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Illustration EUDAMED: Zukünftige Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten

EUDAMED: Zukünftige Verpflichtungen für Hersteller von Medizinprodukten

Medical devices regulation

Am 21. Mai 2025 veranstaltete die Europäische Kommission in Stuttgart einen Workshop, um den aktuellen Stand der Einführung von EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, vorzustellen. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Informationen zusammen, die Sie beachten sollten, einschließlich der neuen Fristen, der Modalitäten für die Berichterstattung und der konkreten Auswirkungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen.


EUDAMED: Regulatorischer Kontext und rechtlicher Rahmen

Die Datenbank EUDAMED ist Teil des Rahmens der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Die kürzlich veröffentlichte Verordnung (EU) 2024/1860 ermöglicht nun eine schrittweise Einführung der Module, wobei jedes Modul nach individueller Prüfung und Validierung verbindlich wird, ohne auf die Fertigstellung des gesamten Systems warten zu müssen. Die sechs Module von EUDAMED sind:

  • Wirtschaftsakteure (SRN)
  • UDI/Devices (Produkte)
  • Zertifikate / Benannte Stellen
  • Vigilanz
  • Klinische Untersuchungen / Leistungsstudien
  • Überwachung des Marktes



Schrittweise Einführung und geplanter Zeitplan

Nach derzeitigen Planungen wird die Veröffentlichung der Funktionalität der ersten Module im Amtsblatt der Europäischen Union (OJEU) im Juli 2025 erwartet, wodurch eine sechsmonatige Übergangszeit bis zur Nutzungspflicht ausgelöst wird. Die ersten vier betroffenen Module sind:

  • Akteure
  • UDI/Devices
  • Zertifikate / Benannte Stellen (FIU)
  • Marktüberwachung

Ab Januar 2026 wird ihre Verwendung somit verpflichtend.



Was die Hersteller tun müssen

1. Registrierung der Akteure

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Produzenten von Kits müssen ihre SRN (Single Registration Number) in EUDAMED ab sofort über das Modul "Akteure" beantragen.



2. Registrierung von Produkten im Modul UDI/Devices

  • Für MDR/IVDR-Produkte: Registrierungspflicht vor dem Inverkehrbringen der ersten Einheit nach Inkrafttreten des Moduls.
  • Für Legacy-Produkte: Registrierung innerhalb von 12 Monaten, wenn nach diesem Datum weitere Einheiten auf den Markt gebracht werden.
  • Keine Doppelregistrierung ist erforderlich, wenn ein Legacy-Gerät mit einem bereits unter MDR registrierten Gerät identisch ist (gleiche UDI-DI oder Referenz).



3. Registrierung von Zertifikaten

  • Zertifikate, die nach der Aktivierung des Moduls ausgestellt wurden, müssen sofort registriert werden.
  • Diejenigen, die vorher ausgestellt wurden, müssen innerhalb von 18 Monaten nach der Veröffentlichung der Zertifikatsmodulfunktionalität registriert werden.

Achtung: Es darf nur die neueste Version des Zertifikats und der NB-Entscheidung erfasst werden.



Anstehende Schulungen und Begleitung

Die Kommission plant mehrere Schulungen:

  • Juni 2025: Module Akteure und UDI/Devices
  • September 2025: Module Zertifikate und Marktüberwachung
  • Nächste hybride Workshops:
    • Rom: 8. Oktober 2025
    • Brüssel: 3. Dezember 2025

Materialien und Videotutorials werden auch im EUDAMED Information Centre verfügbar sein.



Nützliche Ressourcen


Um weiter zu gehen

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❓ Mini-FAQ zu EUDAMED


Wann wird EUDAMED verpflichtend?

Ab Januar 2026 für die Module Akteure, UDI/Devices, Zertifikate und Marktüberwachung, vorbehaltlich der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt im Juli 2025.



Muss ich meine Legacy-Geräte registrieren?

Ja, wenn zusätzliche Einheiten nach dem Inkrafttreten des Moduls UDI/DEV auf den Markt gebracht werden. Die Frist beträgt 12 Monate.



Welche Zertifikate müssen registriert werden?

Alle MDR/IVDR-Zertifikate, je nach Ausstellungsdatum, mit einer Frist von 0 bis 18 Monaten, je nach Fall.



Schlussfolgerung

Die Einführung von EUDAMED nimmt endlich Modul für Modul Gestalt an. Jetzt ist es an der Zeit, von der regulatorischen Überwachung zum Handeln überzugehen. Die frühzeitige Registrierung im Modul Akteure, die Koordination mit Ihren NB für die Zertifikate und die Vorbereitung der UDI-Daten sind unmittelbare Prioritäten.




Brauchen Sie weitere Hilfe?

Bei CSDmed begleiten wir die Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung der Vorschriften, von der Klassifizierung bis zur Registrierung in EUDAMED.Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Ihre Nomenklaturen zu überprüfen und sich auf die nächsten regulatorischen Schritte vorzubereiten.

Artikel verfasst von Guillaume Valenzuela - Mitglied des CSDmed-Teams.