Nuova guida MDCG 2025-4: Requisiti per le applicazioni software per dispositivi medici su piattaforme online

Le applicazioni software per la salute hanno trasformato profondamente il nostro rapporto con l'assistenza sanitaria. Che si tratti di monitorare i livelli di zucchero nel sangue, interpretare una risonanza magnetica o rilevare una lesione cutanea, queste applicazioni software sono ora direttamente accessibili sui nostri telefoni, attraverso le principali piattaforme online come App Store o Google Play.

Ma una domanda continua a emergere tra i produttori di dispositivi medici: quali sono esattamente i miei obblighi normativi quando rendo disponibile su una piattaforma un'applicazione software classificata come dispositivo medico? E soprattutto, quali sono gli obblighi della piattaforma stessa?

La MDCG 2025-4, pubblicata il 16 giugno 2025, ha finalmente tolto il velo. Questa nuova guida chiarisce la divisione delle responsabilità tra produttori e piattaforme, articolando i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Digital Services Act (DSA).

Qui riassumiamo gli elementi essenziali, senza gergo inutile, ma con i punti veramente critici da comprendere.

1. Perché questa guida? Quale problema affronta?

Dall'entrata in vigore della MDR, il software utilizzato per scopi medici - sia esso autonomo o associato a un dispositivo fisico - è considerato un dispositivo medico a tutti gli effetti. Questa qualifica implica una stretta conformità ai requisiti del regolamento, anche per le app disponibili su piattaforme digitali.

Tuttavia, fino ad oggi, il ruolo esatto delle piattaforme (come Apple, Google o altri intermediari) nella catena di distribuzione non è stato chiaramente definito. Sono distributori? Semplicemente host? Importatori quando il produttore è al di fuori dell'UE? Le risposte sono state spesso vaghe...con il rischio di non conformità normativa per i produttori.

La guida MDCG 2025-4 affronta tre questioni principali:

• Chiarire le responsabilità di ciascun attore quando le applicazioni software classificate come DM sono rese disponibili sul mercato europeo tramite piattaforme.
• Articolare i requisiti dell'MDR/IVDR con quelli del Digital Services Act (DSA), in vigore dal febbraio 2024, che si applica ai servizi di intermediazione online.
• Evitare l'elusione involontaria delle normative a causa dell'ignoranza del ruolo legale effettivo svolto dalla piattaforma (hosting passivo o ruolo di distribuzione attiva).

In poche parole, questa guida offre sicurezza in una zona grigia che molti produttori temono, fornendo una lettura incrociata tra MDR e DSA, attesa da tempo.

2. Due scenari per le piattaforme: host o attore economico?

Il cuore della guida MDCG 2025-4 si basa su una distinzione essenziale: il ruolo effettivo svolto dalla piattaforma nel rendere disponibile l'applicazione software. Sono previsti due scenari, ciascuno con implicazioni normative molto diverse.

Caso 1 - La piattaforma agisce come fornitore di servizi di intermediazione (DSA)

In questa configurazione, la piattaforma svolge un ruolo tecnico e passivo. Ospita un'applicazione fornita da un produttore, senza intervenire nella distribuzione, nella modifica o nella promozione attiva del prodotto. Si comporta come un "display digitale".

In questo caso:

• La piattaforma non è considerata un attore economico ai sensi della MDR/IVDR (cioè non è né un distributore né un importatore).
• È soggetta alla legge sui servizi digitali (DSA), che richiede:
• meccanismi di segnalazione dei contenuti illegali,
• requisiti di trasparenza sull'origine e sulle caratteristiche dei prodotti offerti,
• controlli minimi sull'identità degli operatori commerciali (in questo caso, il produttore dell'applicazione software DM).

Questa situazione è relativamente favorevole per il produttore, ma presuppone che fornisca tutte le informazioni normative obbligatorie in modo visibile e strutturato.

Caso 2 - La piattaforma è un distributore o un importatore (MDR/IVDR)

Se la piattaforma va oltre il semplice ruolo di hosting - ad esempio:

• riceve l'applicazione dal produttore e la mette online per suo conto,
• oppure ha sede nell'UE e lavora con un produttore con sede al di fuori dell'UE,

allora entra a pieno titolo nella catena di distribuzione normativa.

