Nova orientação MDCG 2025-4: Requisitos para aplicações de software para dispositivos médicos em plataformas online

As aplicações informáticas de saúde transformaram profundamente a nossa relação com os cuidados de saúde. Quer se trate da monitorização dos níveis de açúcar no sangue, da interpretação de uma ressonância magnética ou da deteção de uma lesão cutânea, estas aplicações de software estão agora diretamente acessíveis nos nossos telefones, através das principais plataformas online, como a App Store ou o Google Play

Mas há uma questão que continua a surgir entre os fabricantes de dispositivos médicos: quais são exatamente as minhas obrigações regulamentares quando disponibilizo numa plataforma uma aplicação de software classificada como dispositivo médico? E, mais importante ainda, quais são as obrigações da própria plataforma?

O MDCG 2025-4, publicado em 16 de junho de 2025, levantou finalmente o véu. Este novo guia clarifica a divisão de responsabilidades entre fabricantes e plataformas, articulando os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e da Lei dos Serviços Digitais (DSA)

Aqui resumimos o essencial, sem jargão desnecessário - mas com os pontos realmente críticos a compreender

1. Porquê este guia? A que problema se destina?

Desde que o RDM entrou em vigor, o software utilizado para fins médicos - quer seja autónomo ou associado a um dispositivo físico - é considerado um dispositivo médico por direito próprio. Esta qualificação implica o cumprimento rigoroso dos requisitos do regulamento, incluindo para as aplicações disponíveis em plataformas digitais

No entanto, até agora, o papel exato das plataformas (como a Apple, a Google ou outros intermediários) na cadeia de distribuição não foi claramente definido. São distribuidores? Simplesmente anfitriões? Importadores quando o fabricante se encontra fora da UE? As respostas eram frequentemente vagas... com o risco de incumprimento regulamentar para os fabricantes

O guia MDCG 2025-4 aborda três questões principais

• Clarificar as responsabilidades de cada interveniente quando as aplicações de software classificadas como DMs são disponibilizadas no mercado europeu através de plataformas.
• Articular os requisitos do MDR/IVDR com os da Lei dos Serviços Digitais (DSA), em vigor desde fevereiro de 2024, que se aplica aos serviços de intermediação em linha.
• Evitar a evasão involuntária dos regulamentos por desconhecimento do papel jurídico real desempenhado pela plataforma (alojamento passivo vs. papel de distribuição ativa).

Em suma, este guia oferece segurança numa área cinzenta que muitos fabricantes têm receado, fornecendo uma leitura cruzada MDR × DSA há muito aguardada

2. Dois cenários para as plataformas: anfitrião ou agente económico?

O núcleo do guia MDCG 2025-4 baseia-se numa distinção essencial: o papel efetivo desempenhado pela plataforma na disponibilização da aplicação de software. Estão previstos dois cenários, cada um com implicações regulamentares muito diferentes

Caso 1 - A plataforma actua como um fornecedor de serviços de intermediação (ISP)

Nesta configuração, a plataforma desempenha um papel técnico e passivo. Aloja uma aplicação fornecida por um fabricante, sem intervir na distribuição, modificação ou promoção ativa do produto. Comporta-se como um "ecrã digital"

Neste caso

• A plataforma não é considerada um agente económico na aceção do RDM/IVRD (ou seja, nem um distribuidor nem um importador).
• Está sujeita à Lei dos Serviços Digitais (DSA), que exige :
• mecanismos de denúncia de conteúdos ilegais,
• requisitos de transparência sobre a origem e as caraterísticas dos produtos oferecidos,
• controlos mínimos da identidade dos comerciantes (neste caso, o fabricante da aplicação informática DM).

