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Illustration EUDAMED: Próximas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios

EUDAMED: Próximas obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios

Medical devices regulation

El 21 de mayo de 2025, la Comisión Europea organizó un taller en Stuttgart para presentar el estado de avance de la implantación de EUDAMED, la base de datos europea de productos sanitarios. Este artículo resume la información clave que debe conservarse, en particular los nuevos plazos, los procedimientos de declaración y las implicaciones prácticas para fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados


EUDAMED: contexto reglamentario y marco jurídico

La base de datos EUDAMED forma parte de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). El Reglamento (UE) 2024/1860, publicado recientemente, permite ahora un despliegue gradual de módulos, cada uno de los cuales pasa a ser obligatorio tras una auditoría y una validación individual, sin esperar a que se finalice todo el sistema. Los seis módulos de EUDAMED son

  • Agentes económicos (SRN)
  • UDIs/Dispositivos
  • Certificados / Organismos notificados
  • Vigilancia
  • Investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
  • Vigilancia del mercado



Despliegue progresivo y calendario previsto

Según las previsiones actuales, la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) de la funcionalidad de los primeros módulos está prevista para julio de 2025, lo que desencadenará un periodo de transición de 6 meses antes de su uso obligatorio. Los cuatro primeros módulos afectados son

  • Actores
  • UDI/Dispositivos
  • Certificados / CRF
  • Vigilancia del mercado

A partir de enero de 2026, su uso será obligatorio



Qué deben hacer los fabricantes

1. Registro de los agentes

Los fabricantes, agentes, importadores y productores de kits deben obtener su SRN (Número de Registro Único) en EUDAMED a partir de ahora, a través del módulo "Actores"



2. Registro de productos en el módulo UDI/DEV

  • Para los productos MDR/IVDR: registro obligatorio antes de la comercialización de la primera unidad tras la entrada en vigor del módulo.
  • Para losproductos heredados: registro en un plazo de 12 meses si se comercializan unidades adicionales después de esta fecha.
  • No habrá doble registro si un producto heredado es idéntico a un producto ya registrado en MDR (mismo UDI-DI o referencia).



3. Registro de certificados

  • Los certificados emitidos tras la activación del módulo deben registrarse inmediatamente.
  • Los certificados emitidos antes de esta fecha deberán registrarse en un plazo de 18 meses a partir de la publicación de la funcionalidad del módulo CRF.

Nota: sólo debe introducirse la versión más reciente del certificado y la decisión de NB



Formación y apoyo futuros

La Comisión tiene previstas varias sesiones de formación

  • Junio de 2025: Actores y módulos UDI/Dispositivos
  • Septiembre de2025: módulos sobre certificados y vigilancia del mercado
  • Próximos talleres híbridos:
    • Roma: 8 de octubre de 2025
    • Bruselas: 3 de diciembre de 2025

El material de apoyo y los tutoriales en vídeo también estarán disponibles en el Centro de Información de EUDAMED



Recursos útiles


Para saber más

Descubra también dos artículos complementarios sobre el mismo tema




❓ Mini-FAQ sobre EUDAMED


¿Cuándo será obligatorio EUDAMED?

A partir de enero de 2026 para los módulos Actores, UDI/Dispositivos, Certificados y Vigilancia del Mercado, sujeto a publicación en el DOUE en julio de 2025



¿Tengo que registrar mis dispositivos heredados?

Sí, si se comercializan unidades adicionales después de la entrada en vigor del módulo UDI/DEV. El plazo es de 12 meses



¿Qué certificados deben registrarse?

Todos los certificados MDR/IVDR, dependiendo de su fecha de emisión, con un plazo de 0 a 18 meses según el caso



Conclusión

El despliegue de EUDAMED va tomando forma, módulo a módulo. Ha llegado el momento de pasar del control reglamentario a la acción. El registro temprano en el módulo Players, la coordinación con sus ON para los certificados y la preparación de los datos UDI son prioridades inmediatas




¿Necesita ayuda?

En CSDmed, apoyamos a los fabricantes de productos sanitarios en sus procedimientos de conformidad, desde la clasificación hasta el registro en EUDAMED.Póngase en contacto con nosotros para una revisión de sus nomenclaturas y para anticiparse a los próximos cambios reglamentarios.


Artículo escrito por Guillaume Valenzuela - miembro del equipo CSDmed.