Conseguenze:

• Diventa un distributore o un importatore, con tutti gli obblighi previsti dagli articoli 13 e 14 della MDR/IVDR.
• In particolare, deve:
• verificare la conformità CE e la documentazione del fabbricante,
• collaborare con le autorità competenti
• ritirare o sospendere le applicazioni non conformi.

Attenzione: in questo caso prevalgono gli obblighi MDR/IVDR da distributore/importatore sugli obblighi DSA.

3. Quali obblighi hanno i produttori di software per dispositivi medici?

La guida MDCG 2025-4 ci ricorda che, sebbene la piattaforma online abbia le sue responsabilità, il produttore rimane pienamente responsabile della conformità normativa della sua applicazione MDSW (Medical Device Software). Ciò implica una serie di obblighi specifici, in particolare in termini di informazione e presentazione.

Informazioni da fornire alla piattaforma (e quindi agli utenti)

Il produttore deve trasmettere tutti i dati normativi necessari a garantire la tracciabilità, l'identificazione e la trasparenza dell'applicazione. Queste informazioni devono essere disponibili direttamente sulla piattaforma, non solo nell'eIFU o su un sito terzo.

I campi obbligatori comprendono:

• Nome o denominazione commerciale dell'app
• Nome, indirizzo e SRN del produttore
• Numero UDI-DI (identificazione unica del dispositivo)
• Descrizione chiara dell'uso previsto
• Simboli normativi (MD o IVD)
• Avvertenze o precauzioni da tenere presenti
• Collegamento a eIFU
• Numero del certificato CE e nome dell'organismo notificato (se applicabile)
• Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato (se fuori dall'UE)
• Requisiti tecnici per l'uso (apparecchiature compatibili, connessioni, sicurezza, ecc.).

Chiara categorizzazione sulla piattaforma

Il produttore deve anche indicare esplicitamente che la sua app è un dispositivo medico. La guida raccomanda che le piattaforme includano categorie differenziate:

• Dispositivo medico
• Applicazione per la salute (senza scopo medico)
• Benessere / Stile di vita

In questo modo si garantisce che gli utenti (e le autorità) non confondano un'app progettata per gestire una condizione medica con un'app per la meditazione o il monitoraggio dell'attività fisica.

Questa categorizzazione può essere convalidata solo se il produttore ha fornito tutte le informazioni normative.

4. Quali obblighi hanno le piattaforme di app?

L'MDCG 2025-4 non solo stabilisce i requisiti per i produttori, ma definisce anche le responsabilità specifiche dei fornitori di piattaforme (Google, Apple, ecc.) quando forniscono accesso a un software che si qualifica come dispositivo medico.

4.1 Verifica preventiva delle informazioni

Le piattaforme che consentono agli utenti di stipulare un contratto a distanza con un produttore (vendita, download gratuito, ecc.) devono:

• Assicurarsi che il fabbricante abbia inserito tutti i dati richiesti (recapiti, stato normativo, marcatura, ecc.) prima di pubblicare l'applicazione.
• Effettuare controlli casuali sui database ufficiali (ad esempio EUDAMED, database nazionali) per garantire che le app offerte non siano segnalate come non conformi o illegali.

Questi obblighi fanno parte dell'articolo 31 del DSA, che si applica finché la piattaforma rimane un host tecnico.

4.2 Progettazione di un'interfaccia trasparente

Le piattaforme devono strutturare la loro interfaccia in modo tale che le informazioni fornite dai produttori siano:

• Visibili e comprensibili per i pazienti, compresi gli avvisi legali, le avvertenze e i link ai foglietti illustrativi.
• Facilmente accessibili prima del download, senza dover rovistare in un menu secondario o accedere a un sito esterno.

4.3 Obbligo di categorizzazione chiara

Come abbiamo visto in precedenza, le piattaforme devono consentire ai produttori di dichiarare la propria app come dispositivo medico e di visualizzare chiaramente questa categoria per l'utente finale.

L'obiettivo è quello di evitare fraintendimenti (ad esempio, un'app non certificata che si presenta come strumento diagnostico) e di garantire una totale trasparenza sullo status normativo.

