Normas armonizadas MDR: Actualización del 8 de abril de 2025, lo que los fabricantes deben recordar

En un mundo normativo tan fluido como el del marcado CE de productos sanitarios, la publicación de nuevas normas armonizadas merece toda su atención. El 8 de abril de 2025, la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2025/681, por la que se modifica la lista de normas armonizadas aplicables en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Este texto, aunque técnico y poco comentado, tiene consecuencias concretas para los fabricantes. En concreto, afecta a tres familias de productos o procesos frecuentes: guantes médicos de un solo uso, esterilización de dispositivos y equipos de ambulancia para el transporte de pacientes.

He aquí lo que debe tener en cuenta y, sobre todo, lo que significa para sus expedientes técnicos.

1. Recordatorio: ¿para qué sirve una norma armonizada?

Una norma armonizada es una norma europea cuya referencia se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea. Cuando un fabricante aplica íntegramente una norma armonizada pertinente, goza de una presunción de conformidad con los requisitos cubiertos por el MDR.

En pocas palabras: si su expediente técnico se basa en estas normas, no necesita demostrar usted mismo cómo cumple determinados puntos del anexo I del MDR. Esto ahorra tiempo... y proporciona una red de seguridad en caso de auditoría o evaluación de la CE.

Pero tenga cuidado:

• Una norma armonizada nunca es obligatoria,
• Pero si no la utiliza, tendrá que demostrar, con argumentos sólidos, que su solución es al menos equivalente.

Por último, aplicar una versión antigua de una norma armonizada que ha sido sustituida puede exponerle a comentarios del organismo notificado.

2. Qué cambia la Decisión 2025/681

La Decisión modifica el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 añadiendo 6 nuevas normas armonizadas, algunas de las cuales son actualizaciones de normas existentes. He aquí el resumen:

Normas armonizadas añadidas al Diario Oficial

Referencia	Asunto	Cambio clave
ES 455-1:2020+A2:2024	Guantes médicos de un solo uso	Adición de requisitos de detección mejorados
EN 455-2:2024	Guantes médicos de un solo uso	Ensayos mecánicos actualizados
EN 556-1:2024	Esterilización - Dispositivos esterilizados terminalmente	Revisión de los requisitos de validación
EN 556-2:2024	Esterilización - procesamiento aséptico	Aclaración de los criterios de funcionamiento
EN 1865-2:2024	Equipo de ambulancia - camillas motorizadas	Armonización con los requisitos de seguridad recientes
EN 1865-6:2024	Equipo de ambulancia - sillas motorizadas	Nueva norma, soporte MDR

Estas normas entraron en vigor tras su publicación en el Diario Oficial el 9 de abril de 2025.

3. ¿Cuáles son las implicaciones para los fabricantes de productos sanitarios?

Caso práctico 1 - El fabricante ya aplica la norma EN 455-1:2020

Debe comparar la adición de la enmienda A2:2024 y comprobar que sus controles de calidad se ajustan a la nueva versión. Si no es así, es necesario actualizar el plan de inspección y el expediente técnico.

Caso práctico 2 - El fabricante seguía utilizando una norma anterior a la RDM

El riesgo es real. El uso de una norma de marca blanca (MDR no armonizada) no da ninguna presunción de conformidad. Una auditoría podría exigir una justificación detallada.

Caso práctico 3 - El fabricante ignora esta actualización

En un contexto de vigilancia poscomercialización, un problema con los guantes, la esterilización o el equipo de transporte podría exponer a la empresa a consecuencias legales o de seguros, especialmente si se dispone de una norma armonizada pero se ignora.

4. Mini preguntas frecuentes

¿Puedo seguir utilizando una versión anterior de una norma armonizada?

No, a menos que siga figurando en el Diario Oficial. En cuanto una nueva versión sustituye a una antigua, esta última pierde su condición de armonizada.

¿Tengo que revisar todo mi expediente técnico?

No, pero debe evaluar el impacto de cada nueva versión en sus productos. Esto puede adoptar la forma de una simple nota de vigilancia o de una actualización de la ETE/Anexo II-III.

¿Es retroactivo?

No. Los DM que ya están en el mercado no se ven afectados, pero cualquier modificación, renovación o nueva declaración debe hacerse utilizando las normas actualizadas.

¿Cómo puedo ser notificado de estas actualizaciones en el futuro?

Siguiendo las actualizaciones de la Decisión 2021/1182, disponibles en línea a través de EUR-Lex, o utilizando una vigilancia reglamentaria delegada (como la que ofrece CSDmed).

¿Puedo acceder libremente a estas normas ahora?

Todavía no, pero el TJUE ha reconocido recientemente en el asunto C-588/21 P que existe un interés público superior en permitir el acceso a las normas armonizadas. Este punto podría modificar las condiciones de acceso en los próximos meses.

5. Incorporar las normas a su estrategia de calidad

Las normas armonizadas no son meras referencias técnicas. Están en el centro de su cumplimiento del MDR, y su actualización debe anticiparse en lugar de imponerse.

En CSDmed, ayudamos a los fabricantes a :

• Supervisar estos cambios en las normas,
• Analizar su impacto en los productos existentes o en desarrollo,
• Actualizar los expedientes técnicos de forma coherente y fundamentada.

¿Necesita ayuda con sus normas, informes de conformidad o protocolos de validación?

Póngase en contacto con nosotros y avancemos juntos.

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