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Illustration MDCG 2025-8: Wie sollen Optikhersteller mit dem UDI-DI-Master umgehen?

MDCG 2025-8: Wie sollen Optikhersteller mit dem UDI-DI-Master umgehen?

Medical devices regulation

Fassungen, Korrekturgläser und vormontierte Brillen gehören zu den am stärksten individualisierten Geräten auf dem Markt. Farben, Geometrien, Materialien, Stärkekombinationen... eine immense Menge an Varianten, die es schwierig machte, die klassische UDI-DI sinnvoll anzuwenden.

Mit der Veröffentlichung der MDCG 2025-7 im Juli 2025 und der MDCG 2025-8 am 14. November liefert die Kommission endlich eine Methode, die auf diese sehr granularen Produkte zugeschnitten ist. Für die Hersteller ist die Herausforderung einfach: Sie müssen die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, ohne ein Chaos von Identifikatoren zu schaffen.




Was ist der UDI-DI-Master und warum hat die EU ihn eingeführt?

Der Master UDI-DI ist ein Identifikator, der für "highly individualised" Produkte entwickelt wurde. Er fasst unter einer einzigen Referenz Varianten zusammen, die denselben Verwendungszweck und dieselben wesentlichen Konstruktionsparameter aufweisen.

Die Idee dahinter ist, die unnötige Fragmentierung des UDI-Systems zu verringern und gleichzeitig ein MDR-konformes Niveau der Rückverfolgbarkeit zu erhalten. Die Basic UDI-DI bleibt auf oberster Ebene, die UDI-DI wird weiterhin für die betriebliche Identifikation verwendet, und die Master UDI-DI dient als EUDAMED-Registrierungsschlüssel für diese spezifischen Produktfamilien.




Welche Geräte sind betroffen?

Der Leitfaden umfasst nur:

  • Brillenfassungen,

  • Korrekturgläser,

  • vormontierte Lesebrillen.


Diese drei Kategorien fallen unter Klasse I, aber aufgrund ihres hohen Individualisierungsgrades ist eine klassische UDI-DI-Zuweisung in dieser Form nicht praktikabel.




Wie baut man einen UDI-DI-Master auf, der dem MDCG 2025-8 entspricht?

Der Leitfaden definiert genau die Parameter, die bei der Entscheidung, ob mehrere Varianten unter denselben UDI-DI-Master fallen, zu berücksichtigen sind. Der Ansatz besteht darin, :

  • die wesentlichen Gestaltungsmerkmale zu identifizieren;

  • ihre Stabilität innerhalb einer Reihe zu bestimmen;

  • alle konsistenten Varianten unter einem einzigen UDI-DI-Master zusammenfassen;

  • einen weiteren UDI-DI-Master zu erstellen, sobald sich ein Schlüsselparameter ändert.


Die hierarchische Beziehung wird zu:

Basic UDI-DI → mehrere Master UDI-DI → jeder Master UDI-DI fasst viele potenzielle UDI-DI zusammen.




Regulatorische Auswirkungen für Hersteller

Hersteller müssen den UDI-DI-Master in mehrere Prozesse integrieren:

  • Kennzeichnung: Vorhandensein des UDI-DI-Masters und einer geeigneten UDI-PI;

  • Registrierung: EUDAMED wird den UDI-DI-Master als Pivot-Identifikator verwenden;

  • PMS und Vigilanz: Auswertungen und Meldungen werden auf dieser neuen Kennung basieren;

  • interne Dokumentation: Aktualisierung der Verfahren für UDI-Zuweisung, Kennzeichnung, Variantenmanagement, PMS und Vigilanz.




Wie verhalten sich MDCG 2025-7 und 2025-8 zueinander?

Die beiden Dokumente ergänzen sich:

  • MDCG 2025-8 erklärt, wie man einen UDI-DI-Master aufbaut und anwendet.

  • MDCG 2025-7 erläutert den Zeitplan und die Übergangslogik im Detail.


Wichtigste Fristen:

  • 2026: Obligatorische EUDAMED-Registrierung für diese Produkte.

  • 2028: Obligatorische Anwendung des UDI-DI-Masters.


Der Zeitraum 2026-2028 kann für eine vorzeitige Umsetzung genutzt werden, um einen abrupten Übergang zu vermeiden und die internen Verfahren vor der formalen Verpflichtung zu validieren.




Praktische Fälle


Fallbeispiel 1: Eine Reihe von Fassungen mit mehreren Größen und Farben

Die Geometrie, das Material und der Verwendungszweck bleiben gleich. Variationen in Größe oder Farbe wirken sich nicht auf die wesentlichen Designparameter aus.

→ Ein einziger UDI-DI-Master deckt alle Varianten ab.



Fallbeispiel 2: Gläser mit mehreren optischen Geometrien

Gleiche Handelslinie, gleiche Materialien, aber unterschiedliche Geometrien (monofokal, progressiv, asphärisch).

→ Jede Geometrie stellt eine größere Veränderung dar.

→ Es werden mehrere UDI-DI-Master benötigt.




Mini-FAQ


Was passiert, wenn eine Variante keinem vorhandenen UDI-DI-Master entspricht?

Es muss ein neuer UDI-DI-Master erstellt werden, auch wenn das Handelssortiment gleich bleibt.


Kann anstelle des UDI-DI-Masters weiterhin nur der UDI-DI verwendet werden?

Nein. Der Master UDI-DI wird für diese Kategorien ab 2028 verpflichtend.


Wie viele Master UDI-DI können mit einem Basic UDI-DI kombiniert werden?

So viele wie nötig. Andererseits kann ein UDI-DI-Master nur mit einem UDI-DI Basic verbunden werden.


Müssen die Händler ihre Systeme aktualisieren?

Ja, um den neuen Identifikator in ihre Logistik- und Rückverfolgbarkeitsabläufe zu integrieren.


Sind optische Geräte der Klasse I weiterhin von der Benannten Stelle befreit?

Ja, die Risikostufe ändert sich nicht. Die Änderung betrifft lediglich die Kennzeichnung.




Abschließend

Die im Jahr 2025 veröffentlichten Leitfäden zeigen den klaren Willen, die Identifizierung zu vereinfachen, ohne die Risikokontrolle zu verringern. Für viele Hersteller wird diese Entwicklung die Strukturierung eines kohärenteren und leichter zu wartenden UDI-Systems ermöglichen.

CSDmed kann diese Aktualisierungen begleiten, insbesondere um die UDI-Verfahren, die Kennzeichnungslogik und die EUDAMED-Aufzeichnungen anzupassen.Lassen Sie uns darüber sprechen.




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Quelle