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Illustration EUDAMED: i prossimi obblighi per i produttori di dispositivi medici

EUDAMED: i prossimi obblighi per i produttori di dispositivi medici

Medical devices regulation

Il 21 maggio 2025, la Commissione europea ha organizzato un workshop a Stoccarda per presentare lo stato di avanzamento dell'introduzione di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. Questo articolo riassume le informazioni chiave da conservare, in particolare le nuove scadenze, le procedure di dichiarazione e le implicazioni pratiche per fabbricanti, mandatari, importatori e organismi notificati.


EUDAMED: contesto normativo e quadro giuridico

La banca dati EUDAMED fa parte dei regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Il Regolamento (UE) 2024/1860, recentemente pubblicato, consente ora un'introduzione graduale dei moduli, ciascuno dei quali diventa obbligatorio a seguito di un audit e di una convalida individuale, senza attendere la finalizzazione dell'intero sistema. I sei moduli di EUDAMED sono:

  • Attori economici (SRN)
  • UDI/dispositivi
  • Certificati / Organismi notificati
  • Vigilanza
  • Indagini cliniche / studi di performance
  • Sorveglianza del mercato



Introduzione progressiva e calendario previsto

Secondo le previsioni attuali, la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE) della funzionalità dei primi moduli è prevista per luglio 2025, con un periodo di transizione di 6 mesi prima dell'uso obbligatorio. I primi quattro moduli interessati sono:

  • Attori
  • UDI/Dispositivi
  • Certificati / Organismi Notificati
  • Sorveglianza del mercato

A partire da gennaio 2026, il loro utilizzo diventerà quindi obbligatorio.



Cosa devono fare i produttori

1. Registrazione dei produttori

Produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e produttori di kit devono ottenere il loro SRN (Single Registration Number) in EUDAMED fin da ora, attraverso il modulo "Attori".



2. Registrazione del dispositivo nel modulo UDI/Dispositivi

  • Per i dispositivi MDR/IVDR: registrazione obbligatoria prima dell'immissione sul mercato della prima unità dopo l'entrata in vigore del modulo.
  • Per i dispositivi legacy: registrazione entro 12 mesi se ulteriori unità vengono immesse sul mercato dopo questa data.
  • Nessuna doppia registrazione se un dispositivo legacy è identico a un dispositivo già registrato ai sensi dell'MDR (stesso UDI-DI o riferimento).



3. Registrazione del certificato

  • I certificati emessi dopo l' attivazione del modulo devono essere registrati immediatamente.
  • I certificati emessi prima di questa data devono essere registrati entro 18 mesi dalla pubblicazione della funzionalità del modulo Certificati.

Attenzione: è necessario inserire solo la versione più recente del certificato e la decisione dell'ON.



Formazione e supporti previsti

La Commissione sta pianificando diverse sessioni di formazione:

  • Giugno 2025: Attori e moduli UDI/Dispositivi
  • Settembre 2025: moduli sui certificati e sulla sorveglianza del mercato
  • Prossimi workshop ibridi:
    • Roma: 8 ottobre 2025
    • Bruxelles: 3 dicembre 2025

Materiali di supporto e video tutorial saranno disponibili anche nel Centro informazioni EUDAMED.



Risorse utili


Per saperne di più

Scoprite anche due articoli complementari sullo stesso argomento




Mini-FAQ su EUDAMED


Quando EUDAMED diventerà obbligatorio?

Da gennaio 2026 per i moduli Attori, UDI/Dispositivi, Certificati e Sorveglianza del mercato, previa pubblicazione sulla GUUE nel luglio 2025.



Devo registrare i miei dispositivi legacy?

Sì, se vengono immesse sul mercato unità aggiuntive dopo l'entrata in vigore del modulo UDI/DEV. La scadenza è di 12 mesi.



Quali certificati devono essere registrati?

Tutti i certificati MDR/IVDR, a seconda della loro data di emissione, con un tempo di attesa da 0 a 18 mesi a seconda dei casi.



Conclusione

L'introduzione di EUDAMED sta finalmente prendendo forma, modulo dopo modulo. È giunto il momento di passare dal monitoraggio normativo all'azione. La registrazione anticipata nel modulo Players, il coordinamento con le vostre NB per i certificati e la preparazione dei dati UDI sono priorità immediate.




Avete bisogno di aiuto?

CSDmed supporta i produttori di dispositivi medici nelle procedure di conformità, dalla classificazione alla registrazione in EUDAMED.Contattateci per una revisione delle vostre nomenclature e per anticipare i prossimi cambiamenti normativi.


Articolo scritto da Guillaume Valenzuela - membro del team CSDmed.