Productos combinados: los puentes entre ISO 13485 e ISO 15378 (y lo que esperan las autoridades)

Medical devices regulation

04 Agosto 2025

1. Cuando dos mundos se encuentran

Los productos combinados se encuentran en la encrucijada de dos mundos normativos exigentes: los productos sanitarios y los medicamentos.

Ya se trate de un autoinyector, una jeringa precargada o un parche transdérmico, estos productos plantean una pregunta sencilla pero estratégica: ¿qué norma de calidad debe aplicarse?

¿ISO 13485? ¿la ISO 15378 o ambas? Este artículo le ayudará a comprender los vínculos entre estas dos normas y, sobre todo, lo que las autoridades sanitarias y sus clientes esperan realmente de ellas.

2. ISO 13485 e ISO 15378: dos normas derivadas de la ISO 9001, pero para necesidades diferentes

Lo que tienen en común:

Ambas se basan en la lógica de la norma ISO 9001: enfoque por procesos, PDCA, documentación controlada.
Ambas se aplican a productos regulados.
Ambas exigen una gestión estructurada de los riesgos y los cambios.

¿Qué las diferencia?

ISO 13485	ISO 15378
Norma de SGC específica de los productos sanitarios	Norma QMS aplicada al envasado primario de medicamentos
Incorpora los requisitos del MDR 2017/745 y de autoridades como la FDA (QMSR)	Incorpora los requisitos GMP (Good Manufacturing Practice) esperados en el mundo farmacéutico
Se centra en el producto acabado (DM)	Se centra en los componentes del envase en contacto directo con el medicamento

Nota: la norma ISO 13485 se dirige a los fabricantes legales de productos sanitarios; la ISO 15378, a los proveedores farmacéuticos de envases críticos. Pero las fronteras se difuminan en el caso de los productos combinados.

3. ¿Qué casos requieren una, otra... o ambas?

He aquí algunos casos típicos para empezar:

Usted es..	ISO 13485	ISO 15378	¿Necesita certificación?	Observaciones
Titular de un producto combinado (MA + marcado CE)	✅	✅	No necesariamente ambos, pero se requiere justificación	Se espera una doble conformidad: DM + medicamento
Fabricante del dispositivo de administración (autoinyector, bomba, parche, etc.)	✅	⚠️ si hay contacto con el medicamento	Sí (ISO 13485)	Se requiere ISO 13485 si se diseña o modifica el dispositivo
Fabricante del envase primario (jeringa, vial, tapón, cápsula, etc.)	❌	✅	Sí (ISO 15378 o BPF equivalentes)	ISO 15378 es la norma de referencia prevista
Subcontratista de servicios completos (CDMO, OEM)	✅	✅	Recomendado, en función del papel que desempeñe en el proyecto	A menudo se evalúa mediante auditoría del cliente en lugar de doble certificación
Distribuidor de productos combinados	❌	❌	No, pero deben verificarse las responsabilidades	Debe garantizar que los fabricantes y las OCM cumplen las normas

Importante: las normas no son automáticamente obligatorias, pero sí los requisitos subyacentes (trazabilidad, validación, higiene, riesgos...). Debe ser posible demostrar que se aplican realmente.

4. Qué esperan las autoridades (UE, FDA, clientes farmacéuticos)

4.1. En el lado europeo (EMA + MDR)

El MDR 2017/745 no cubre explícitamente los productos combinados, pero requiere una evaluación conjunta (organismo notificado + autoridad competente en materia de medicamentos) para los productos que incorporan una sustancia medicinal.
El fabricante del DM debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 13485, y el componente medicinal debe cumplir las BPF.

4.2. Por parte de la FDA (21 CFR Parte 4)

La FDA exige el cumplimiento simultáneo de :

21 CFR Parte 820 (que pronto se alineará con la ISO 13485) para el DM
21 CFR Parte 210/211 para los medicamentos

Por tanto, los productos combinados están doblemente afectados. La FDA propone una guía para la asignación de responsabilidades en materia de calidad.

