Submissão do dossiê técnico IVDR: o que os fabricantes realmente precisam priorizar (Team‑NB, set. 2025)
Medical devices regulation
Em 4 de setembro de 2025, a Team‑NB publicou uma nova versão de sua orientação de melhores práticas para a submissão de documentação técnica, conforme os anexos II e III do IVDR (UE) 2017/746.
Por trás de um título um tanto seco, o documento é, na verdade, uma verdadeira mina de informações para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
O objetivo é claro: harmonizar as expectativas dos organismos notificados (ON) em relação à revisão dos dossiês técnicos, com base em feedback prático e falhas frequentemente observadas.
E embora não seja um texto juridicamente vinculante, seria seriamente imprudente ignorá‑lo.
1. Por que esta orientação importa para fabricantes de DIV
Os prazos de revisão estão se estendendo, os pedidos de complementação se acumulam e a frustração aumenta.
Nesse contexto, a orientação busca estabelecer uma referência clara e realista sobre o que os ON realmente esperam.
Este documento é fruto de um trabalho colaborativo entre diversos ON membros da Team‑NB. Ele não cria novas obrigações regulatórias, mas torna explícito o que geralmente é implícito. Em outras palavras: define as “regras do jogo” que os revisores já aplicam.
É, portanto, uma ferramenta valiosa para antecipar expectativas, estruturar dossiês com mais eficiência e evitar idas e vindas demoradas.
2. Principais expectativas dos ON segundo o position paper
2.1. Documentação clara, organizada e rastreável
A orientação enfatiza desde o início: um dossiê pode estar conforme no conteúdo, mas completamente ilegível na forma.
Os ON esperam uma estrutura lógica, navegável, com documentos completos —não fragmentados— e referências cruzadas explícitas.
A fazer:
Usar matrizes de rastreabilidade
Destacar os requisitos GSPR associados a cada demonstração
Garantir que cada relatório esteja datado, assinado e versionado
2.2. Coerência entre as seções do dossiê
Razões frequentes de rejeição ou solicitação de complementação:
A declaração de conformidade menciona um uso previsto diferente do IFU
A análise de riscos não inclui os avisos listados no rótulo
O Basic UDI‑DI varia entre documentos
Essas discrepâncias, aparentemente pequenas, minam a confiança do revisor. A orientação lembra que a coerência interna é tão importante quanto a conformidade regulatória.
2.3. Gerenciamento de riscos e desempenho: uma interface crítica
Um dos contributos mais úteis é a conexão entre os diferentes componentes do dossiê.
Em particular, o gerenciamento de riscos deve estar alinhado com:
os resultados da avaliação de desempenho (analítico e clínico)
os testes de usabilidade
as condições de uso previstas
A falta de coerência nesse ponto pode levar o ON a questionar a validade geral da submissão.
2.4. Desempenho clínico: não há espaço para ambiguidade
A orientação é clara: é obrigatório um Performance Evaluation Plan (PEP), e o correspondente Performance Evaluation Report (PER) deve ser um documento autônomo, estruturado e atualizado.
Desempenho clínico não se baseia em algumas referências bibliográficas; requer:
estudos clínicos (a menos que seja justificado de outra forma)
metodologia transparente
rastreabilidade para as indicações reivindicadas
A orientação faz referência, entre outros, aos documentos MDCG 2022‑2 e 2022‑9.
2.5. Cibersegurança e software: expectativas em alta
Fabricantes de software DIV (incluindo apps companion) devem estar prontos para fornecer documentação completa do software:
arquitetura, controle de versão, SOUP, protocolos de teste, V&V
análise de risco de cibersegurança
procedimentos de liberação, gestão de incidentes conhecidos
Ignorar ou subestimar essa seção é hoje uma das principais razões para rejeição ou suspensão da avaliação.
3. Dois exemplos práticos para ilustrar as implicações reais
Caso 1 – Fabricante de teste PCR classe C
Uma PME europeia apresenta um dossiê técnico para um teste PCR respiratório. O IFU está bem traduzido, mas não corresponde ao plano de avaliação de desempenho (critérios de positividade diferentes).
Consequência:
O ON interrompe a revisão e solicita uma clarificação formal, adicionando três meses de atraso devido a uma inconsistência interna evitável.
Caso 2 – Software companion para CDx
Um desenvolvedor de software apoia um teste companion diagnóstico para um medicamento anticâncer. O software está bem descrito, mas a documentação de cibersegurança é mínima, sem análise de riscos dedicada.
Consequência:
O revisor exige um relatório completo de cibersegurança, um plano de atualização e a validação do SOUP. O projeto fica congelado até que esses entregáveis sejam apresentados.
4. Mini‑FAQ: o que os fabricantes geralmente perguntam
Este documento é obrigatório?
Não — mas reflete com fidelidade as expectativas reais dos ON. Ignorá‑lo seria um erro.
Devo refazer dossiês já apresentados?
Não necessariamente — mas uma revisão cruzada com esta orientação pode evitar surpresas em renovações ou auditorias.
Substitui os documentos MDCG?
Não. Complementa‑os ao oferecer uma perspectiva operacional dos requisitos.
Aplica‑se a todos os dispositivos?
Sim — a todos os DIV sujeitos ao IVDR, classes A–D.
A CSDmed pode nos apoiar?
Claro. Oferecemos revisões direcionadas ou suporte completo na preparação dos dossiês.
5. E agora? O que os fabricantes devem fazer?
Aqui estão nossas recomendações na CSDmed:
Use esta orientação como ferramenta de autoavaliação antes da submissão
Verifique a coerência interna entre uso previsto, IFU, análise de riscos, PER, etc.
Para dispositivos complexos (software, CDx, Classe D): prepare documentação completa sobre software e cibersegurança
Treine suas equipes quanto a essas expectativas — especialmente quem redige ou compila os dossiês
Implemente rastreabilidade sistemática nos documentos desde a fase de projeto
6. Conclusão
Este documento da Team‑NB não é um fardo adicional.
É uma ferramenta para agilizar a colaboração com o ON, antecipar obstáculos e economizar tempo valioso.
É melhor incorporar essas boas práticas agora do que receber feedback negativo daqui seis meses.
A CSDmed ajuda fabricantes a criar dossiês técnicos IVDR robustos, coerentes e alinhados com as expectativas reais dos ON.
Precisa de suporte para auditorias ou consultoria estratégica? Vamos conversar.