EUDAMED v3.11.0 - Was Hersteller von Medizinprodukten wissen sollten

Am 24. April 2025 hat die Europäische Kommission die Version v3.11.0 des EUDAMED Playground veröffentlicht. Auch wenn diese Version nicht alles umkrempelt, bringt sie doch einige relevante Änderungen - und einige Vorbehalte - mit sich, die Hersteller beachten sollten. Hier ist ein detaillierter Überblick, der sich auf die wichtigsten Module konzentriert: UDI/Geräte, Vigilanz, CIPS und Marktüberwachung.

UDI/Geräte - Mehr Daten über Stoffe und Verpackungen Wichtige Aktualisierungen

• Die UDI-DI-Masterregistrierung wird jetzt für mehrere Arten von Kontaktlinsen ausgelöst.
• Neue Abschnitte können ausgefüllt werden: CMR, Gewebe und Zellen, Stoffe.
• Das Feld wurde umbenannt: "Menge pro Packung" wird zu "Höchstmenge pro Packung".
• Diese Angaben können jetzt bei der Erstellung einer neuen Master-UDI-DI-Version aktualisiert werden.

Bekannte Probleme

• Es gibt noch keinen Mechanismus für die Verwaltung mehrerer Handelsnamen pro Master UDI-DI.
• Es gibt keine technischen Korrekturen in dieser Version.

Vigilance - Automatische Veröffentlichung und konsistente FormulierungBemerkenswerte Änderungen

• PDFs, die an den Abschnitt "Länderspezifische Details" einer endgültigen FSN angehängt sind, werden nun standardmäßig veröffentlicht.
• Bereinigung der Terminologie für alte/angefertigte Geräte: "Registrieren" ersetzt "Erstellen", und mehr.
• Die Option "Unbekannt" ist jetzt für viele Pflichtfelder verfügbar.

Korrekturen

• Verbesserte Tooltips und intelligente Filter für Vigilanzberichte.
• IVDR wurde aus den geltenden Rechtsvorschriften für Altgeräte entfernt.

Bekannte Probleme

• MIR kann nicht übermittelt werden, wenn das Gerät mit einem Zertifikat verknüpft ist.
• Falscher Validierungsfehler für nicht meldepflichtige MIRs.
• Doppeltes Feld "Anwendbare Rechtsvorschriften" in MTRs, vorzeitigen PSRP-Meldungen und mehr.

CIPS - Klinische Prüfungen und Sprachfehler

Das CIPS-Modul verwaltet klinische Prüfungen und Leistungsstudien. Diesmal gibt es keine neuen Funktionen oder Fehlerbehebungen, aber ein bekanntes Problem bleibt bestehen: Die Auswahl mehrerer Länder ohne gemeinsame Sprache führt dazu, dass im nationalen Formular eine nicht passende Sprache angezeigt wird.

Marktüberwachung - Kleine, aber willkommene KorrekturVerbesserung

• Eine freie Länderauswahl ist nun möglich, wenn ein Hersteller oder Systempaketproduzent in einem Verfahren oder FIR registriert wird.

Einschränkung

• Trigger-Link für SAE-Verfahren fehlt noch, CIPS-Integration steht noch aus.

Mini-FAQ

• Gelten diese Änderungen auch für die Produktionsversion?
  Noch nicht - dies gilt nur für die Playground-Umgebung.

• Sollte ich meine Master-UDI-DI-Datensätze aktualisieren?
  Nur wenn Sie betroffen sind oder Ihre Daten mit neuen Feldern anreichern möchten.

• Sollte ich mir Sorgen über die automatische FSN-Veröffentlichung machen?
  Wenden Sie sich an Ihre Qualitäts-/Regulierungsteams, um Ihren internen Prozess anzupassen.

Brauchen Sie Hilfe?

CSDmed unterstützt Hersteller von Medizinprodukten von der Klassifizierungsstrategie bis zur EUDAMED-Registrierung.Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte korrekt klassifiziert sind und die neuesten EMDN-Updates vollständig erfüllen.

Verfasst von Guillaume für CSDmed

Berater für F&E, Qualität und regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte. Ich bin in Monaco ansässig und helfe Herstellern, die Erwartungen von MDR, CE und FDA zu erfüllen - ohne den Zeitplan oder die Vernunft aus den Angeln zu heben.