Einreichung der IVDR‑Technischen Dokumentation: Worauf Hersteller wirklich achten sollten (Team‑NB, Sept. 2025)

Am 4. September 2025 veröffentlichte Team‑NB eine neue Version seiner Best‑Practice‑Leitlinie zur Einreichung technischer Dokumentationen gemäß Anhang II und III der IVDR (EU) 2017/746.

Hinter dem etwas unscheinbaren Titel verbirgt sich eine äußerst wertvolle Sammlung praxisnaher Informationen für Hersteller von In‑Vitro‑Diagnostika (IVD).

Das Ziel ist klar: die Erwartungen der Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) bei der Überprüfung technischer Unterlagen auf Basis praktischer Erfahrungen und häufig festgestellter Lücken zu präzisieren und zu vereinheitlichen.

Und obwohl es sich nicht um einen rechtlich bindenden Text handelt, wäre es äußerst unklug, ihn zu ignorieren.

1. Warum diese Leitlinie für IVD‑Hersteller entscheidend ist

Die Prüfzeiten verlängern sich, Nachforderungen häufen sich, und die Frustration wächst.

Vor diesem Hintergrund will die Leitlinie einen klaren, realistischen Bezugsrahmen schaffen, was NB tatsächlich erwarten.

Diese Leitlinie ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit mehrerer NB, die Mitglied bei Team‑NB sind. Er begründet keine neuen regulatorischen Anforderungen, macht jedoch explizit, was in der Praxis häufig unausgesprochen bleibt. Anders ausgedrückt: Er legt die “Spielregeln” offen, die Reviewer bereits anwenden.

Damit ist er ein wertvolles Werkzeug, um Erwartungen im Voraus zu antizipieren, Unterlagen effizienter zu strukturieren und zeitraubende Rückfragen zu vermeiden.

2. Zentrale Erwartungen der NBs laut Positionspapier

2.1. Klare, organisierte und nachvollziehbare Dokumentation

Der Leitfaden betont gleich zu Beginn: Eine technische Akte kann inhaltlich korrekt, aber in der Darstellung völlig unlesbar sein.

NBs erwarten eine logische, navigierbare Struktur, vollständige Dokumente (nicht fragmentiert) und explizite Querverweise.

Empfohlen:

• Einsatz von Rückverfolgbarkeitsmatrizen (Traceability‑Matrices).

• Explizite Zuordnung der GSPR-Anforderungen zu jeder einzelnen Nachweisführung.

• Sicherstellen, dass jeder Bericht datiert, unterschrieben und versioniert ist.

2.2. Konsistenz zwischen den Abschnitten der Akte

Häufige Ablehnungsgründe oder Nachforderungen:

• Die Konformitätserklärung weist einen anderen bestimmungsgemäßen Gebrauch als das IFU.

• Die Risikobewertung enthält nicht die auf dem Etikett aufgeführten Warnhinweise.

• Die Basic UDI‑DI weicht zwischen den Dokumenten ab.

Diese Abweichungen mindern oft das Vertrauen der Reviewer – auch wenn sie auf den ersten Blick gering erscheinen. Der Leitfaden erinnert daran: Interne Konsistenz ist für Reviewer mindestens ebenso wichtig wie formale regulatorische Konformität.

2.3. Risikomanagement und Performance: eine entscheidende inhaltliche Schnittstelle

Einer der nützlichsten Beiträge betrifft die Verbindung zwischen den verschiedenen Komponenten der Akte.

Insbesondere muss das Risikomanagement im Einklang stehen mit:

• Den Ergebnissen der Leistungsevaluierung (analytisch und klinisch);

• Usability‑Tests;

• Den vorgesehenen Einsatzbedingungen;

Fehlt diese Kohärenz, kann das NB an der Gesamtaussage der Einreichung zweifeln.

2.4. Klinische Leistung: kein Raum für Unklarheiten

Der Leitfaden ist eindeutig: Ein Performance‑Evaluation‑Plan (PEP) ist erforderlich, und der entsprechende Performance‑Evaluation‑Report (PER) muss ein eigenständiges, strukturiertes und aktuelles Dokument sein.

