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Illustration Die Europäische Kommission will MDR und IVDR vereinfachen: Was muss man als Hersteller wirklich verstehen?

Die Europäische Kommission will MDR und IVDR vereinfachen: Was muss man als Hersteller wirklich verstehen?

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Seit mehreren Jahren sind MDR und IVDR zu wiederkehrenden Gesprächsthemen zwischen Herstellern, Benannten Stellen, Beratern... und manchmal auch Therapeuten geworden, die zwischen Lieferengpässen und Produktrücknahmen als Geiseln genommen werden.


Am Anfang war das Ziel klar und wurde weitgehend geteilt: die Sicherheit, die Rückverfolgbarkeit und das Vertrauen in europäischen Medizinprodukte zu stärken. Die Realität vor Ort ist jedoch sehr unterschiedlich. Unvorhersehbare Fristen, unterschiedliche Anforderungen je nach Benannter Stelle, sowie Kosten für die Einhaltung der Vorschriften ohne erkennbaren Zusammenhang mit dem tatsächlichen Risiko des Produkts.


Am 17. Dezember 2025 greift die Europäische Kommission erstmals offiziell auf, was viele Hersteller seit Langem erleben: Der MDR-/IVDR-Rahmen, so wie er heute angewendet wird, erzeugt kontraproduktive Effekte.

Der Vorschlag KOM(2025) 1023 markiert einen Tonwechsel: kein Rückschritt, sondern ein bewusster Versuch, wieder Kohärenz in ein System zu bringen, das schwer steuerbar geworden ist.




Warum erkennt die Europäische Union heute die Grenzen der MDR und der IVDR an?

Das Neue an diesem Text ist nicht so sehr sein Inhalt, sondern seine offizielle Diagnose.


Die Kommission erkennt an, dass:

  • die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften oft unverhältnismäßig hoch sind,
  • es den Zertifizierungsfristen an Vorhersehbarkeit mangelt,
  • die Auslegungen zwischen Behörden und benannten Stellen voneinander abweichen,
  • einige Anforderungen weit über das tatsächliche Risiko der betreffenden Produkte hinausgehen.


Diese Feststellung stammt nicht von einer isolierten Industrielobby. Sie ist das Ergebnis einer gezielten Bewertung, die von der Kommission selbst durchgeführt wurde und sich auf Hunderte von Rückmeldungen aus der Praxis stützt, die überwiegend von KMU stammen.


Hintergründig ist die Botschaft klar:

MDR und IVDR haben die Sicherheit verbessert, aber um den Preis einer Komplexität, die nun die Innovation, Verfügbarkeit von Geräten und europäische Wettbewerbsfähigkeit bedroht.




Was die Kommission ändern will... und was sie nicht anfassen will

Es ist wichtig, eine naive Lesart zu vermeiden.


Der Vorschlag zielt nicht darauf ab,:

  • die Sicherheitsanforderungen zu senken,
  • die Benannten Stellen abschaffen,
  • zu einem flexibleren System von Richtlinien zurückkehren,
  • systematische Schnellstraßen zu schaffen.


Stattdessen zielt er eindeutig darauf ab,:

  • überflüssiger Anforderungen abzubauen,
  • die Harmonisierung der Praktiken zu verbessern,
  • eine echte risikobasierte Verhältnismäßigkeit wieder einführen,
  • die Zertifizierungsprozesse verständlicher und berechenbarer zu machen.


Mit anderen Worten: Das Anspruchsniveau bleibt hoch, aber es muss wieder verständlich, antizipierbar und begründbar werden.




Medtech-Start-up: Endlich ein planbarer Regulierungsrahmen?

Für ein Start-up-Unternehmen ist die MDR nicht nur ein regulatorischer Zwang. Sie ist oft ein strukturierender Faktor des Geschäftsmodells, der manchmal zu spät entdeckt wird.


Vor Ort treten immer wieder Schwierigkeiten auf:

  • klinische Anforderungen, die in späten Entwicklungsphasen schlecht kalibriert sind,
    Unsicherheit über das erwartete Evidenzniveau,
    die Unfähigkeit, Zertifizierungsfristen seriös abzuschätzen,
    sowie regulatorische Abwägungen, die sich im Laufe des Verfahrens ändern.

Der Vorschlag der Kommission verwandelt die MDR nicht in einen Spielplatz für Start-ups. Er hebt die Notwendigkeit einer frühzeitigen Regulierungsstrategie nicht auf.

Stattdessen öffnet er die Tür für etwas Grundlegendes: die Möglichkeit, zu planen.


Für ein Start-up kann dies bedeuten:

  • eine bessere Verständlichkeit der klinischen Erwartungen,
  • weniger Änderungen der Doktrin während der Bewertung,
  • einen kohärenteren Dialog mit den Benannten Stellen.


CSDmed-Lesung:

ein Start-up-Unternehmen wird seine Compliance immer noch nicht "improvisieren" können. Aber es wird vielleicht endlich ein Produkt bauen können, bei dem es weiß, was es zu erwarten hat, was alles ändert. Zumindest ist das so gesagt, wir werden sehen, wie es in der Realität aussieht..




KMU: Auf dem Weg zu einer verhältnismäßigeren Einhaltung der Vorschriften ... oder einfach nur zu mehr Klarheit?

Die KMU stehen eindeutig im Mittelpunkt des Textes. Und das aus gutem Grund: Sie stellen den Großteil der europäischen Medtech-Industriestruktur dar.


Heute sehen sich viele KMU mit Folgendem konfrontiert:

  • Dokumentationsanforderungen, die denen von Großkonzernen entsprechen,
  • langwierige und kostspielige Audits,
  • mitunter inkohärente Anforderungen zwischen den Benannten Stellen,
  • der Versuchung, Produkte zurückzuziehen, obwohl sie klinisch nützlich sind.


