Presentazione del fascicolo tecnico IVDR: su cosa i produttori devono davvero focalizzarsi (Team‑NB, sett. 2025)
Medical devices regulation
Il 4 settembre 2025, Team‑NB ha pubblicato una nuova versione della sua guida alle best practices per la presentazione della documentazione tecnica, in conformità agli allegati II e III del regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Dietro il titolo un po’ arido si nasconde in realtà una miniera di informazioni per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
L’obiettivo è chiaro: chiarire le aspettative degli organismi notificati (ON) nella revisione dei fascicoli tecnici, basandosi su riscontri reali e sugli scostamenti frequentemente osservati.
E benché non si tratti di un testo legalmente vincolante, ignorarlo sarebbe davvero poco prudente.
1. Perché questa guida è importante per i produttori di IVD
I tempi di revisione si allungano, le richieste di informazioni aggiuntive si accumulano e la frustrazione aumenta.
In questo contesto, la guida si propone di stabilire un punto di riferimento chiaro e realistico su ciò che realmente si aspettano gli ON.
Questo documento è frutto di un lavoro collaborativo tra diversi ON membri di Team‑NB. Non introduce obblighi normativi aggiuntivi, ma rende esplicito ciò che spesso è implicito. In altre parole: enuncia le “regole del gioco” già applicate dai revisori.
È dunque uno strumento prezioso per anticipare le aspettative, strutturare i fascicoli tecnici in modo più efficace ed evitare lungaggini inutili.
2. Principali aspettative degli ON secondo il position paper
2.1. Documentazione chiara, organizzata e tracciabile
La guida sottolinea fin dall’inizio: un fascicolo può essere conforme nei contenuti, ma totalmente illeggibile nella forma.
Gli ON si aspettano una struttura logica, navigabile, con documenti completi (non frammentati) e riferimenti incrociati espliciti.
Da fare:
usare matrici di tracciabilità;
evidenziare i requisiti GSPR associati a ogni dimostrazione;
assicurarsi che ogni rapporto sia datato, firmato e versionato.
2.2. Coerenza tra le sezioni del dossier
Motivi frequenti di rigetto o richieste di integrazioni:
la dichiarazione di conformità cita un uso previsto diverso rispetto all’IFU;
l’analisi dei rischi non include gli avvisi riportati sull’etichetta;
Ii Basic UDI‑DI varia tra documenti.
Questi scostamenti, spesso considerati marginali, minano la fiducia del revisore. La guida ricorda che la coerenza interna è importante tanto quanto la conformità normativa.
2.3. Risk management e performance: un’interfaccia cruciale
Uno degli aspetti più utili: l’articolazione tra le diverse parti del dossier.
In particolare, la gestione dei rischi deve essere allineata con:
i risultati della valutazione delle prestazioni (analitica e clinica)
i test di usabilità
le condizioni d’uso previste
Un difetto in questa coerenza può portare l’ON a mettere in dubbio la validità globale della presentazione.
2.4. Performance clinica: niente spazio per ambiguità
La guida è chiara: è obbligatorio un Performance Evaluation Plan (PEP), e il corrispondente Performance Evaluation Report (PER) deve essere un documento autonomo, strutturato e aggiornato.
La prestazione clinica non si basa su poche referenze bibliografiche. Richiede:
studi clinici (salvo giustificazione contraria);
metodologia trasparente;
tracciabilità alle indicazioni dichiarate.
La guida rimanda in particolare ai documenti MDCG 2022‑2 e 2022‑9.
2.5. Cybersicurezza e software: aspettative in crescita
I produttori di software IVD (inclusi i companion diagnostics) devono fornire documentazione completa:
architettura, gestione delle versioni, SOUP, protocolli di test, V&V;
analisi dei rischi di cybersicurezza;
procedure di rilascio, gestione delle anomalie note.
Trascurare o sottovalutare questa sezione è oggi una delle principali cause di rigetto o sospensione della valutazione.
3. Due casi pratici per mostrarne le implicazioni reali
Caso 1 – Produttore di test PCR classe C
Una PMI europea presenta un fascicolo tecnico per un test PCR respiratorio. L’IFU è ben tradotto, ma non coincide con il piano di valutazione delle prestazioni (criteri di positività diversi).
Conseguenza:
L’ON blocca la revisione e richiede una chiarificazione formale, con tre mesi di scadenza aggiuntiva – tutto per un’incoerenza interna evitabile.
Caso 2 – Software companion per CDx
Un fornitore di software supporta un test companion diagnostico per un farmaco antitumorale. Il software è ben descritto, ma la documentazione sulla cybersicurezza è minima, senza analisi dei rischi dedicata.
Conseguenza:
Il reviewer richiede un report completo sulla cybersicurezza, un piano di aggiornamento e la validazione del SOUP. Il progetto viene fermato finché non vengono forniti questi elementi.
4. Mini‑FAQ: cosa chiedono spesso i produttori
Questo documento è obbligatorio?
No, ma riflette fedelmente le reali aspettative degli ON. Ignorarlo sarebbe un errore.
Devo rifare i dossier già presentati?
Non necessariamente, ma un confronto con questa guida può evitare sorprese in occasione di rinnovi o audit.
Sostituisce i documenti MDCG?
No. Li integra offrendo una visione operativa dei requisiti.
Vale per tutti i dispositivi?
Sì, per tutti gli IVD soggetti a IVDR, classi A–D.
CSDmed può sostenerci?
Certamente. Offriamo revisioni mirate o supporto completo nella preparazione dei fascicoli.
5. E adesso? Cosa devono fare i produttori?
Ecco le nostre raccomandazioni in CSDmed:
usate la guida come strumento di autovalutazione prima della presentazione;
verificate la coerenza interna tra uso previsto, IFU, analisi dei rischi, PER ecc.;
per dispositivi complessi (software, CDx, Classe D), preparate una documentazione completa su software e cybersicurezza;
formate i vostri team su queste aspettative – soprattutto chi redige o aggrega i dossier;
introducete la tracciabilità sistematica nei documenti fin dalla fase di progettazione
6. Conclusione
Questo documento Team‑NB non rappresenta un onere aggiuntivo.
È uno strumento per snellire la collaborazione con l’ON, anticipare ostacoli e risparmiare tempo prezioso.
Meglio incorporare queste best practices ora, che ricevere feedback negativi tra sei mesi.
CSDmed aiuta i produttori a realizzare fascicoli tecnici IVDR robusti, coerenti e allineati alle aspettative reali degli ON.
Serve supporto per audit o consulenza strategica? Parliamone.