La Commissione europea vuole semplificare MDR e IVDR: cosa devono capire i produttori?
News
Da diversi anni ormai, MDR e IVDR sono argomenti ricorrenti di conversazione tra fabbricanti, organismi notificati, consulenti... e talvolta terapisti alle prese con carenze di prodotti o ritiri dal mercato.
All'inizio, l'ambizione era chiara e ampiamente condivisa: rafforzare la sicurezza, la tracciabilità e la fiducia nei dispositivi medici europei. Nella pratica, la realtà è diventata più confusa. Scadenze imprevedibili, requisiti diversi da un organismo notificato all'altro, costi di conformità senza un chiaro legame con il rischio reale del dispositivo.
Il 17 dicembre 2025, la Commissione europea ha finalmente riconosciuto ciò che molti produttori sostengono da tempo: il quadro MDR / IVDR, così come applicato oggi, sta avendo effetti controproducenti.
La proposta COM(2025) 1023 segna un cambiamento di tono. Non un passo indietro, ma un tentativo consapevole di ridare coerenza a un sistema diventato difficile da gestire.
Perché l'Unione Europea riconosce ora i limiti dell'MDR e dell'IVDR?
La novità di questo testo non risiede tanto nel suo contenuto quanto nella sua diagnosi ufficiale.
La Commissione riconosce che:
- i costi di conformità sono spesso sproporzionati;
- le scadenze di certificazione non sono prevedibili;
- le interpretazioni variano tra autorità e organismi notificati;
- alcuni requisiti vanno ben oltre il rischio reale dei dispositivi in questione.
Questa osservazione non proviene da una lobby industriale isolata. È il risultato di una valutazione mirata condotta dalla Commissione stessa, basata su centinaia di rapporti sul campo, per lo più provenienti da PMI.
Il messaggio è chiaro:
MDR e IVDR hanno migliorato la sicurezza, ma al costo di una complessità che ora minaccia l'innovazione, la disponibilità di dispositivi e la competitività europea.
Cosa la Commissione vuole cambiare... e cosa non vuole toccare
È importante evitare qualsiasi interpretazione ingenua.
La proposta non mira a:
- ridurre i requisiti di sicurezza,
- abolire gli organismi notificati,
- tornare a un sistema di direttive più flessibile e
- creare corsie preferenziali sistematiche.
D'altra parte, essa mira chiaramente a:
- ridurre i requisiti ridondanti,
- migliorare l'armonizzazione delle pratiche,
- reintrodurre una vera proporzionalità basata sul rischio e
- rendere il processo di certificazione più chiaro e prevedibile.
In altre parole:
il livello dei requisiti rimane elevato, ma deve tornare a essere comprensibile, prevedibile e giustificabile.
Start-up MedTech: finalmente un quadro normativo pianificabile?
Per una start-up, la MDR non è solo un vincolo normativo. Spesso è un fattore di strutturazione del modello di business, a volte scoperto troppo tardi.
Sul campo, le difficoltà sono ricorrenti:
- requisiti clinici poco calibrati in fase di maturità,
- incertezza sul livello di prova previsto,
- incapacità di stimare seriamente i tempi di certificazione,
- arbitrati normativi che cambiano strada facendo.
La proposta della Commissione non trasforma la MDR in un terreno di gioco per le start-up. Non elimina la necessità di una strategia normativa precoce.
Tuttavia, apre la porta a qualcosa di fondamentale: la possibilità di pianificare in anticipo.
Per una start-up, ciò può significare:
- una comprensione più chiara delle aspettative cliniche,
- un minor numero di cambiamenti di dottrina durante il processo di valutazione,
- un dialogo più coerente con gli organismi notificati.
Lettura di CSDmed:
una start-up non sarà ancora in grado di "improvvisare" la propria conformità. Ma potrebbe finalmente essere in grado di costruire un prodotto sapendo cosa aspettarsi, il che cambia tutto. Questo è quello che si dice, ma vedremo cosa succederà nella realtà..
PMI: verso una conformità più proporzionata... o semplicemente più chiara?
Le PMI sono chiaramente al centro del testo. E a ragione: rappresentano la maggior parte dell'industria medtech europea.
Oggi molte PMI si trovano ad affrontare:
- requisiti di documentazione equivalenti a quelli dei grandi gruppi,
- audit lunghi e costosi,
- richieste talvolta incoerenti tra gli organismi notificati e
- la tentazione di ritirare dispositivi clinicamente utili.
La Commissione riconosce esplicitamente che questa situazione è insostenibile.
