A Comissão Europeia quer simplificar o RDM e o RDIV: o que é que os fabricantes precisam realmente de compreender?
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Há vários anos que o RDM e o RDIV são temas recorrentes de conversa entre fabricantes, organismos notificados, consultores... e, por vezes, terapeutas apanhados entre a escassez e a retirada de produtos.
No início, a ambição era clara e amplamente partilhada: reforçar a segurança, a rastreabilidade e a confiança nos dispositivos médicos europeus. No terreno, a realidade tornou-se mais heterogénea. Prazos imprevisíveis, requisitos variáveis de um organismo notificado para outro, custos de conformidade sem uma relação clara com o risco real do dispositivo.
Em 17 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia reconheceu finalmente o que muitos fabricantes já sentiam há muito tempo: o quadro RDM/IVR, tal como aplicado atualmente, está a produzir efeitos contraproducentes.
A proposta COM(2025) 1023 marca uma mudança de tom. Não se trata de um retrocesso, mas de uma tentativa consciente de restabelecer a coerência de um sistema que se tornou difícil de gerir.
Porque é que a União Europeia reconhece agora os limites do RDM e do RDIV?
A novidade deste texto não é tanto o seu conteúdo como o seu diagnóstico oficial.
A Comissão reconhece que :
- os custos de conformidade são frequentemente desproporcionados
- os prazos de certificação não são previsíveis
- as interpretações variam consoante as autoridades e os organismos notificados
- alguns requisitos ultrapassam largamente o risco real dos dispositivos em causa.
Esta observação não provém de um lobby isolado do sector. É o resultado de uma avaliação específica efectuada pela própria Comissão, com base em centenas de relatórios no terreno, na sua maioria provenientes de PME.
A mensagem é clara:
os RDM e os RDIV melhoraram a segurança, mas à custa de uma complexidade que ameaça atualmente a inovação, a disponibilidade de dispositivos e a competitividade europeia.
O que a Comissão quer mudar... e o que não quer tocar
É importante evitar qualquer interpretação ingénua.
A proposta não tem por objetivo :
- reduzir os requisitos de segurança
- abolir os organismos notificados
- regressar a um sistema de diretivas mais flexível
- criar vias rápidas sistemáticas.
Por outro lado, tem claramente como objetivo
- reduzir as exigências redundantes
- melhorar a harmonização das práticas
- reintroduzir uma verdadeira proporcionalidade baseada no risco,
- tornar o processo de certificação mais claro e previsível.
Por outras palavras
o nível de exigências continua elevado, mas deve voltar a ser compreensível, antecipável e justificável.
Empresas de tecnologia médica em fase de arranque: finalmente um quadro regulamentar planeável?
Para uma empresa em fase de arranque, o RDM não é apenas um condicionalismo regulamentar. É frequentemente um fator de estruturação do modelo de negócio, por vezes descoberto demasiado tarde.
No terreno, as dificuldades são recorrentes:
- exigências clínicas mal calibradas na fase de maturidade
- incerteza quanto ao nível de prova esperado
- incapacidade de estimar seriamente os prazos de certificação,
- arbitragens regulamentares que se alteram ao longo do percurso.
A proposta da Comissão não transforma o RDM num parque de diversões para as empresas em fase de arranque. Não elimina a necessidade de uma estratégia regulamentar precoce.
Abre, no entanto, a porta a algo fundamental: a possibilidade de planear com antecedência.
Para uma empresa em fase de arranque, isto pode significar :
- uma compreensão mais clara das expectativas clínicas
- menos mudanças de doutrina durante o processo de avaliação,
- um diálogo mais consistente com os organismos notificados.
Leitura CSDmed:
uma empresa em fase de arranque continuará a não poder "improvisar" a sua conformidade. Mas pode finalmente conseguir construir um produto sabendo o que se espera, o que muda tudo. Bem, é o que se diz, mas veremos o que acontece na realidade..
PME: rumo a um cumprimento mais proporcionado... ou simplesmente mais claro?
As PME estão claramente no centro do texto. E com razão: elas representam a maior parte do sector europeu das tecnologias médicas.
Atualmente, muitas PME são confrontadas com :
- exigências de documentação equivalentes às dos grandes grupos
- auditorias demoradas e dispendiosas
- pedidos por vezes incoerentes entre organismos notificados,
- a tentação de retirar dispositivos que são clinicamente úteis.
A Comissão reconhece explicitamente que esta situação é insustentável.
