Nueva Guía MDCG 2025-4: Requisitos para aplicaciones de software de productos sanitarios en plataformas en línea

Las aplicaciones informáticas sanitarias han transformado profundamente nuestra relación con la asistencia sanitaria. Ya se trate de controlar los niveles de azúcar en sangre, interpretar una resonancia magnética o detectar una lesión cutánea, estas aplicaciones informáticas son ahora directamente accesibles en nuestros teléfonos, a través de las principales plataformas en línea, como App Store o Google Play

Pero una pregunta sigue surgiendo entre los fabricantes de productos sanitarios: ¿cuáles son exactamente mis obligaciones reglamentarias cuando pongo a disposición en una plataforma una aplicación informática clasificada como producto sanitario? Y lo que es más importante, ¿cuáles son las obligaciones de la propia plataforma?

La MDCG 2025-4, publicada el 16 de junio de 2025, ha levantado por fin el velo. Esta nueva guía aclara el reparto de responsabilidades entre fabricantes y plataformas, articulando los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la Ley de Servicios Digitales (DSA)

Aquí resumimos lo esencial, sin jerga innecesaria, pero con los puntos realmente críticos que hay que entender

1. ¿Por qué esta guía? ¿Qué problema aborda?

Desde la entrada en vigor del MDR, los programas informáticos utilizados con fines médicos -ya sean independientes o estén asociados a un dispositivo físico- se consideran productos sanitarios por derecho propio. Esta calificación implica el estricto cumplimiento de los requisitos del reglamento, incluso para las aplicaciones disponibles en plataformas digitales

Sin embargo, hasta ahora no se había definido claramente el papel exacto de las plataformas (como Apple, Google u otros intermediarios) en la cadena de distribución. ¿Son distribuidores? ¿Simplemente anfitriones? ¿Importadores cuando el fabricante está fuera de la UE? Las respuestas eran a menudo vagas... con el riesgo de incumplimiento normativo para los fabricantes

La guía MDCG 2025-4 aborda tres cuestiones principales

• Aclarar las responsabilidades de cada agente cuando las aplicaciones de software clasificadas como MD se comercializan en el mercado europeo a través de plataformas.
• Articular los requisitos del MDR/IVDR con los de la Ley de Servicios Digitales (DSA), en vigor desde febrero de 2024, que se aplica a los servicios de intermediación en línea.
• Evitar la elusión involuntaria de la normativa por desconocimiento del papel jurídico real desempeñado por la plataforma (papel de alojamiento pasivo frente a papel de distribución activa).

En pocas palabras, esta guía aporta seguridad en una zona gris que muchos fabricantes temían, al proporcionar una lectura cruzada MDR × DSA largamente esperada

2. Dos escenarios para las plataformas: ¿anfitrión o agente económico?

El núcleo de la guía MDCG 2025-4 se basa en una distinción esencial: el papel real desempeñado por la plataforma en la puesta a disposición de la aplicación de software. Se contemplan dos escenarios, cada uno con implicaciones normativas muy diferentes

Caso 1 - La plataforma actúa como proveedor de servicios de intermediación (PSI)

En esta configuración, la plataforma desempeña un papel técnico y pasivo. Aloja una aplicación suministrada por un fabricante, sin intervenir en la distribución, modificación o promoción activa del producto. Se comporta como una "pantalla digital"

En este caso

• La plataforma no se considera un agente económico en el sentido del MDR/IVDR (es decir, ni distribuidor ni importador).
• Está sujeta a la Ley de Servicios Digitales (LDS), que exige :
• mecanismos de denuncia de contenidos ilícitos,
• requisitos de transparencia sobre el origen y las características de los productos ofrecidos,
• controles mínimos sobre la identidad de los comerciantes (en este caso, el fabricante de la aplicación informática DM).

