Presentación del expediente técnico IVDR: lo que los fabricantes deben cuidar de verdad (Team‑NB, sept. 2025)
Medical devices regulation
El 4 de septiembre 2025, Team‑NB publicó una nueva versión de su guía de buenas prácticas para la presentación de documentación técnica, conforme a los anexos II y III del reglamento IVDR (UE) 2017/746.
Detrás de su título algo austero, el documento es sin embargo una verdadera mina de información para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
El objetivo es claro: armonizar las expectativas de los organismos notificados (ON) respecto a la revisión documental, basándose en observaciones reales y lagunas frecuentemente encontradas.
Y aunque no es un texto legalmente vinculante, sería muy imprudente ignorarlo.
1. Por qué esta guía importa para fabricantes de DIV
Los plazos de revisión se alargan, las peticiones de información adicional se acumulan, y la frustración crece.
En este contexto, la guía pretende establecer un punto de referencia claro y realista sobre lo que los ON esperan de verdad.
Este documento es fruto de un trabajo colaborativo entre varios ON miembros de Team‑NB. No crea nuevas obligaciones regulatorias, pero hace explícito lo que a menudo es implícito. En otras palabras: establece las “reglas del juego” que los evaluadores ya aplican.
Por lo tanto, resulta una herramienta invaluable para anticipar expectativas, estructurar expedientes de manera más eficiente y evitar idas y venidas que consumen tiempo.
2. Expectativas clave de los ON según el position paper
2.1. Documentación clara, organizada y trazable
La guía enfatiza desde su comienzo: un expediente puede ser conforme en su contenido, pero totalmente ilegible en su presentación.
Los ON esperan una estructura lógica, navegable, con documentos completos —no fragmentados— y referencias cruzadas explícitas.
A realizar:
Usar matrices de trazabilidad
Señalar los requisitos GSPR asociados a cada demostración
Asegurarse de que cada informe esté fechado, firmado y versionado
2.2. Coherencia entre las secciones del expediente
Causas frecuentes de rechazo o solicitud de más información:
La declaración de conformidad menciona un uso diferente del IFU
El análisis de riesgos no incluye las advertencias que aparecen en la etiqueta
El Basic UDI‑DI varía entre documentos
Estos desfases, aparentemente pequeños, minan la confianza del evaluador. La guía recuerda que la coherencia interna es tan importante como la conformidad regulatoria.
2.3. Gestión de riesgos y desempeño: una interfaz crítica
Uno de los aportes más útiles es la conexión entre las diferentes partes del expediente.
En particular, la gestión de riesgos debe alinearse con:
los resultados de evaluación del desempeño (analítica y clínica)
los tests de usabilidad
las condiciones de uso previstas
Una falta de coherencia aquí puede llevar a que ON dude de la validez global de la presentación.
2.4. Desempeño clínico: no hay lugar para ambigüedades
La guía es clara: se requiere un Performance Evaluation Plan (PEP), y el correspondiente Performance Evaluation Report (PER) debe ser un documento autónomo, estructurado y actualizado.
El desempeño clínico no se fundamenta en unas pocas referencias bibliográficas; requiere:
estudios clínicos (a menos que se justifique lo contrario)
metodología transparente
trazabilidad hacia las indicaciones revendicadas
La guía hace referencia, entre otros, a los documentos MDCG 2022‑2 y 2022‑9.
2.5. Ciberseguridad y software: expectativas crecientes
Los fabricantes de software DIV (incluyendo apps companion) deben estar preparados para proporcionar documentación completa sobre software:
arquitectura, control de versiones, SOUP, protocolos de prueba, V&V
análisis de riesgos cibernéticos
procedimientos de lanzamiento, gestión de incidencias conocidas
Descuidar o subestimar esta sección es hoy una de las principales causas de rechazo o suspensión de la evaluación.
3. Dos casos prácticos para ilustrar las implicaciones reales
Caso 1 – Fabricante de test PCR clase C
Una pyme europea presenta un expediente técnico para un test PCR respiratorio. El IFU está bien traducido, pero no coincide con el plan de evaluación del desempeño (criterios de positividad distintos).
Consecuencia:
El ON detiene la revisión y solicita una aclaración formal, añadiendo tres meses de retraso por una incoherencia interna fácilmente evitable.
Caso 2 – Software companion para CDx
Un desarrollador de software apoya un test companion diagnóstico para un medicamento anticancerígeno. El software está bien descrito, pero la documentación sobre ciberseguridad es mínima, sin un análisis de riesgos dedicado.
Consecuencia:
El evaluador exige un informe completo de ciberseguridad, un plan de actualización y la validación del SOUP. El proyecto queda congelado hasta que se entreguen estos documentos.
4. Mini‑FAQ: lo que los fabricantes suelen preguntar
¿Este documento es obligatorio?
No, pero refleja con fidelidad las expectativas reales de los ON. Ignorarlo sería un error.
¿Debo rehacer los expedientes ya presentados?
No necesariamente, pero una revisión cruzada con esta guía puede evitar sorpresas durante renovaciones o auditorías.
¿Reemplaza a los documentos MDCG?
No. Los complementa aportando una perspectiva operativa de los requisitos.
¿Aplica a todos los dispositivos?
Sí, a todos los DIV sujetos al IVDR, clases A–D.
¿CSDmed puede apoyarnos?
Claro. Ofrecemos revisiones específicas o soporte completo en la preparación de expedientes.
5. ¿Y ahora? ¿Qué deben hacer los fabricantes?
Esto es lo que recomendamos en CSDmed:
Utilizar esta guía como herramienta de autoevaluación antes de presentar el expediente
Verificar la coherencia interna entre el uso previsto, el IFU, el análisis de riesgos, el PER, etc.
Para dispositivos complejos (software, CDx, Clase D), preparar documentación completa de software y ciberseguridad
Capacitar a sus equipos en estas expectativas —especialmente quienes redactan o agregan los expedientes
Implementar trazabilidad sistemática en los documentos desde la fase de diseño
6. Conclusión
Este documento de Team‑NB no es una carga adicional.
Es una herramienta para agilizar la interacción con el ON, anticipar obstáculos y ahorrar tiempo valioso.
Es mejor integrar estas buenas prácticas ahora que recibir retroalimentación negativa en seis meses.
CSDmed ayuda a los fabricantes a crear expedientes técnicos IVDR sólidos, coherentes y alineados con las expectativas reales de los ON.
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