Die Kommission räumt ausdrücklich ein, dass diese Situation nicht tragbar ist.


Wenn der Vorschlag erfolgreich ist, könnten KMU von folgenden Vorteilen profitieren:

  • harmonisiertere Bewertungspraktiken,
  • verringerung redundanter Korrekturschleifen,
  • bessere Anerkennung vorhandener Daten,
  • sowie anforderungen, die stärker auf das tatsächliche Risiko und die Vorgeschichte der Einrichtung abgestimmt sind.


Aber aufgepasst:

Das entbindet nicht von einem soliden Qualitätsmanagementsystem. Es lädt vielmehr zu einem besser durchdachten, kohärenteren und weniger bürokratischen QMS ein.


CSDmed-Lesung:

Compliance ist keine Aneinanderreihung von Verfahren. Sie ist ein System von kontrollierten Entscheidungen, die erklärt und verteidigt werden können.




Große Konzerne und combination products: eine Herausforderung für die regulatorische Kohärenz

Für große Konzerne und insbesondere für Pharmaunternehmen, die an Kombinationsprodukten beteiligt sind, besteht das Problem nicht so sehr im Anforderungsniveau, sondern in der Fragmentierung der Vorschriften.


In der Praxis äußert sich dies durch:

  • komplexe Schnittstellen zwischen MDR, IVDR und pharmazeutischen Vorschriften,
  • langwierige Diskussionen über die Klassifizierung,
  • vielfältige Interaktionen mit verschiedenen Behörden,
  • ein hohes regulatorisches Risiko bei Produkten, bei denen es um viel strategische Bedeutung geht.


Der Vorschlag KOM(2025) 1023 führt mehrere interessante Signale ein:

  • eine erweiterte Rolle der EMA,
  • eine stärkere Unterstützung der nationalen Behörden bei Grenzfällen,
  • eine bessere Verzahnung mit der Reform des Arzneimittelrechts und dem Biotech Act.


Für Kombinationsprodukte ist die Herausforderung klar:

weniger Silos, mehr Kohärenz bei den Abwägungen und eine bessere Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu antizipieren.




Governance, Experten, EMA: Auf dem Weg zu weniger Divergenzen vor Ort?

Die Kommission stellt den dezentralisierten Ansatz nicht in Frage, erkennt aber seine Grenzen an.


Der Text stärkt:

  • die Rolle der MDCG,
  • die Koordination zwischen den Benannten Stellen,
  • die Intervention von Expertengremien,
  • die Unterstützung der EMA bei komplexen Themen (Klassifizierung, Klinik, Ausnahmeregelungen).


Das erklärte Ziel ist einfach:

Verringerung von Auslegungsunterschieden, die heute allen Beteiligten Zeit, Geld und Energie kosten.


CSDmed-Lesung:

eine stärker zentralisierte Governance ist nur dann ein Problem, wenn sie die Komplexität erhöht. Intelligent eingesetzt, kann sie im Gegenteil die Willkür reduzieren.




Was dieser Text für einen Hersteller wirklich ändert?

Man muss sich klarmachen: Dieser Text wird die Einhaltung von Vorschriften nicht im trivialen Sinne "vereinfachen".


Er verändert etwas anderes, viel Tiefgreifenderes:

er führt die regulatorische Rationalität wieder ein.


Morgen könnte der Rahmen mehr wertschätzen:

  • ein wirklich kontrolliertes Risikomanagement,
  • eine verhältnismäßige und kohärente klinische Bewertung,
  • ein QMS, das als Steuerungsinstrument und nicht als Selbstzweck gedacht ist.


Unterschwellig sendet die Kommission eine klare Botschaft aus:

Das System soll nicht mehr diejenigen belohnen, die die meisten Dokumente erstellen, sondern diejenigen, die ihre technischen, klinischen und regulatorischen Entscheidungen zu begründen wissen.




Genau in diesem Raum ergibt die Begleitung Sinn.


Nicht, um einen nach wie vor anspruchsvollen Rahmen künstlich zu vereinfachen, sondern um den Herstellern zu helfen, die richtigen Entscheidungen zum richtigen Zeitpunkt zu treffen und sie auf kohärente Weise zu strukturieren: regulatorische Strategie, klinische Abwägungen, Risikomanagement, ein Qualitätssystem, das als Steuerungsinstrument gedacht ist.


Diesen pragmatischen und verhältnismäßigen Ansatz setzen wir bei CSDmed bei Start-ups, KMU und internationalen Konzernen um, die mit MDR, IVDR und Kombinationsprodukten konfrontiert sind.

Wenn Sie sich in dieser Phase des Nachdenkens oder der Abwägung befinden, kontaktieren Sie uns, um das Thema zu besprechen.




Mini-FAQ


Wird die Überarbeitung die klinischen Anforderungen verringern?

Nein. Sie zielt vor allem darauf ab, sie besser in Relation zum Risiko und zur Vorgeschichte des Produkts zu setzen.


Wird es besondere Regeln für KMU geben?

Keine "leichteren" Regeln, sondern ein kohärenterer und vorhersehbarerer Rahmen.


Werden Combination Products einfacher zu zertifizieren sein?

Sie werden komplex bleiben, aber mit einer besseren Koordinierung zwischen den Behörden.


Wann werden diese Änderungen gelten?

Nicht sofort. Der Text muss noch das europäische Gesetzgebungsverfahren durchlaufen.


Sollte man mit der Einführung eines neuen Projekts warten?

Nein. Die derzeitigen Regeln gelten in vollem Umfang, und eine solide Strategie ist weiterhin unerlässlich.




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Quelle