Harmonisierte MDR-Normen: Aktualisierung vom 8. April 2025, was Hersteller beachten müssen

Medical devices regulation

11 April 2025

In einer so bewegten Regulierungslandschaft wie der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten verdient die Veröffentlichung neuer harmonisierter Normen Ihre volle Aufmerksamkeit. Am 8. April 2025 nahm die Europäische Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/681 zur Änderung der Liste der harmonisierten Normen an, die nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) anwendbar sind.

Dieser Text ist zwar technisch und wird kaum kommentiert, hat aber konkrete Auswirkungen auf die Hersteller. Er betrifft insbesondere drei häufig anzutreffende Produkt- oder Prozessfamilien: medizinische Handschuhe, die nicht wiederverwendbar sind, die Sterilisation von Produkten und die Ambulanzausrüstungen für den Patiententransport.

Hier erfahren Sie, was Sie daraus lernen sollten und vor allem, was es für Ihre technischen Unterlagen bedeutet.

1. Zur Erinnerung: Wozu dient eine harmonisierte Norm?

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird. Wenn ein Hersteller eine relevante harmonisierte Norm vollständig anwendet, gilt für ihn die Konformitätsvermutung in Bezug auf die abgedeckten Anforderungen der MDR.

Das heißt im Klartext: Wenn sich Ihre technischen Unterlagen auf diese Normen stützen, müssen Sie nicht selbst nachweisen, wie Sie bestimmte Punkte in Anhang I der MDR erfüllen. Das spart Zeit... und ist ein Sicherheitsnetz im Falle eines Audits oder einer EU-Konformitätsbewertung.

Beachten Sie jedoch Folgendes:

Eine harmonisierte Norm ist nie verpflichtend,
Aber sie nicht anzuwenden, zwingt Sie dazu, mit einer soliden Argumentation nachzuweisen, dass Ihre Lösung mindestens gleichwertig ist.

Und schließlich kann die Anwendung einer älteren Version einer harmonisierten Norm, die ersetzt wurde, dazu führen, dass Sie sich den Bemerkungen der Benannten Stelle aussetzen.

2. Was ändert sich durch den Beschluss 2025/681?

Der Beschluss ändert den Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182, indem er sechs neue harmonisierte Normen hinzufügt, von denen einige Aktualisierungen bestehender Normen sind. Hier die Zusammenfassung:

Im Amtsblatt hinzugefügte harmonisierte Normen

Referenz	Gegenstand	Wichtigste Entwicklung
EN 455-1:2020+A2:2024	Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Locherkennung	Hinzufügung von verschärften Anforderungen an die Erkennung
EN 455-2:2024	Nicht wiederverwendbare medizinische Handschuhe - Physikalische Eigenschaften	Aktualisierung der mechanischen Prüfungen
EN 556-1:2024	Sterilisation - endsterilisierte Produkte	Überarbeitung der Anforderungen an die Validierung
EN 556-2:2024	Sterilisation - aseptische Aufbereitung	Klarstellung der Leistungskriterien
EN 1865-2:2024	Ambulanzausrüstung - motorisierte Krankentragen	Harmonisierung mit neueren Sicherheitsanforderungen
EN 1865-6:2024	Ambulanzausstattung - motorisierte Stühle	Neue Norm, Unterstützung durch den MDR

Diese Normen traten mit ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt am 9. April 2025 in Kraft.

3. Welche Auswirkungen hat dies für die Hersteller von Medizinprodukte?

Fallbeispiel 1 - Der Hersteller wendet bereits EN 455-1:2020 an

Er muss den Zusatz der Änderung A2:2024 vergleichen und prüfen, ob seine Qualitätskontrollen mit der neuen Version übereinstimmen. Wenn nicht, ist eine Aktualisierung des Kontrollplans und der technischen Unterlagen erforderlich.

Fallbeispiel 2 - Der Hersteller verwendete noch eine Vor-MDR-Norm

Es besteht ein echtes Risiko. Die Verwendung einer MDD-Norm (nicht harmonisierte MDR) begründet keine Konformitätsvermutung. Ein Audit könnte eine detaillierte Begründung erfordern.

Fallbeispiel 3 - Der Hersteller ignoriert das Update

In einem Kontext der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) kann ein Problem mit Handschuhen, Sterilisation oder Transportmitteln das Unternehmen rechtlichen oder versicherungstechnischen Konsequenzen aussetzen, insbesondere wenn eine harmonisierte Norm verfügbar war, aber ignoriert wurde.

4. Mini FAQ

Kann ich eine frühere Version einer harmonisierten Norm weiterhin verwenden?

Nein, es sei denn, sie ist noch im Amtsblatt gelistet. Sobald eine neue Version eine ältere ersetzt, verliert diese ihren harmonisierten Status.

Muss ich meine gesamte technische Dokumentation überprüfen?

Nein, aber Sie müssen die Auswirkungen jeder neuen Version auf Ihre Produkte bewerten. Dies kann in einer einfachen Standby-Notiz oder in einer Aktualisierung des STED/Anhang II-III bestehen.

Gilt dies rückwirkend?

Nein. Bereits auf den Markt gebrachte MP werden nicht in Frage gestellt, aber jede Änderung, Erneuerung oder neue Einreichung bei der Benannten Stelle muss mit den aktualisierten Normen erfolgen.

Wie kann ich in Zukunft über diese Aktualisierungen benachrichtigt werden?

Indem Sie die Aktualisierungen der Entscheidung 2021/1182 verfolgen, die online über EUR-Lex verfügbar ist, oder indem Sie sich auf eine delegierte regulatorische Überwachung stützen (wie sie von CSDmed angeboten wird).

Kann ich jetzt frei auf diese Standards zugreifen?

Noch nicht alle, aber der EuGH hat kürzlich in der Rechtssache C-588/21 P anerkannt, dass es ein überwiegendes öffentliches Interesse daran gibt, den Zugang zu harmonisierten Normen zu ermöglichen. Dies könnte die Zugangsbedingungen in den kommenden Monaten verändern.

5. Integrieren Sie Normen in Ihre Qualitätsstrategie

Harmonisierte Normen sind nicht einfach nur technische Referenzen. Sie sind das Herzstück Ihrer MDR-Konformität, und ihre Aktualisierung sollte eher antizipiert als erlitten werden.

Bei CSDmed helfen wir den Herstellern:

Diese normativen Entwicklungen zu verfolgen,
Ihre Auswirkungen auf bestehende oder in der Entwicklung befindliche Produkte zu analysieren,
Die technischen Unterlagen auf kohärente und begründete Weise zu aktualisieren.

Benötigen Sie Unterstützung bei Ihren Normen, Konformitätsberichten oder Validierungsprotokollen?

Kontaktieren Sie uns und lassen Sie uns gemeinsam vorankommen.

6. Verwandte Ressourcen

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