Medical devices regulation
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EUDAMED: quatro módulos já estão operacionais. Por que razão esta evolução já está a alterar as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos
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Manual Borderline v5: quais são os novos casos de qualificação e classificação ao abrigo do MDR e do IVDR?
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Vigilância pós-comercialização (PMS) no âmbito dos MDR e IVDR: o que o guia MDCG 2025-10 realmente muda para os fabricantes
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Breakthrough Devices (BtX): o que é que o MDCG 2025-9 muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos?
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A Eudamed torna-se realmente operacional: o que a Decisão (UE) 2025/2371 muda para os fabricantes de dispositivos médicos
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Clínicas no âmbito do MDR: como navegar entre a avaliação clínica, a investigação clínica e as normas aplicáveis?
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MDCG 2025-8: como é que os fabricantes de ópticas devem gerir o Master UDI-DI?
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Biocompatibilidade e empresas em fase de arranque: como não se perder na BEP, BER e TRA?
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Versão 4 do Manual Europeu de Classificação e Produtos Fronteira: o que os fabricantes devem saber (setembro de 2025)
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Submissão do dossiê técnico IVDR: o que os fabricantes realmente precisam priorizar (Team‑NB, set. 2025)
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Produtos combinados: as pontes entre a ISO 13485 e a ISO 15378 (e o que as autoridades esperam)
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MDCG 2019-11 rev.1: O que a nova versão muda para o software médico e IVD
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Nova orientação MDCG 2025-4: Requisitos para aplicações de software para dispositivos médicos em plataformas online
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EUDAMED: Obrigações futuras para os fabricantes de dispositivos médicos
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EUDAMED: que jogadores precisam (realmente) de se registar? Decifrar o guia do MDCG 2021-13
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Formulário MIR v7.3.1: o que os fabricantes precisam de antecipar antes de novembro de 2025
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EUDAMED v3.11.0 - O que os fabricantes de dispositivos médicos devem saber
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Normas harmonizadas MDR: Atualização de 8 de abril de 2025, o que os fabricantes têm de recordar
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