EUDAMED v3.11.0 - O que os fabricantes de dispositivos médicos devem saber

Em 24 de abril de 2025, a Comissão Europeia lançou a versão v3.11.0 do EUDAMED Playground. Embora esta versão não abale tudo, traz várias alterações relevantes - e algumas advertências - para as quais os fabricantes devem estar atentos. Eis uma visão geral pormenorizada centrada nos módulos mais relevantes: UDI/Dispositivos, Vigilância, CIPS e Fiscalização do Mercado

UDI / Dispositivos - Mais dados sobre substâncias e embalagensPrincipais actualizações

• O registo UDI-DI principal é agora acionado para vários tipos de lentes de contacto.
• Podem ser preenchidas novas secções: CMR, tecidos e células, substâncias.
• O campo foi renomeado: "Quantidade por embalagem" passa a ser "Quantidade máxima por embalagem".
• Estes detalhes podem agora ser actualizados ao criar uma nova versão Master UDI-DI.

Problemas conhecidos

• Ainda não existe um mecanismo para gerir vários nomes comerciais por Master UDI-DI.
• Não há correcções técnicas nesta versão.

Vigilância - Publicação automática e redação coerenteAlterações notáveis

• Os PDFs anexados à secção "Detalhes específicos do país" de uma FSN final são agora tornados públicos por defeito.
• Limpeza da terminologia para dispositivos antigos/personalizados: "Registar" substitui "Criar", entre outros.
• a opção "Desconhecido" está agora disponível para muitos campos obrigatórios.

Correcções

• Melhoria das dicas de ferramentas e dos filtros inteligentes nos relatórios de vigilância.
• Remoção do IVDR da legislação aplicável aos dispositivos antigos.

Problemas conhecidos

• Não é possível apresentar o MIR se o dispositivo estiver ligado a um certificado.
• Erro de validação incorreto para MIRs não reportáveis.
• Campo duplicado "Legislação aplicável" em MTRs, notificações PSRP prematuras e muito mais.

CIPS - Investigações clínicas e erros de linguagem

O módulo CIPS gere as investigações clínicas e os estudos de desempenho. Desta vez, não há novas funcionalidades ou correcções, mas mantém-se um problema conhecido: a seleção de vários países sem uma língua comum faz com que seja apresentada uma língua aleatória no formulário nacional

Fiscalização do mercado - Pequena mas bem-vinda correçãoMelhoria

• A seleção livre de país está agora disponível ao registar um Fabricante ou Produtor de Pacotes de Sistemas num procedimento ou FIR.

Limitação

• Ainda não existe uma ligação de ativação para os procedimentos SAE, enquanto se aguarda a integração do CIPS.

Mini-FAQ

• Estas alterações aplicam-se à versão de produção?
  Ainda não - isto é apenas para o ambiente Playground.

• Devo atualizar os meus registos UDI-DI principais?
  Apenas se for afetado ou se pretender enriquecer os seus dados com novos campos.

• Devo preocupar-me com a publicação automática da FSN?
  Consulte as suas equipas de qualidade/regulamentação para ajustar o seu processo interno.

Precisa de ajuda?

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes de dispositivos médicos desde a estratégia de classificação até ao registo EUDAMED.Vamos garantir que os seus dispositivos são classificados com precisão e estão em total conformidade com as últimas actualizações EMDN.

Autoria de Guillaume para a CSDmed

Consultor em I&D, qualidade e assuntos regulamentares para dispositivos médicos. Sediado no Mónaco, ajudo os fabricantes a cumprir as expectativas do MDR, CE e FDA - sem descarrilar os prazos ou a sanidade