Standard armonizzati MDR: Aggiornamento dell'8 aprile 2025, ciò che i produttori devono tener presente

In un mondo regolatorio così fluido come quello della marcatura CE per i dispositivi medici, la pubblicazione di nuove norme armonizzate merita tutta la vostra attenzione. L'8 aprile 2025 la Commissione europea ha adottato la Decisione di esecuzione (UE) 2025/681, che modifica l'elenco delle norme armonizzate applicabili ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Questo testo, sebbene tecnico e poco commentato, ha conseguenze concrete per i produttori. In particolare, riguarda tre famiglie di prodotti o processi frequentemente riscontrati: i guanti medici monouso, la sterilizzazione dei dispositivi e le attrezzature per ambulanze destinate al trasporto dei pazienti.

Ecco cosa dovete tenere a mente e soprattutto cosa significa per i vostri fascicoli tecnici.

1. Promemoria: qual è lo scopo di una norma armonizzata?

Una norma armonizzata è una norma europea il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. Quando un produttore applica integralmente una norma armonizzata pertinente, gode di una presunzione di conformità ai requisiti coperti dalla MDR.

In parole povere: se il vostro fascicolo tecnico si basa su queste norme, non dovete dimostrare di essere conformi a determinati punti dell'Allegato I della MDR. Ciò consente di risparmiare tempo...e fornisce una rete di sicurezza in caso di audit o valutazione CE.

Ma attenzione:

• Una norma armonizzata non è mai obbligatoria,
• Ma se non la utilizzate, dovrete dimostrare, con solide argomentazioni, che la vostra soluzione è almeno equivalente.

Infine, l'applicazione di una vecchia versione di uno standard armonizzato che è stato sostituito può esporvi a commenti da parte dell'organismo notificato.

2. Cosa cambia la decisione 2025/681

La decisione modifica l'allegato alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 aggiungendo 6 nuove norme armonizzate, alcune delle quali sono aggiornamenti di norme esistenti. Ecco il riepilogo:

Norme armonizzate aggiunte alla Gazzetta Ufficiale

Riferimento	Oggetto	Principali cambiamenti
EN 455-1:2020+A2:2024	Guanti medici monouso - Rilevamento dei fori	Aggiunta di requisiti di rilevamento avanzati
EN 455-2:2024	Guanti medici monouso - Proprietà fisiche	Aggiornamento delle prove meccaniche
EN 556-1:2024	Sterilizzazione - Dispositivi sterilizzati terminalmente	Revisione dei requisiti di convalida
EN 556-2:2024	Sterilizzazione - Preparazione asettica	Chiarimento dei criteri di prestazione
EN 1865-2:2024	Attrezzature per ambulanze - Barelle motorizzate	Armonizzazione con i recenti requisiti di sicurezza
EN 1865-6:2024	Attrezzature per ambulanze - Sedie motorizzate	Nuova norma, supporto MDR

Queste norme sono entrate in vigore dalla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale in data 9 aprile 2025.

3. Quali sono le implicazioni per i produttori di dispositivi medici?

Caso di studio 1 - Il fabbricante sta già applicando la EN 455-1:2020

Deve confrontare l'aggiunta dell'emendamento A2:2024 e verificare che i suoi controlli di qualità siano conformi alla nuova versione. In caso contrario, è necessario aggiornare il piano di ispezione e il fascicolo tecnico.

Caso di studio 2 - Il produttore utilizzava ancora uno standard precedente alla MDR

Il rischio è reale. L'uso dell'MDD (non armonizzato MDR) non dà alcuna presunzione di conformità. Un audit potrebbe richiedere una giustificazione dettagliata.

Caso di studio 3 - Il produttore ignora questo aggiornamento

In un contesto di sorveglianza post-market, un problema con i guanti, la sterilizzazione o le attrezzature di trasporto potrebbe esporre l'azienda a conseguenze legali o assicurative, soprattutto se uno standard armonizzato era disponibile ma è stato ignorato.

4. Mini FAQ

Posso continuare a utilizzare una versione precedente di uno standard armonizzato?

No, a meno che non sia ancora elencata nella Gazzetta Ufficiale. Non appena una nuova versione sostituisce una vecchia, quest'ultima perde il suo status di norma armonizzata.

Devo rivedere l'intero fascicolo tecnico?

No, ma è necessario valutare l'impatto di ogni nuova versione sui propri prodotti. Ciò può assumere la forma di una semplice nota di vigilanza o di un aggiornamento dello STED/Allegato II-III.

È retroattivo?

No. I DM già presenti sul mercato non sono interessati, ma qualsiasi modifica, rinnovo o nuova presentazione deve essere effettuata utilizzando gli standard aggiornati.

Come posso essere informato di questi aggiornamenti in futuro?

Seguendo gli aggiornamenti della Decisione 2021/1182, disponibili online tramite EUR-Lex, o utilizzando una sorveglianza regolatoria delegata (come quella offerta da CSDmed).

Posso accedere liberamente a questi standard ora?

Non ancora, ma la CGUE ha recentemente riconosciuto nella causa C-588/21 P che esiste un interesse pubblico prevalente nel consentire l'accesso alle norme armonizzate. Questo punto potrebbe cambiare le condizioni di accesso nei prossimi mesi.

5. Incorporare le norme nella vostra strategia di qualità

Le norme armonizzate non sono solo riferimenti tecnici. Sono al centro della vostra conformità alla MDR e il loro aggiornamento dovrebbe essere anticipato piuttosto che imposto.

Noi di CSDmed aiutiamo i produttori a:

• Monitorare i cambiamenti delle norme,
• Analizzare il loro impatto sui prodotti esistenti o in fase di sviluppo,
• Aggiornare i fascicoli tecnici in modo coerente e fondato.

Avete bisogno di supporto per i vostri standard, rapporti di conformità o protocolli di validazione?

Contattateci e andiamo avanti insieme.

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