Esta situación es relativamente favorable para el fabricante, pero presupone que facilite toda la información reglamentaria obligatoria de forma visible y estructurada

Caso 2 - La plataforma es un distribuidor o importador (MDR/IVDR)

Si la plataforma va más allá de un simple papel de alojamiento - por ejemplo

• recibe la aplicación del fabricante y la pone en línea en su nombre,
• o está situada en la UE y trabaja con un fabricante establecido fuera de la UE,

entonces entra de lleno en la cadena de distribución reglamentaria

Consecuencias

• Se convierte en distribuidor o importador, con todas las obligaciones de los artículos 13 y 14 del MDR/IVDR.
• En particular, debe :
• verificar la conformidad CE y la documentación del fabricante,
• cooperar con las autoridades competentes
• retirar o suspender las aplicaciones no conformes.

Atención: en este caso, ya no se aplica la DSA. El MDR toma el relevo

3. ¿Qué obligaciones tienen los fabricantes de software de productos sanitarios?

La guía MDCG 2025-4 recuerda que, aunque la plataforma en línea tiene sus propias responsabilidades, el fabricante sigue siendo plenamente responsable de la conformidad reglamentaria de su aplicación MDSW (Medical Device Software). Esto implica una serie de obligaciones específicas, especialmente en términos de información y presentación

El fabricantedebetransmitir todos los datos reglamentarios necesarios para garantizar la trazabilidad, la identificación y la transparencia de la aplicación. Esta información debe estar disponible directamente en la plataforma, no sólo en el eIFU o en un sitio de terceros

Los campos obligatorios son

• Nombre o denominación comercial de la aplicación
• Nombre, dirección y SRN del fabricante
• Número UDI-DI (identificación única del dispositivo)
• Descripción clara del uso previsto
• Símbolos reglamentarios (MD o IVD)
• Advertencias o precauciones que deben tenerse en cuenta
• Enlace a eIFU
• Número del certificado CE y nombre del organismo notificado (si procede)
• Nombre y dirección del representante autorizado (si está fuera de la UE)
• Requisitos técnicos de uso (equipos compatibles, conexiones, seguridad, etc.)

Categorización clara en la plataforma

El fabricante también debe indicar explícitamente que su aplicación es un producto sanitario. La guía recomienda que las plataformas incluyan categorías diferenciadas

• Dispositivo médico
• Aplicación de salud (sin fines médicos)
• Bienestar / Estilo de vida

Esto garantizará que los usuarios (y las autoridades) no confundan una aplicación diseñada para gestionar una afección médica con una aplicación para meditar o realizar un seguimiento de la actividad física

Esta categorización solo puede validarse si el fabricante ha facilitado toda la información reglamentaria

4. ¿Qué obligaciones tienen las plataformas de aplicaciones?

El MDCG 2025-4 no sólo establece los requisitos para los fabricantes, sino que también define las responsabilidades específicas de los proveedores de plataformas (Google, Apple, etc.) cuando proporcionan acceso a software que se califica como producto sanitario

4.1 Verificación previa de la información

Las plataformas que permiten a los usuarios celebrar un contrato a distancia con un fabricante (venta, descarga gratuita, etc.) deben

• Asegurarse de que el fabricante ha cumplimentado todos los datos requeridos (datos de contacto, situación reglamentaria, marcado, etc.) antes de publicar la app.
• Realizar comprobaciones aleatorias en las bases de datos oficiales (por ejemplo, EUDAMED, bases de datos nacionales) para asegurarse de que las aplicaciones ofrecidas no están marcadas como no conformes o ilegales.

Estas obligaciones forman parte del artículo 31 de la DSA, que se aplica mientras la plataforma siga siendo un host técnico

4.2 Diseño de una interfaz transparente

Las plataformas deben estructurar su interfaz de manera que la información facilitada por los fabricantes sea

• Visible y comprensible para los pacientes, incluidos los avisos legales, las advertencias y los enlaces a los prospectos.
• Fácilmente accesible antes de la descarga, sin tener que rebuscar en un menú secundario o ir a un sitio externo.

