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Illustration EUDAMED: Obrigações futuras para os fabricantes de dispositivos médicos

EUDAMED: Obrigações futuras para os fabricantes de dispositivos médicos

Medical devices regulation

Em 21 de maio de 2025, a Comissão Europeia organizou um seminário em Estugarda para apresentar o estado de adiantamento da implantação da EUDAMED, a base de dados europeia para dispositivos médicos. Este artigo resume as principais informações a reter, nomeadamente os novos prazos, os procedimentos de declaração e as implicações práticas para os fabricantes, representantes autorizados, importadores e organismos notificados


EUDAMED: contexto regulamentar e quadro jurídico

A base de dados EUDAMED faz parte dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). O Regulamento (UE) 2024/1860, recentemente publicado, permite agora uma implantação gradual de módulos, cada um dos quais se torna obrigatório após uma auditoria e validação individual, sem esperar que todo o sistema seja finalizado. Os seis módulos EUDAMED são

  • Agentes económicos (SRN)
  • UDI/Dispositivos
  • Certificados/Organismos Notificados
  • Vigilância
  • Investigações clínicas/estudos de desempenho
  • Vigilância do mercado



Implantação progressiva e calendário previsto

De acordo com as previsões actuais, a publicação no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE) da funcionalidade dos primeiros módulos está prevista para julho de 2025, desencadeando um período de transição de 6 meses antes da utilização obrigatória. Os primeiros quatro módulos em causa são

  • Actores
  • UDI/Dispositivos
  • Certificados / CRFs
  • Fiscalização do mercado

A partir de janeiro de 2026, a sua utilização tornar-se-á, portanto, obrigatória



O que os fabricantes devem fazer

1. Registo dos intervenientes

Os fabricantes, agentes, importadores e produtores de kits devem obter o seu SRN (número de registo único) no EUDAMED a partir de agora, através do módulo "Actores"



2. Registo de dispositivos no módulo UDI/DEV

  • Para os dispositivos MDR/IVDR: registo obrigatório antes da colocação da primeira unidade no mercado após a entrada em vigor do módulo.
  • Para os dispositivos antigos: registo no prazo de 12 meses se forem colocadas no mercado unidades adicionais após essa data.
  • Não há duplo registo se um dispositivo antigo for idêntico a um dispositivo já registado ao abrigo do MDR (mesmo UDI-DI ou referência).



3. Registo de certificados

  • Os certificados emitidos após a ativação do módulo devem ser registados imediatamente.
  • Os certificados emitidos antes desta data devem ser registados no prazo de 18 meses após a publicação da funcionalidade do módulo CRF.

Atenção: só deve ser registada a versão mais recente do certificado e a decisão do NB



Formação e apoio futuros

A Comissão está a planear várias sessões de formação

  • Junho de 2025: módulos Actores e UDI/Dispositivos
  • Setembro de 2025: módulos sobre certificados e fiscalização do mercado
  • Próximos seminários híbridos:
    • Roma: 8 de outubro de 2025
    • Bruxelas: 3 de dezembro de 2025

Os materiais de apoio e os tutoriais em vídeo também estarão disponíveis no Centro de Informação EUDAMED



Recursos úteis


Para saber mais

Descubra também dois artigos complementares sobre o mesmo assunto




mini-FAQ sobre a EUDAMED


Quando é que a EUDAMED se torna obrigatória?

A partir de janeiro de 2026 para os módulos Atores, UDI/Dispositivos, Certificados e Fiscalização do Mercado, sujeito a publicação no JOUE em julho de 2025



Tenho de registar os meus dispositivos antigos?

Sim, se forem colocadas no mercado unidades adicionais após a entrada em vigor do módulo UDI/DEV. O prazo é de 12 meses



Que certificados devem ser registados?

Todos os certificados MDR/IVDR, consoante a sua data de emissão, com um prazo de 0 a 18 meses, consoante o caso



Conclusão

A implantação da EUDAMED está finalmente a tomar forma, módulo a módulo. Chegou o momento de passar do controlo regulamentar à ação. O registo antecipado no módulo Players, a coordenação com os seus NBs para os certificados e a preparação dos dados UDI são prioridades imediatas




Precisa de ajuda?

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes de dispositivos médicos nos seus procedimentos de conformidade, desde a classificação ao registo na EUDAMED.Contacte-nos para uma revisão das suas nomenclaturas e para antecipar as próximas alterações regulamentares.


Artigo escrito por Guillaume Valenzuela - membro da equipa da CSDmed.