Se a proposta for bem sucedida, as PME poderão beneficiar de :
- práticas de avaliação mais harmonizadas
- menos análises redundantes
- melhor reconhecimento dos dados existentes
- requisitos mais estreitamente alinhados com o risco efetivo e o historial do sistema.
Mas atenção!
isto não dispensa a necessidade de um sistema de gestão da qualidade sólido. Pelo contrário, exige um SGQ mais bem pensado, mais coerente e menos burocrático.
Leitura CSDmed:
a conformidade não é uma pilha de procedimentos. É um sistema de decisões controladas que podem ser explicadas e defendidas.
Grandes grupos e produtos combinados: o desafio da coerência regulamentar
Para os grandes grupos e, em particular, para os intervenientes do sector farmacêutico envolvidos em produtos combinados, o problema não é tanto o nível de requisitos, mas sim a fragmentação dos regulamentos.
No terreno, isto significa
- interfaces complexas entre os regulamentos MDR, IVDR e farmacêutico,
- longas discussões sobre a classificação,
- interações múltiplas com diferentes autoridades,
- um risco regulamentar elevado para produtos estrategicamente importantes.
A proposta COM(2025) 1023 introduz vários sinais interessantes:
- um papel alargado para a EMA,
- maior apoio às autoridades nacionais nos casos de fronteira,
- uma melhor coordenação com a reforma da legislação farmacêutica e a Lei da Biotecnologia.
Para os produtos combinados, o que está em jogo é claro:
menos silos, maior coerência na arbitragem e uma melhor capacidade de antecipação das decisões regulamentares.
Governação, peritos, EMA: rumo a menos divergências no terreno?
A Comissão não põe em causa a abordagem descentralizada, mas reconhece as suas limitações.
O texto reforça :
- o papel do MDCG
- a coordenação entre os organismos notificados
- a participação de painéis de peritos,
- o apoio da EMA em questões complexas (classificação, utilização clínica, derrogações).
O objetivo declarado é simples:
reduzir as diferenças de interpretação, que atualmente custam tempo, dinheiro e energia a todas as partes envolvidas.
Ler CSDmed:
uma governação mais centralizada só é um problema se aumentar a complexidade. Utilizada de forma inteligente, pode efetivamente reduzir a arbitrariedade.
O que este texto realmente muda para os fabricantes
Sejamos claros: este texto não vai "simplificar" a conformidade no sentido trivial do termo.
O texto muda outra coisa, algo mais profundo:
reintroduz a racionalidade regulamentar.
No futuro, o quadro poderá dar maior ênfase a :
- uma gestão dos riscos verdadeiramente controlada
- uma avaliação clínica proporcionada e coerente
- um SGQ concebido como um instrumento de orientação e não como um fim em si mesmo.
A mensagem subjacente da Comissão é clara:
o sistema já não deve recompensar aqueles que produzem mais documentos, mas sim aqueles que sabem justificar as suas escolhas técnicas, clínicas e regulamentares.
É precisamente aqui que o apoio se torna necessário.
Não para "simplificar" artificialmente um quadro que continua a ser exigente, mas para ajudar os fabricantes a fazer as escolhas certas, no momento certo, e a estruturá-las de forma coerente: estratégia regulamentar, compromissos clínicos, gestão dos riscos, um sistema de qualidade concebido como uma ferramenta de orientação.
Esta abordagem pragmática e proporcionada é o que nós, na CSDmed, estamos a implementar com start-ups, PMEs e grupos internacionais confrontados com MDR, IVDR e produtos combinados.
Se se encontra nesta fase de reflexão ou de arbitragem, contacte-nos para conversarmos.
Mini-FAQ
A revisão irá reduzir os requisitos clínicos?
Não. O seu principal objetivo é torná-los mais proporcionais ao risco e ao historial do dispositivo.
As PME terão regras específicas?
Não são regras "mais leves", mas sim um quadro mais coerente e previsível.
Os produtos combinados serão mais fáceis de certificar?
Continuarão a ser complexos, mas com uma melhor coordenação entre as autoridades.
Quando é que estas alterações se aplicam?
Não imediatamente. O texto ainda tem de passar pelo processo legislativo europeu.
Devemos esperar antes de lançar um novo projeto?
Não. As regras actuais aplicam-se na íntegra e uma estratégia sólida continua a ser essencial.
Recursos relacionados
- Compreender a importância do plano de gestão dos riscos (PGR) para os dispositivos médicos
- Publicação de relatórios de investigação clínica: explicação do guia MDCG 2024-15
- Prorrogação do período de transição para o Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)