Produtos combinados: as pontes entre a ISO 13485 e a ISO 15378 (e o que as autoridades esperam)

Medical devices regulation

04 August 2025

1. Quando dois mundos se encontram

Os produtos combinados encontram-se na encruzilhada de dois mundos regulamentares exigentes: os dispositivos médicos e os medicamentos.

Quer se trate de um auto-injetor, de uma seringa pré-cheia ou de um adesivo transdérmico, estes produtos levantam uma questão simples mas estratégica: que norma de qualidade deve ser aplicada?

ISO 13485? ISO 15378 ou ambas? Este artigo ajudá-lo-á a compreender as ligações entre estas duas normas e, acima de tudo, o que as autoridades sanitárias e os seus clientes realmente esperam delas.

2. ISO 13485 e ISO 15378: duas normas derivadas da ISO 9001, mas para necessidades diferentes

O que têm em comum:

Ambas se baseiam na lógica da ISO 9001: abordagem por processos, PDCA, documentação controlada.
Ambas se aplicam a produtos regulamentados.
Ambas requerem uma gestão estruturada do risco e da mudança.

O que as distingue?

ISO 13485	ISO 15378
Norma de SGQ específica para dispositivos médicos	Norma de SGQ aplicada à embalagem primária de produtos medicinais
Incorpora os requisitos do MDR 2017/745 e de autoridades como a FDA (QMSR)	Incorpora os requisitos das BPF (Boas Práticas de Fabrico) esperados no mundo farmacêutico
Centrado no produto acabado (DM)	Centra-se nos componentes da embalagem em contacto direto com o medicamento

Nota: A ISO 13485 destina-se a fabricantes legais de dispositivos médicos; a ISO 15378 destina-se a fornecedores farmacêuticos de embalagens críticas. Mas as fronteiras esbatem-se no caso dos produtos combinados.

3. Que casos requerem uma, outra... ou ambas?

Eis alguns casos típicos para o ajudar a começar:

Está a..	ISO 13485	ISO 15378	Certificação necessária?	Observações
Detentor de um produto combinado (MA + marcação CE)	✅	✅	Não necessariamente ambos, mas é necessária uma justificação	Espera-se dupla conformidade: DM + medicamento
Fabricante do dispositivo de administração (auto-injetor, bomba, adesivo, etc.)	✅	⚠️ se houver contacto com o medicamento	Sim (ISO 13485)	É necessária a ISO 13485 se o dispositivo for concebido ou modificado
Fabricante da embalagem primária (seringa, frasco para injectáveis, tampa, cápsula, etc.)	❌	✅	Sim (ISO 15378 ou BPF equivalente)	A ISO 15378 é a norma de referência esperada
Subcontratante de serviço completo (CDMO, OEM)	✅	✅	Recomendado, dependendo do papel no projeto	Frequentemente avaliado por auditoria do cliente em vez de dupla certificação
Distribuidor de produtos combinados	❌	❌	Não, mas as responsabilidades devem ser verificadas	Deve garantir que os fabricantes e os OCM estão em conformidade

Importante: as normas não são automaticamente obrigatórias, mas os requisitos subjacentes (rastreabilidade, validação, higiene, riscos...) são-no. Deve ser possível demonstrar que estão efetivamente a ser aplicados.

4. O que esperam as autoridades (UE, FDA, clientes do sector farmacêutico)

4.1. Do lado europeu (EMA + MDR)

O MDR 2017/745 não abrange explicitamente os produtos combinados, mas exige uma avaliação conjunta (organismo notificado + autoridade competente em matéria de medicamentos) para os dispositivos que incorporam uma substância medicinal.
O fabricante do DM deve demonstrar a conformidade com a norma ISO 13485 e o componente medicinal deve cumprir as BPF.

4.2. Do lado da FDA (21 CFR Parte 4)

A FDA exige a conformidade simultânea com :

21 CFR Parte 820 (que em breve será alinhado com a ISO 13485) para o DM
21 CFR Parte 210/211 para os medicamentos

Os produtos combinados são, por conseguinte, duplamente afectados. A FDA está a propor um guia para a atribuição de responsabilidades em matéria de qualidade.