4.4 Responsabilità specifiche delle grandi piattaforme

Alle piattaforme classificate come Very Large Online Platforms (VLOPs) dalla Commissione europea si applicano obblighi aggiuntivi:

• Analisi annuale dei rischi sistemici, compreso il rischio di distribuzione di app illegali o non conformi.
• Implementazione di misure di riduzione del rischio proporzionate e documentate.
• Monitoraggio degli effetti dei loro sistemi algoritmici, in particolare di quelli che favoriscono determinate app.

5. In sintesi: cosa devono aspettarsi i produttori?

La guida MDCG 2025-4 non crea nuovi obblighi... ma chiarisce un quadro normativo che è diventato essenziale per tutti i produttori di software DM.

Ecco i punti chiave da ricordare

• State distribuendo un'applicazione MDSW su una piattaforma? Siete responsabili di fornire tutte le informazioni richieste dalla MDR (identificazione, etichettatura, UDI, link eIFU, ecc.).
• La piattaforma ospita semplicemente l'app? È responsabilità del DSA e deve:
• garantire la trasparenza delle informazioni
• verificare l'identità del produttore
• garantire che l'app sia classificata correttamente.
• La piattaforma agisce per vostro conto o siete al di fuori dell'UE? Diventa un distributore o un importatore ai sensi dell'MDR/IVDR, con tutte le responsabilità connesse (articoli 13 e 14).
• Lepiattaforme di grandi dimensioni (come Apple o Google) sono soggette a obblighi di gestione del rischio e a controlli più severi.

Conclusioni

Questa guida colma una lacuna avvertita da molti operatori del settore: quella della responsabilità condivisa tra il produttore e la piattaforma, all'interfaccia tra la normativa sui dispositivi medici e il diritto digitale.

Se state pubblicando o progettando un'applicazione software per dispositivi medici, la lettura della MDCG 2025-4 non è un'opzione. Si tratta di un documento quadro strategico per qualsiasi approccio alla conformità, al marketing e alla distribuzione attraverso i canali digitali.

❓ Mini FAQ - MDCG 2025-4 e applicazioni software per DM

Qual è la differenza tra "immissione sul mercato" e "messa a disposizione" di un'applicazione?

L 'immissione sul mercato corrisponde al momento in cui il produttore carica la propria app su una piattaforma. La messa a disposizione dura finché l'app è accessibile agli utenti su questa piattaforma.

La piattaforma diventa automaticamente un distributore?

No. Se ospita semplicemente l'app (come una vetrina), è considerata un fornitore di servizi tecnici (DSA). Diventa distributore o importatore solo se svolge un ruolo attivo nella distribuzione.

La DSA si applica a tutte le app mediche?

Sì, purché la piattaforma agisca come intermediario digitale. Tuttavia, se è un distributore/importatore ai sensi della MDR, il DSA passa in secondo piano; prevalgono gli obblighi dell'MDR.

Un produttore extra-UE può affidarsi alla piattaforma come importatore?

Non senza precauzioni. Se la piattaforma ha sede nell'UE e accetta questo ruolo, diventa un importatore. Ma questo non esime il produttore extra-UE dal nominare un agente nell'UE.

Quali informazioni devono essere visualizzate con l'app?

Nome del produttore, IDU, marchio CE, uso previsto, avvertenze, link all'eIFU, SRN e altre informazioni normative definite dalla MDR/IVDR.

Avete bisogno di aiuto?

State sviluppando o commercializzando un'applicazione software classificata come dispositivo medico? Non siete sicuri della vostra posizione normativa in merito alle piattaforme? Oppure vi state chiedendo se la vostra interfaccia è davvero conforme ai requisiti MDR e DSA?

Noi di CSDmed supportiamo i produttori di dispositivi medici nella:

• conformità alle normative MDSW (MDR, IVDR, FDA),
• la creazione di un SGQ adeguato al software (ISO 13485, IEC 62304),
• la strategia di immissione sul mercato delle applicazioni attraverso gli store (App Store, Google Play),
• i rapporti con le piattaforme, gli agenti e le autorità competenti.

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