Esta situação é relativamente favorável para o fabricante, mas pressupõe que este forneça todas as informações regulamentares obrigatórias de forma visível e estruturada

Caso 2 - A plataforma é um distribuidor ou importador (MDR/IVDR)

Se a plataforma for além de uma simples função de alojamento - por exemplo

• recebe a aplicação do fabricante e coloca-a em linha em seu nome,
• ou está localizada na UE e trabalha com um fabricante sediado fora da UE,

então entra plenamente na cadeia de distribuição regulamentar

Consequências

• Torna-se um distribuidor ou importador, com todas as obrigações previstas nos artigos 13º e 14º do RDM/IVRD.
• Em particular, deve :
• verificar a conformidade CE e a documentação do fabricante,
• cooperar com as autoridades competentes
• retirar ou suspender as aplicações não conformes.

Nota: neste caso, a DSA já não se aplica. O RDM é substituído

3. Que obrigações têm os fabricantes de software para dispositivos médicos?

O guia MDCG 2025-4 recorda-nos que, embora a plataforma em linha tenha as suas próprias responsabilidades, o fabricante continua a ser totalmente responsável pela conformidade regulamentar da sua aplicação MDSW (Medical Device Software). Isto implica uma série de obrigações específicas, nomeadamente em termos de informação e apresentação

Informações a fornecer à plataforma (e, por conseguinte, aos utilizadores)O fabricante deve transmitir todos os dados regulamentares necessários para garantir a rastreabilidade, a identificação e a transparência da aplicação. Estas informações devem estar disponíveis diretamente na plataforma e não apenas no eIFU ou num sítio de terceiros

Os campos obrigatórios incluem

• Nome ou designação comercial da aplicação
• Nome, endereço e SRN do fabricante
• Número UDI-DI (identificação única do dispositivo)
• Descrição clara da utilização prevista
• Símbolos regulamentares (MD ou IVD)
• Avisos ou precauções a ter em conta
• Ligação à eIFU
• Número do certificado CE e nome do organismo notificado (se aplicável)
• Nome e endereço do representante autorizado (se estiver fora da UE)
• Requisitos técnicos de utilização (equipamento compatível, ligações, segurança, etc.)

Categorização clara na plataforma

O fabricante deve também indicar explicitamente que a sua aplicação é um dispositivo médico. O guia recomenda que as plataformas incluam categorias diferenciadas

• Dispositivo médico
• Aplicação de saúde (sem objetivo médico)
• Bem-estar / Estilo de vida

Isto garantirá que os utilizadores (e as autoridades) não confundam uma aplicação concebida para gerir uma doença com uma aplicação de meditação ou de acompanhamento da atividade física

Esta categorização só pode ser validada se o fabricante tiver fornecido todas as informações regulamentares

4. Que obrigações têm as plataformas de aplicações?

O MDCG 2025-4 não só estabelece os requisitos para os fabricantes, como também define as responsabilidades específicas dos fornecedores de plataformas (Google, Apple, etc.) quando fornecem acesso a software que se qualifica como dispositivo médico

4.1 Verificação prévia das informações

As plataformas que permitem que os utilizadores celebrem um contrato à distância com um fabricante (venda, descarregamento gratuito, etc.) devem

• Certificar-se de que o fabricante preencheu todos os dados necessários (dados de contacto, estatuto regulamentar, marcação, etc.) antes de publicar a aplicação.
• Efetuar controlos aleatórios nas bases de dados oficiais (por exemplo, EUDAMED, bases de dados nacionais) para garantir que as aplicações oferecidas não são assinaladas como não conformes ou ilegais.

Estas obrigações fazem parte do artigo 31.º do DSA, que se aplica enquanto a plataforma continuar a ser um anfitrião técnico

4.2 Conceção de uma interface transparente

As plataformas devem estruturar a sua interface de modo a que a informação fornecida pelos fabricantes seja

• Visíveis e compreensíveis para os pacientes, incluindo os avisos legais, as advertências e as ligações aos folhetos informativos.
• Facilmente acessíveis antes de serem descarregadas, sem necessidade de percorrer um menu secundário ou de aceder a um sítio externo.