4.3 Obligación de una categorización clara

Como hemos visto antes, las plataformas deben permitir a los fabricantes declarar su aplicación como producto sanitario, y mostrar esta categoría de forma clara para el usuario final

El objetivo es evitar malentendidos (por ejemplo, que una app no certificada se presente como herramienta de diagnóstico) y garantizar una transparencia total sobre el estatus normativo

4.4 Responsabilidades específicas de las grandes plataformas

A las plataformas clasificadas como plataformas en línea muy grandes (VLOP ) por la Comisión Europea se les aplican obligaciones adicionales

• Análisis anual de los riesgos sistémicos, incluido el riesgo de distribución de apps ilegales o no conformes.
• Aplicación de medidas de reducción de riesgos proporcionadas y documentadas.
• Supervisión de los efectos de sus sistemas algorítmicos, en particular los que favorecen a determinadas aplicaciones.

5. En resumen: ¿qué deben esperar los fabricantes?

La guía MDCG 2025-4 no crea nuevas obligaciones... pero aclara un marco normativo que se ha convertido en esencial para todos los fabricantes de software de DM

He aquí los puntos clave que conviene recordar

• ¿Está distribuyendo una aplicación MDSW en una plataforma? Usted es responsable de facilitar toda la información exigida por el MDR (identificación, etiquetado, UDI, enlace eIFU, etc.).
• ¿La plataforma se limita a alojar la aplicación? Es responsabilidad de la DSA y debe :
• garantizar la transparencia de la información
• verificar la identidad del fabricante
• garantizar la correcta categorización de la aplicación.
• ¿La plataforma actúa en su nombre o está fuera de la UE? Se convierte en distribuidor o importador en el sentido del MDR/IVDR, con todas las responsabilidades asociadas (artículos 13 y 14).
• Las plataformas muy grandes (como Apple o Google) están sujetas a obligaciones de gestión de riesgos y controles más estrictos.

Conclusión

Esta guía viene a colmar una laguna sentida por muchos actores del sector: la de la responsabilidad compartida entre el fabricante y la plataforma, en la interfaz entre la regulación de los productos sanitarios y el derecho digital

Si está publicando o planificando una aplicación de software de productos sanitarios, leer la MDCG 2025-4 no es una opción. Es un documento marco estratégico para cualquier enfoque de cumplimiento, comercialización y distribución a través de canales digitales

❓ Mini FAQ - MDCG 2025-4 y aplicaciones de software de DM

¿Cuál es la diferencia entre "comercialización" y "puesta a disposición" de una aplicación?

La comercialización corresponde al momento en que el fabricante sube su aplicación a una plataforma. La disponibilidad dura mientras la aplicación es accesible a los usuarios de esta plataforma

¿La plataforma se convierte automáticamente en distribuidor?

No. Si se limita a alojar la aplicación (como un escaparate), se considera un proveedor de servicios técnicos (DSA). Sólo se convierte en distribuidor o importador si desempeña un papel activo en la distribución

¿Se aplica el DSA a todas las aplicaciones médicas?

Sí, siempre que la plataforma actúe como intermediario digital. Sin embargo, si es un distribuidor o importador en el sentido del MDR, el DSA ya no se aplica; prevalece el MDR

¿Puede un fabricante extracomunitario confiar en la plataforma como importador?

No sin precauciones. Si la plataforma está situada en la UE y acepta este papel, se convierte en importador. Pero esto no exime al fabricante extracomunitario de designar un agente en la UE

¿Qué información debe figurar en la aplicación?

Nombre del fabricante, UDI, marcado CE, uso previsto, advertencias, enlace a eIFU, SRN y otra información reglamentaria definida por el MDR/IVDR

¿Necesita ayuda?

¿Está desarrollando o comercializando una aplicación informática clasificada como producto sanitario? ¿No está seguro de su posición reglamentaria con respecto a las plataformas? ¿O se pregunta si su interfaz cumple realmente los requisitos MDR y DSA?

En CSDmed, apoyamos a los fabricantes de productos sanitarios en

• el cumplimiento de la normativa MDSW (MDR, IVDR, FDA),
• el establecimiento de un SGC adaptado al software (ISO 13485, IEC 62304),
• la estrategia de comercialización de aplicaciones a través de las tiendas (App Store, Google Play),
• las relaciones con las plataformas, los agentes y las autoridades competentes.

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