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Illustration Biocompatibilidade e empresas em fase de arranque: como não se perder na BEP, BER e TRA?

Biocompatibilidade e empresas em fase de arranque: como não se perder na BEP, BER e TRA?

Medical devices regulation

As empresas em fase de arranque de dispositivos médicos sabem que, mais cedo ou mais tarde, a questão da biocompatibilidade irá surgir. E, muitas vezes, esse é o momento em que todos olham uns para os outros: "Que testes precisamos de fazer novamente? E quando?"

No entanto, a avaliação biológica é um requisito central do RDM (Artigo 10º, Anexo I) e da norma ISO 10993-1. Mas a sua lógica permanece opaca para muitos. A confusão entre BEP, BER, TRA e caraterização química é frequente... e dispendiosa.




Quando deve ser lançado o Plano de Avaliação Biológica (PBA) de um dispositivo médico?

O BEP - Plano de Avaliação Biológica - é o documento que define a estratégia de avaliação biológica de um dispositivo médico.

Deve ser elaborado muito cedo no processo de desenvolvimento, durante a fase de conceção (resultados da conceção), e não depois de o produto estar concluído.


Um BEP bem construído :

  • descreve os materiais e os processos de fabrico,

  • identifica as vias e as durações de contacto (em conformidade com a norma ISO 10993-1),

  • avalia os dados já disponíveis

  • planeia os ensaios que são realmente necessários.


Nas empresas em fase de arranque, desempenha frequentemente um papel pedagógico: estrutura o pensamento e antecipa as decisões de risco.

O erro clássico é adiar o BEP para "depois dos testes", quando é efetivamente utilizado para determinar quais os testes relevantes.





O que é a TRA e como é que ela complementa a caraterização química?

A caraterização química (ISO 10993-18) consiste em identificar as substâncias susceptíveis de serem libertadas pelo dispositivo.

Trata-se de uma fase analítica, frequentemente efectuada através da extração e análise de compostos.


Segue-se aavaliação do risco toxicológico ( TRA ):

trata-se de uma avaliação documental e científica dos riscos associados a estas substâncias.

O toxicologista compara os níveis de exposição com os limiares de segurança (PDE, TTC, NOAEL, etc.) e determina se existe um risco toxicológico.


A principal vantagem :

  • limitar os ensaios inúteis em animais,

  • justificar certas isenções,

  • documentar a segurança de uma forma racional.


Por outras palavras, a caraterização química + TRA pode, por vezes, substituir os ensaios biológicos, se os riscos forem controlados e justificados.





Que testes de biocompatibilidade são obrigatórios segundo a norma ISO 10993?

Os ensaios "clássicos" são

  • Citotoxicidade (ISO 10993-5)

  • Irritação / Sensibilização (ISO 10993-10 e 10993-23)

  • Implantação, hemocompatibilidade ou genotoxicidade, consoante o tipo e a duração do contacto.


Mas atenção: nenhum teste é obrigatório por si só.

É a BEP que determina, com base no risco e no contacto, quais os ensaios que se justificam.


Um fabricante que lança todos os ensaios "por precaução" perde frequentemente tempo e dinheiro.

As autoridades esperam uma abordagem fundamentada: documentada, coerente e ligada ao dossier técnico.





Qual é a diferença entre o BEP e o BER na avaliação biológica?

O BEP (plano) define a estratégia.

O RIC (relatório) conclui o processo.


O RIC - Relatório de Avaliação Biológica reúne :

  • os resultados da caraterização química e dos ensaios,

  • o TRA e as justificações associadas,

  • a avaliação final da segurança biológica.


Trata-se de um documento de síntese, incluído no dossier técnico (Anexos II do RDM).

A sua função é demonstrar que o dispositivo é seguro para a sua utilização prevista.


Escrever um RIC sem um BEP é como escrever a conclusão de um romance cujo início ainda não foi lido.





Como adaptar a estratégia de biocompatibilidade de acordo com o tipo de dispositivo?


Caso 1: Dispositivo de contacto com a pele (adesivo, sensor, elétrodo)

  • BEP simplificado baseado no contacto transitório.

  • Testes: citotoxicidade, irritação, sensibilização.

  • Caracterização química e TRA de luz.


Caso 2: Dispositivo implantável de longa duração

  • BEP completo, com caraterização química aprofundada.

  • TRA aprofundada (análise toxicológica substância a substância).

  • Testes adicionais: genotoxicidade, implantação, hemocompatibilidade.


A chave em ambos os casos continua a ser a mesma: não testar antes de planear.





Mini FAQ


Pergunta

Resposta

É necessário um teste biológico para todos os DM?

Não. Se os riscos forem controlados através da caraterização química e da TRA, alguns testes podem ser evitados.

O BEP de um fornecedor pode ser reutilizado?

Apenas se os materiais, os processos e as condições de utilização forem idênticos.

Quando deve ser efectuado o TRA?

Após a caraterização química, antes dos ensaios biológicos.

Qual é a duração média de uma avaliação biológica?

De 2 a 6 meses, consoante o tipo de dispositivo e os ensaios necessários.

Qual é o objetivo do RIC?

Chegar a uma conclusão sobre a segurança biológica e documentar a conformidade do DM no dossier técnico.




A antecipação poupa dinheiro (e problemas)

Uma avaliação biológica bem sucedida não é apenas uma série de testes.

É uma estratégia ponderada, iniciada na fase de projeto, em que cada fase (BEP, caraterização química, TRA, ensaios, BER) tem o seu papel a desempenhar.

A antecipação ajuda a reduzir os custos, a evitar a repetição de ensaios e a poupar tempo na colocação dos produtos no mercado.


A CSDmed apoia as empresas em fase de arranque e os fabricantes na estruturação deste processo ISO 10993, com pragmatismo, formação e eficácia. Vamos conversar sobre isso.




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