Normas harmonizadas MDR: Atualização de 8 de abril de 2025, o que os fabricantes têm de recordar

Medical devices regulation

11 April 2025

Num mundo regulamentar tão fluido como o da marcação CE para dispositivos médicos, a publicação de novas normas harmonizadas merece toda a sua atenção. Em 8 de abril de 2025, a Comissão Europeia adoptou a Decisão de Execução (UE) 2025/681, que altera a lista de normas harmonizadas aplicáveis ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).

Este texto, embora técnico e pouco comentado, tem consequências concretas para os fabricantes. Em particular, diz respeito a três famílias de produtos ou processos frequentemente encontrados: luvas médicas de uso único, esterilização de dispositivos e equipamento de ambulância para transporte de doentes.

Eis o que deve ter em conta e, sobretudo, o que significa para os seus dossiers técnicos.

1. Lembrete: qual é o objetivo de uma norma harmonizada?

Uma norma harmonizada é uma norma europeia cuja referência é publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Quando um fabricante aplica integralmente uma norma harmonizada pertinente, beneficia de uma presunção de conformidade com os requisitos abrangidos pelo RDM.

Em termos simples: se o seu dossier técnico se baseia nestas normas, não precisa de demonstrar que cumpre determinados pontos do Anexo I do RDM. Isto poupa tempo... e proporciona uma rede de segurança na eventualidade de uma auditoria ou avaliação da CE.

Mas tenha cuidado:

Uma norma harmonizada nunca é obrigatória,
Mas se não a utilizar, terá de demonstrar, com argumentos sólidos, que a sua solução é , pelo menos, equivalente.

Por último, a aplicação de uma versão antiga de uma norma harmonizada que tenha sido substituída pode expô-lo a comentários do organismo notificado.

2. O que muda na Decisão 2025/681

A decisão altera o anexo da Decisão de Execução (UE) 2021/1182, acrescentando 6 novas normas harmonizadas, algumas das quais são actualizações de normas existentes. Eis o resumo:

Normas harmonizadas aditadas ao Jornal Oficial

Referência	Assunto	Alteração principal
EN 455-1:2020+A2:2024	Luvas médicas de uso único - Deteção de furos	Adição de requisitos de deteção melhorados
EN 455-2:2024	Luvas médicas de uso único - Propriedades físicas	Atualização dos ensaios mecânicos
EN 556-1:2024	Esterilização - dispositivos esterilizados terminalmente	Revisão dos requisitos de validação
EN 556-2:2024	Esterilização - processamento assético	Clarificação dos critérios de desempenho
EN 1865-2:2024	Equipamento de ambulância - macas eléctricas	Harmonização com os recentes requisitos de segurança
EN 1865-6:2024	Equipamento de ambulância - cadeiras motorizadas	Nova norma, suporte MDR

Estas normas entraram em vigor aquando da sua publicação no Jornal Oficial em 9 de abril de 2025.

3. Quais são as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos?

Estudo de caso 1 - O fabricante já está a aplicar a norma EN 455-1:2020

Deve comparar a adição da emenda A2:2024 e verificar se os seus controlos de qualidade estão em conformidade com a nova versão. Caso contrário, é necessária uma atualização do plano de inspeção e do dossier técnico.

Estudo de caso 2 - O fabricante ainda estava a utilizar uma norma anterior ao RDM

O risco é real. A utilização de uma norma de marca privada (RDM não harmonizado) não confere qualquer presunção de conformidade. Uma auditoria poderá exigir uma justificação pormenorizada.

Estudo de caso 3 - O fabricante ignora esta atualização

Num contexto de vigilância pós-comercialização, um problema com luvas, esterilização ou equipamento de transporte pode expor a empresa a consequências legais ou de seguros, especialmente se uma norma harmonizada estiver disponível mas for ignorada.

4. Mini Perguntas Frequentes

Posso continuar a utilizar uma versão anterior de uma norma harmonizada?

Não, exceto se ainda estiver publicada no Jornal Oficial. A partir do momento em que uma nova versão substitui uma antiga, esta última perde o seu estatuto de norma harmonizada.

Tenho de rever todo o meu dossier técnico?

Não, mas é necessário avaliar o impacto de cada nova versão nos seus produtos. Esta avaliação pode assumir a forma de uma simples nota de observação ou de uma atualização da STED/Anexo II-III.

Isto é retroativo?

Não. Os DM que já se encontram no mercado não são afectados, mas qualquer modificação, renovação ou nova declaração deve ser feita utilizando as normas actualizadas.

Como posso ser notificado destas actualizações no futuro?

Seguindo as actualizações da Decisão 2021/1182, disponíveis online através do EUR-Lex, ou utilizando um relógio regulamentar delegado (como o oferecido pela CSDmed).

Posso aceder livremente a estas normas agora?

Ainda não, mas o TJUE reconheceu recentemente no processo C-588/21 P que existe um interesse público superior em permitir o acesso a normas harmonizadas. Este ponto poderá alterar as condições de acesso nos próximos meses.

5. Integrar as normas na sua estratégia de qualidade

As normas harmonizadas não são apenas referências técnicas. Estão no centro da sua conformidade com o RDM e a sua atualização deve ser antecipada e não imposta.

Na CSDmed, ajudamos os fabricantes a :

Monitorizar estas alterações nas normas,
Analisar o seu impacto nos produtos existentes ou em desenvolvimento,
Atualizar os dossiers técnicos de forma coerente e fundamentada.

Precisa de apoio para as suas normas, relatórios de conformidade ou protocolos de validação?

Contacte-nos e vamos avançar juntos.

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