4.3 Obrigação de uma categorização clara

Como vimos anteriormente, as plataformas devem permitir que os fabricantes declarem a sua aplicação como um dispositivo médico e apresentem esta categoria de forma clara para o utilizador final

O objetivo é evitar mal-entendidos (por exemplo, uma aplicação não certificada que se apresente como uma ferramenta de diagnóstico) e garantir total transparência sobre o estatuto regulamentar

4.4 Responsabilidades específicas das grandes plataformas

Para as plataformas classificadas como plataformas em linha de muito grande dimensão (VLOP) pela Comissão Europeia, aplicam-se obrigações adicionais

• Análise anual dos riscos sistémicos, incluindo o risco de distribuição de aplicações ilegais ou não conformes.
• Implementação demedidas de redução de risco proporcionais e documentadas.
• Monitorizar os efeitos dos seus sistemas algorítmicos, em especial os que favorecem determinadas aplicações.

5. Em suma: o que é que os fabricantes devem esperar?

O guia MDCG 2025-4 não cria quaisquer novas obrigações... mas clarifica um quadro regulamentar que se tornou essencial para todos os fabricantes de software de DM

Eis os principais pontos a ter em conta

• Está a distribuir uma aplicação MDSW numa plataforma? É responsável por fornecer todas as informações exigidas pelo MDR (identificação, rotulagem, UDI, ligação eIFU, etc.).
• A plataforma limita-se a alojar a aplicação? É da responsabilidade da DSA e deve :
• garantir a transparência das informações
• verificar a identidade do fabricante
• garantir que a aplicação é corretamente classificada.
• A plataforma actua em seu nome ou está fora da UE? Torna-se um distribuidor ou importador na aceção do RDM/IVRD, com todas as responsabilidades associadas (artigos 13.º e 14.º).
• As plataformas muito grandes (como a Apple ou a Google) estão sujeitas a obrigações de gestão do risco e a controlos mais rigorosos.

Conclusão

Este guia vem preencher uma lacuna sentida por muitos intervenientes do sector: a da responsabilidade partilhada entre o fabricante e a plataforma, na interface entre a regulamentação dos dispositivos médicos e o direito digital

Se estiver a publicar ou a planear uma aplicação de software para dispositivos médicos, a leitura do MDCG 2025-4 não é uma opção. Trata-se de um documento de enquadramento estratégico para qualquer abordagem à conformidade, comercialização e distribuição através de canais digitais

mini FAQ - MDCG 2025-4 e aplicações de software para DM

Qual é a diferença entre "colocar no mercado" e "disponibilizar" uma aplicação?

A colocação no mercado corresponde ao momento em que o fabricante carrega a sua aplicação numa plataforma. A disponibilização dura enquanto a aplicação estiver acessível aos utilizadores nessa plataforma

A plataforma torna-se automaticamente um distribuidor?

Não. Se se limitar a alojar a aplicação (como uma montra), é considerada um prestador de serviços técnicos (DSA). Só se torna um distribuidor ou importador se desempenhar um papel ativo na distribuição

A DSA aplica-se a todas as aplicações médicas?

Sim, desde que a plataforma actue como intermediário digital. No entanto, se for um distribuidor/importador na aceção do RDM, a ASD já não se aplica; prevalece o RDM

Um fabricante não comunitário pode confiar na plataforma como importador?

Não sem precauções. Se a plataforma estiver localizada na UE e aceitar esse papel, torna-se um importador. Mas isso não isenta o fabricante de fora da UE de nomear um agente na UE

Que informações devem ser apresentadas na aplicação?

Nome do fabricante, IDU, marcação CE, utilização prevista, avisos, ligação à eIFU, SRN e outras informações regulamentares definidas pelo MDR/IVDR

Precisa de ajuda?

Está a desenvolver ou a comercializar uma aplicação de software classificada como dispositivo médico? Não tem a certeza da sua posição regulamentar relativamente às plataformas? Ou está a pensar se a sua interface está realmente em conformidade com os requisitos MDR e DSA?

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes de dispositivos médicos em

• conformidade regulamentar MDSW (MDR, IVDR, FDA),
• criação de um SGQ adaptado ao software (ISO 13485, IEC 62304),
• na estratégia de colocação de aplicações no mercado através das lojas (App Store, Google Play),
• as relações com as plataformas, os agentes e as autoridades competentes.

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