4.3. Clientes do sector farmacêutico

Estes exigem geralmente que os fornecedores de embalagens ou de componentes críticos sejam certificados pela norma ISO 15378 ou que demonstrem práticas equivalentes de BPF.

4.4. Um ciclo de vida, duas lógicas de qualidade a coordenar: ISO 13485 vs ISO 15378, passo a passo

Embora a ISO 13485 e a ISO 15378 se baseiem em princípios comuns (SGQ, riscos, validação, etc.), aplicam-se de forma diferente consoante as fases do ciclo de vida do produto combinado.

Aqui está uma visão geral com referências cruzadas dos requisitos típicos em cada fase:

Fase	ISO 13485 (Dispositivo médico)	ISO 15378 (Embalagem primária - BPF)
Conceção	Ficheiro de conceção (§ 7.3)	Especificações técnicas da embalagem, requisitos de material
Validação	Verificação/validação do projeto, gestão dos riscos	Qualificação IQ/OQ/PQ do equipamento, validação da limpeza
Fabrico	Controlo da produção, rastreabilidade DHR, DM	Áreas limpas, higiene, controlos durante o processo
Libertação	Revisão dos lotes, conformidade com o projeto	Inspeção final, libertação de acordo com os critérios das BPF
Distribuição	PMS / vigilância, registos	Revisão dos registos dos lotes, rastreabilidade dos materiais

Esta dupla gestão da qualidade exige a coordenação da documentação, das operações e da regulamentação. É aqui que a coerência do SGQ global se torna uma questão estratégica.

5. Casos de estudo

Caso 1: Auto-injetor pré-cheio (start-up biotecnológico)

O cliente está a desenvolver um medicamento injetável embalado num dispositivo do tipo caneta injectora.
Ele próprio concebe o dispositivo, com um parceiro subcontratado.

O que aplicamos :

ISO 13485 para a parte do dispositivo + marcação CE.
Aplicação de requisitos de BPF (pelo parceiro que fabrica a embalagem primária) → ISO 15378 ou equivalente necessário.
Coordenação essencial no dossier técnico para justificar as responsabilidades cruzadas.

Caso 2: Fabricante de frascos e tampas para dispositivos nasais

Fornecedor de componentes de plástico moldado, em contacto direto com o medicamento.
O cliente final é um laboratório farmacêutico que monta estes componentes com um dispositivo médico.

O que aplicamos:

ISO 15378 obrigatória (rastreabilidade dos materiais, ambiente limpo, validação da limpeza).
Não é necessário aplicar a ISO 13485, exceto se os componentes forem considerados como DM ou parte integrante.

Estes dois casos ilustram até que ponto a aplicação da ISO 13485 e da ISO 15378 depende do papel exato na cadeia de valor.

6. Mini FAQ

Tenho de ter ambas as certificações (13485 + 15378)?

Não necessariamente. Mas tem de ser capaz de demonstrar que todos os requisitos foram efetivamente implementados (incluindo as BPF).

A ISO 9001 é suficiente?

Não. Nem para o dispositivo (é necessária a ISO 13485) nem para a embalagem primária (ISO 15378 ou BPF).

E se eu estiver apenas a distribuir o produto?

Não terá necessariamente de ser certificado, mas deve certificar-se de que os seus fornecedores o são.

Uma empresa pode ter um único SGQ que abranja ambas as normas?

Sim, de facto é recomendado. Neste caso, é necessário mapear claramente os requisitos específicos na sua documentação de qualidade.

7. Uma cultura de qualidade dupla é essencial

Os produtos combinados exigem que saia dos silos regulamentares. Não basta ter um SGQ "DM" ou "Pharma": é necessário saber como combinar os requisitos e falar as duas línguas.

Na CSDmed, ajudamos os fabricantes a construir uma estratégia de qualidade coerente para produtos combinados, desde a escolha dos sistemas de referência até à organização da documentação e à gestão dos subcontratantes. Vamos falar sobre isso.