar múltiples nombres comerciales por UDI-DI maestro.
• No hay correcciones técnicas en esta versión.

Vigilancia - Publicación automática y redacción coherenteCambios notables

• Los PDF adjuntos a la sección de detalles específicos del país de un FSN final ahora se hacen públicos por defecto.
• Limpieza terminológica para dispositivos heredados/personalizados: "Registrar" sustituye a "Crear", etc.
• la opción "Desconocido" ahora está disponible para muchos campos obligatorios.

Correcciones

• Mejora de la información sobre herramientas y los filtros inteligentes en los informes de vigilancia.
• Eliminación del IVDR de la legislación aplicable a los dispositivos heredados.

Problemas conocidos

• No se puede enviar el MIR si el dispositivo está vinculado a un certificado.
• Error de validación incorrecto para los MIR no notificables.
• Campo "Legislación aplicable" duplicado en MTR, notificaciones PSRP prematuras, etc.

CIPS - Investigaciones clínicas y errores lingüísticos

El módulo CIPS gestiona las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento. Esta vez no hay nuevas funciones ni correcciones, pero persiste un problema conocido: al seleccionar varios países sin idioma común, aparece un idioma aleatorio en el formulario nacional

Vigilancia del mercado - Pequeña pero bienvenida correcciónMejora

• Selección libre de país ahora disponible al registrar un Fabricante o Productor de Paquetes de Sistema en un procedimiento o FIR.

Limitación

• Falta el enlace de activación para los procedimientos SAE, pendiente de integración con CIPS.

Mini-FAQ

• ¿Se aplican estos cambios a la versión de producción?
  Todavía no - esto es sólo para el entorno Playground.

• ¿Debo actualizar mis registros maestros UDI-DI?
  Sólo si se ve afectado o desea enriquecer sus datos con nuevos campos.

• ¿Debo preocuparme por la autopublicación FSN?
  Consulte con sus equipos de calidad/reglamentación para ajustar su proceso interno.

¿Necesita ayuda?

En CSDmed, apoyamos a los fabricantes de dispositivos médicos desde la estrategia de clasificación hasta el registro en EUDAMED.Asegurémonos de que sus dispositivos están clasificados con precisión y cumplen totalmente con las últimas actualizaciones de la EMDN.

Escrito por Guillaume para CSDmed

Consultor en I+D, calidad y asuntos reglamentarios para productos sanitarios. Con sede en Mónaco, ayudo a los fabricantes a cumplir las expectativas de la MDR, la CE y la FDA, sin desbaratar los plazos ni la cordura