Se la proposta avrà successo, le PMI potrebbero beneficiare di:
- pratiche di valutazione più armonizzate,
- meno revisioni ridondanti,
- un migliore riconoscimento dei dati esistenti e
- requisiti più strettamente allineati al rischio effettivo e alla storia del sistema.
Ma attenzione!
questo non elimina la necessità di un solido sistema di gestione della qualità. Al contrario, richiede un SGQ più ponderato, più coerente e meno burocratico.
Lettura di CSDmed:
la conformità non è una pila di procedure. È un sistema di decisioni controllate che possono essere spiegate e difese.
Grandi gruppi e prodotti combinati: la sfida della coerenza normativa
Per i grandi gruppi, e in particolare per gli operatori del settore farmaceutico coinvolti in prodotti combinati, il problema non è tanto il livello dei requisiti quanto la frammentazione delle normative.
Sul campo, ciò significa:
- interfacce complesse tra MDR, IVDR e normative farmaceutiche,
- lunghe discussioni sulla classificazione,
- interazioni multiple con le diverse autorità e
- un elevato rischio normativo per i prodotti di importanza strategica.
La proposta COM(2025) 1023 introduce diversi segnali interessanti:
- un ruolo ampliato per l'EMA,
- un maggiore sostegno alle autorità nazionali nei casi di frontiera,
- un migliore coordinamento con la riforma della legislazione farmaceutica e la legge sulle biotecnologie.
Per i prodotti combinati, la posta in gioco è chiara:
meno silos, più coerenza negli arbitrati e una migliore capacità di anticipare le decisioni regolatorie.
Governance, esperti, ed EMA: verso una minore divergenza sul campo?
La Commissione non mette in discussione l'approccio decentrato, ma ne riconosce i limiti.
Il testo rafforza:
- il ruolo dell'MDCG,
- il coordinamento tra gli organismi notificati,
- il coinvolgimento di gruppi di esperti ed
- il supporto dell'EMA su questioni complesse (classificazione, uso clinico, deroghe).
L'obiettivo dichiarato è semplice:
ridurre le differenze di interpretazione, che attualmente costano a tutti i soggetti coinvolti tempo, denaro ed energie.
Lettura di CSDmed:
una governance più centralizzata è un problema solo se aggiunge complessità. Se usata in modo intelligente, può effettivamente ridurre l'arbitrarietà.
Cosa cambia davvero per i produttori
Sia chiaro: questo testo non "semplificherà" la conformità nel senso banale del termine.
Cambia qualcos'altro, qualcosa di più profondo:
reintroduce la razionalità normativa.
In futuro, il quadro normativo potrebbe porre maggiore enfasi su:
- una gestione del rischio realmente controllata,
- una valutazione clinica proporzionata e coerente, ed
- un SGQ concepito come strumento di guida e non come fine a se stesso.
Il messaggio di fondo della Commissione è chiaro:
il sistema non deve più premiare chi produce più documenti, ma chi sa giustificare le proprie scelte tecniche, cliniche e normative.
È proprio qui che il supporto diventa determinante.
Non per "semplificare" artificialmente un quadro che rimane impegnativo, ma per aiutare i produttori a fare le scelte giuste, al momento giusto, e a strutturarle in modo coerente: strategia regolatoria, compromessi clinici, gestione del rischio, un sistema di qualità concepito come strumento di guida.
Questo approccio pragmatico e proporzionato è quello che noi di CSDmed stiamo attuando con start-up, PMI e gruppi internazionali alle prese con MDR, IVDR e prodotti combinati.
Se vi trovate in questa fase di riflessione o di arbitrato, contattateci per discuterne.
Mini-FAQ
La revisione ridurrà i requisiti clinici?
No. L'obiettivo principale è quello di renderli più proporzionati al rischio e alla storia del dispositivo.
Le PMI avranno regole specifiche?
Non regole più "leggere", ma un quadro più coerente e prevedibile.
I prodotti combinati saranno più facili da certificare?
Rimarranno complessi, ma con un migliore coordinamento tra le autorità.
Quando si applicheranno questi cambiamenti?
Non immediatamente. Il testo deve ancora passare attraverso il processo legislativo europeo.
Dobbiamo aspettare prima di lanciare un nuovo progetto?
No. Le regole attuali sono pienamente applicabili e una solida strategia è ancora essenziale.
Risorse correlate
- Comprendere l'importanza del piano di gestione del rischio (RMP) per i dispositivi medici
- Pubblicazione delle relazioni sulle indagini cliniche: la guida MDCG 2024-15 spiegata
- Estensione del periodo di transizione per il regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745)