Biocompatibilidad y empresas de nueva creación: ¿cómo no perderse en los BEP, BER y TRA?
Medical devices regulation
Las nuevas empresas de productos sanitarios saben que tarde o temprano surgirá la cuestión de la biocompatibilidad. Y a menudo, ese es el momento en el que todos se miran: "¿Qué pruebas tenemos que volver a hacer? ¿Y cuándo?"
Sin embargo, la evaluación biológica es un requisito central del MDR (artículo 10, anexo I) y de la norma ISO 10993-1. Pero su lógica sigue siendo opaca para muchos. La confusión entre PEB, BER, TRA y caracterización química es frecuente... y costosa.
¿Cuándo debe ponerse en marcha el Plan de Evaluación Biológica (PEB) de un producto sanitario?
El PEB -Plan de Evaluación Biológica- es el documento que define la estrategia de evaluación biológica de un producto sanitario.
Debe elaborarse en una fase muy temprana del proceso de desarrollo, durante la fase de diseño (resultados del diseño), y no una vez que el producto esté acabado.
Un PEB bien elaborado :
describe los materiales y los procesos de fabricación
identifica las vías y duraciones de contacto (de acuerdo con la norma ISO 10993-1),
evalúa los datos ya disponibles
planifica los ensayos realmente necesarios.
En las start-ups, suele desempeñar un papel pedagógico: estructura el pensamiento y anticipa las decisiones arriesgadas.
El error clásico es aplazar el BEP hasta "después de las pruebas", cuando se utiliza realmente para determinar qué pruebas son pertinentes.
¿Qué es el TRA y cómo complementa la caracterización química?
La caracterización química (ISO 10993-18) consiste en identificar las sustancias que puede liberar el producto.
Se trata de una etapa analítica, a menudo realizada mediante la extracción y el análisis de compuestos.
A continuación se realiza la TRA(Evaluación de Riesgos Toxicológicos):
se trata de una evaluación documental y científica de los riesgos asociados a estas sustancias.
El toxicólogo compara los niveles de exposición con los umbrales de seguridad (PDE, TTC, NOAEL, etc.) y determina si existe un riesgo toxicológico.
La principal ventaja :
limitar los ensayos innecesarios con animales,
justificar ciertas exenciones,
documentar la seguridad de forma racional.
En otras palabras, la caracterización química + TRA puede a veces sustituir a las pruebas biológicas, si los riesgos están controlados y justificados.
¿Qué ensayos de biocompatibilidad son obligatorios según la norma ISO 10993?
Las pruebas "clásicas" son
Citotoxicidad (ISO 10993-5)
Irritación / Sensibilización (ISO 10993-10 y 10993-23)
Implantación, hemocompatibilidad o genotoxicidad, según el tipo y la duración del contacto.
Pero cuidado: ninguna prueba es obligatoria per se.
Es el BEP el que determina, en función del riesgo y del contacto, qué pruebas están justificadas.
Un fabricante que pone en marcha todas las pruebas "por precaución" suele perder tiempo y dinero.
Las autoridades esperan un enfoque razonado: documentado, coherente y vinculado al expediente técnico.
¿Cuál es la diferencia entre BEP y BER en la evaluación biológica?
El PEB (plan) define la estrategia.
El REC (informe) concluye el proceso.
El informe de evaluación biológica (IEB ) reúne :
los resultados de la caracterización química y los ensayos,
la TRA y las justificaciones asociadas,
la evaluación final de la seguridad biológica.
Se trata de un documento de síntesis, incluido en el expediente técnico (anexo II del MDR).
Su función es demostrar que el producto es seguro para el uso previsto.
Redactar un REC sin un PBE es como escribir la conclusión de una novela cuyo principio aún no se ha leído.
¿Cómo adaptar la estrategia de biocompatibilidad en función del tipo de producto?
Caso 1: Dispositivo en contacto con la piel (parche, sensor, electrodo)
BEP simplificado basado en el contacto transitorio.
Pruebas: citotoxicidad, irritación, sensibilización.
Caracterización química y TRA de luz.
Caso 2: Dispositivo implantable a largo plazo
BEP completo, con caracterización química en profundidad.
TRA en profundidad (análisis toxicológico sustancia por sustancia).
Pruebas adicionales: genotoxicidad, implantación, hemocompatibilidad.
La clave en ambos casos sigue siendo la misma: no hacer pruebas antes de haber planificado.
Mini FAQ
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Pregunta |
Respuesta |
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¿Es necesaria una prueba biológica para todos los DM? |
No. Si los riesgos se controlan mediante la caracterización química y la TRA, pueden evitarse algunas pruebas. |
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¿Pueden reutilizarse las BEP de un proveedor? |
Sólo si los materiales, procesos y condiciones de uso son idénticos. |
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¿Cuándo debe realizarse la TRA? |
Después de la caracterización química, antes de las pruebas biológicas. |
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¿Cuál es la duración media de una evaluación biológica? |
De 2 a 6 meses, en función del tipo de producto y de las pruebas requeridas. |
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¿Cuál es el objetivo de la EER? |
Llegar a una conclusión sobre la seguridad biológica y documentar la conformidad del DM en el expediente técnico. |
La anticipación ahorra dinero (y problemas)
Una evaluación biológica con éxito no es sólo una serie de ensayos.
Es una estrategia meditada, iniciada en la fase de diseño, en la que cada etapa (BEP, caracterización química, TRA, ensayos, BER) tiene su papel que desempeñar.
La anticipación ayuda a reducir costes, evitar la repetición de pruebas y ahorrar tiempo en la comercialización de los productos.
CSDmed apoya a las empresas de nueva creación y a los fabricantes en la estructuración de este proceso ISO 10993, con pragmatismo, educación y eficacia. Hablemos de ello.
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