4.3. Clientes farmacéuticos

Por lo general, exigen que los proveedores de envases o componentes críticos cuenten con la certificación ISO 15378 o demuestren prácticas BPF equivalentes.

4.4. Un ciclo de vida, dos lógicas de calidad que coordinar: ISO 13485 vs ISO 15378, paso a paso

Aunque las normas ISO 13485 e ISO 15378 se basan en principios comunes (SGC, riesgos, validación, etc.), se aplican de forma diferente según las etapas del ciclo de vida combinado del producto.

A continuación se ofrece un resumen cruzado de los requisitos típicos de cada etapa:

Etapa	ISO 13485 (Productos sanitarios)	ISO 15378 (Embalaje primario - BPF)
Diseño	Expediente de diseño (§ 7.3)	Especificaciones técnicas del envase, requisitos de los materiales
Validación	Verificación/validación del diseño, gestión de riesgos	Cualificación IQ/OQ/PQ de los equipos, validación de la limpieza
Fabricación	Control de la producción, trazabilidad DHR, DM	Zonas limpias, higiene, controles durante el proceso
Liberación	Revisión de lotes, conformidad con el diseño	Inspección final, liberación según criterios GMP
Distribución	PMS / vigilancia, registros	Revisión de los registros de lotes, trazabilidad del material

Esta doble gestión de la calidad exige coordinar la documentación, las operaciones y la normativa. Aquí es donde la coherencia del SGC global se convierte en una cuestión estratégica.

5. Casos prácticos

Caso 1: Autoinyector precargado (empresa biotecnológica de nueva creación)

El cliente está desarrollando un medicamento inyectable envasado en un dispositivo de tipo inyector-bolígrafo.
Diseña el dispositivo él mismo, con un socio subcontratado.

Qué aplicamos :

ISO 13485 para la parte del dispositivo + marcado CE.
Aplicación de requisitos GMP (por el socio que fabrica el envase primario) → ISO 15378 o equivalente requerido.
Coordinación imprescindible en el expediente técnico para justificar responsabilidades cruzadas.

Caso 2: Fabricante de frascos y tapones para dispositivos nasales

Proveedor de componentes plásticos moldeados, contacto directo con el medicamento.
El cliente final es un laboratorio farmacéutico que ensambla estos componentes con un producto sanitario.

Qué aplicamos:

ISO 15378 obligatoria (trazabilidad del material, entorno limpio, validación de la limpieza).
No es necesaria la ISO 13485 a menos que los componentes se reivindiquen como DM o parte integrante.

Estos dos casos ilustran hasta qué punto la aplicación de las normas ISO 13485 e ISO 15378 depende del papel exacto que se desempeñe en la cadena de valor.

6. Preguntas más frecuentes

¿Tengo que tener las dos certificaciones (13485 + 15378)?

No necesariamente. Pero sí tiene que poder demostrar que se han aplicado eficazmente todos los requisitos (incluidas las BPF).

¿Basta con la ISO 9001?

No. Ni para el producto (se requiere ISO 13485) ni para el envase primario (ISO 15378 o BPF).

¿Y si sólo distribuyo el producto?

Usted no estará necesariamente certificado, pero debe asegurarse de que sus proveedores lo estén.

¿Puede una empresa tener un único SGC que cubra ambas normas?

Sí, de hecho es recomendable. En este caso, debe establecer claramente los requisitos específicos en su documentación de calidad.

7. Es esencial una doble cultura de la calidad

Los productos combinados exigen salir de los silos normativos. No basta con tener un SGC "DM" o "Pharma": hay que saber combinar los requisitos y hablar los dos idiomas.

En CSDmed, ayudamos a los fabricantes a construir una estrategia de calidad coherente para los productos combinados, desde la elección de los sistemas de referencia hasta la organización de la documentación y la gestión de los subcontratistas. Hablemos de ello.