Die klinische Leistung beschränkt sich nicht auf wenige bibliografische Referenzen. Sie erfordert:

• Klinische Studien (sofern nicht anders gerechtfertigt);

• Transparente Methodik;

• Rückverfolgbarkeit zu den beanspruchten Indikationen;

Der Leitfaden verweist u. a. auf MDCG‑Dokumente 2022‑2 und 2022‑9.

2.5. Cybersicherheit und Software: gestiegene Anforderungen

Hersteller von IVD‑Software (einschließlich Companion‑Apps) müssen umfangreiche Dokumentationen bereitstellen:

• Architektur, Versionsverwaltung, SOUP, Testprotokolle, V&V;

• Cybersicherheits-Risikoanalyse;

• Freigabeprozesse, Umgang mit bekannten Problemen.

Das Vernachlässigen oder Unterschätzen dieses Abschnitts ist mittlerweile eine der Hauptursachen für die Ablehnung oder Aussetzung der Bewertung.

3. Zwei Praxisbeispiele zur Verdeutlichung der realen Auswirkungen

Fall 1 – Hersteller eines Klasse C PCR‑Tests

Ein europäisches KMU reicht eine technische Akte für einen respiratorischen PCR‑Test ein. Das IFU ist gut übersetzt, passt jedoch nicht zum Performance‑Evaluierungsplan (Unterschiede bei den Positivitätskriterien).

Folge:

Das NB stoppt die Bewertung und verlangt eine formelle Klarstellung – was zu drei Monaten zusätzlicher Verzögerung führt, nur wegen einer leicht vermeidbaren internen Inkonsistenz.

Fall 2 – Companion‑Software für ein CDx

Ein Softwareanbieter unterstützt ein Companion Diagnostic für ein Krebsmedikament. Die Software wird gut beschrieben – aber die Cybersicherheitsdokumentation ist minimal, ohne dedizierte Risikoanalyse.

Folge:

Der Reviewer verlangt einen vollständigen Cybersicherheitsbericht, einen Update‑Plan und die Validierung von SOUP. Das Projekt wird gestoppt, bis diese Unterlagen vollständig vorgelegt werden.

4. Mini‑FAQ: Was Hersteller häufig fragen

Ist dieses Dokument verpflichtend?

Nein – es spiegelt jedoch realistische Erwartungen der NB wider. Es zu ignorieren wäre ein Fehler.

Soll ich bereits eingereichte Dateien überarbeiten?

Nicht zwingend – aber ein Abgleich mit dieser Leitlinie kann Überraschungen bei Renewal oder Audits vermeiden.

Ersetzt es die MDCG‑Dokumente?

Nein – es ergänzt sie durch eine praxisnahe Perspektive auf die Anforderungen.

Gilt es für alle Geräte?

Ja – für alle unter die IVDR fallende IVDs, Klassen A bis D.

Kann CSDmed uns unterstützen?

Ja – wir bieten gezielte Reviews oder umfassende Unterstützung bei der Dateierstellung.

5. Und jetzt? Was sollten Hersteller tun?

Unsere Empfehlungen bei CSDmed:

• Verwenden Sie die Leitlinie als Selbst‑Assess­ment‑Tool vor der Einreichung.

• Überprüfen Sie die interne Konsistenz zwischen bestimmungsgemäßem Gebrauch, IFU, Risikobewertung, PER etc.

• Bei komplexen Geräten (Software, CDx, Klasse D): Erstellen Sie vollständige Software‑ und Cyber‑Dokumentation.

• Schulen Sie Ihre Teams zu diesen Erwartungen – insbesondere diejenigen, die Dateien verfassen oder zusammenstellen.

• Implementieren Sie systematische Rückverfolgbarkeit in Dokumenten bereits in der Entwicklungsphase.

6. Fazit

Dieses Dokument von Team‑NB ist keine zusätzliche Last.

Es ist ein Instrument zur Vereinfachung der Zusammenarbeit mit der benannten Stelle, zur Antizipation von Stolpersteinen und zur Zeitersparnis.

Besser, diese Best Practices jetzt zu integrieren, als in sechs Monaten negatives Feedback zu erhalten.

CSDmed hilft Herstellern bei der Erstellung robuster, konsistenter IVDR‑Technischer Akten, die den tatsächlichen Anforderungen der NB entsprechen.

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