A Eudamed torna-se realmente operacional: o que a Decisão (UE) 2025/2371 muda para os fabricantes de dispositivos médicos

Medical devices regulation

01 December 2025

O calendário EUDAMED há muito que se assemelha a um enigma regulamentar: um regulamento exigente, uma base de dados fragmentada, módulos anunciados e depois adiados. Em 26 de novembro de 2025, a Comissão Europeia chegou finalmente a uma decisão. Na Decisão (UE) 2025/2371, confirmou oficialmente que vários sistemas electrónicos EUDAMED estavam operacionais e em conformidade com as especificações funcionais estabelecidas no RDM.
É evidente que o tempo está a passar para os fabricantes.

1. O que diz exatamente a Decisão (UE) 2025/2371 sobre a EUDAMED?

Em conformidade com o artigo 34.º do RDM, a Comissão encomendou uma auditoria independente aos módulos EUDAMED cujo desenvolvimento tinha sido finalizado. Como resultado, quatro sistemas são agora considerados operacionais e conformes com as especificações funcionais estabelecidas em colaboração com o MDCG.

Os módulos oficialmente validados são os seguintes:

Registos das partes interessadas (SRN)
Base de dados UDI e registo de dispositivos
Organismos notificados e certificados
Fiscalização do mercado

Estes quatro módulos constituem a base obrigatória para a plena implementação da EUDAMED. A sua validação desencadeia automaticamente os períodos de transição previstos no RDM e no RIV.

2. Quando é que a EUDAMED se torna obrigatória para os fabricantes?

A decisão entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial. Trata-se de um ponto importante: é esta data que marca o início das transições regulamentares previstas no artigo 123º do RDM e no artigo 113º do RIV.

Nem todas as obrigações produzem efeitos imediatos. Seguem prazos específicos para cada módulo, mas o seu ponto de partida é agora claro. Este facto põe fim a vários anos de incerteza e significa que os fabricantes terão de se preparar de uma forma muito mais estruturada.

O calendário deixou de ser teórico. A EUDAMED é agora uma parte integrante das obrigações dos RDM e não um horizonte futuro hipotético.

3. Quais são as novas obrigações concretas para os fabricantes?

A EUDAMED está a alterar profundamente a forma como os fabricantes, os representantes autorizados, os importadores e os organismos notificados interagem com o sistema regulamentar europeu.

Registo de intervenientes

Obtenção ou atualização do SRN
Coerência entre os dados declarados, o SGQ e os ficheiros técnicos

UDI e registo de dispositivos

Criação e gestão da UDI-DI de base
Registo dos dispositivos em função do seu estatuto regulamentar
Atualização contínua em caso de alterações significativas

Organismos notificados e certificados

Registos, renovações, suspensões, retiradas: tudo se torna rastreável e público
Maior harmonização das interações fabricante-ON

Fiscalização do mercado

Comunicação de incidentes graves
Acções corretivas de segurança (FSCA)
Monitorização de tendências
Integração com o SGP interno e processos de vigilância

4. Impactos organizacionais: dados, SGQ ISO 13485 e governação

A implementação operacional da EUDAMED não é uma questão de TI. É uma questão de qualidade dos dados, de regulamentação e de governação.

Tornar os dados fiáveis

A EUDAMED exige uma coerência perfeita entre as informações técnicas, comerciais, clínicas e regulamentares de um dispositivo.
A mais pequena discrepância torna-se um risco visível de não conformidade.

Adaptar o SGQ

Os seguintes processos precisam de evoluir:

Controlo de documentos
Vigilância
PMS / PMCF
Gestão da mudança
Comunicação regulamentar com as autoridades

Reforço da coordenação interna

A conformidade com o EUDAMED não depende de um departamento isolado.
Requer o alinhamento entre RA/QA, I&D, clínica, cadeia de abastecimento e TI.

5. Dois estudos de caso

Estudo de caso 1 - Fabricante da Classe IIa com uma vasta carteira

A empresa tem várias dezenas de UDI-DIs básicas.
Antes da EUDAMED, cada atualização de documento podia permanecer interna. Agora, cada atualização de UDI-DI torna-se um evento formalizado, integrado num fluxo regulamentar europeu.
O principal desafio: industrializar a gestão de dados e automatizar as interações com a EUDAMED.

Estudo de caso 2 - Empresa em fase de arranque com um único dispositivo inovador

O volume é baixo, mas os riscos regulamentares continuam a ser elevados.
A empresa em fase de arranque deve:

estruturar a sua UDI-DI básica,
formalizar um SGP robusto assim que o dispositivo é colocado no mercado,
assegurar a sua comunicação com o organismo notificado,
gerir a vigilância na EUDAMED sem erros processuais.
O principal desafio é profissionalizar os processos de conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente a organização.

6. Mini-FAQ

1. Tenho de utilizar a EUDAMED se o meu dispositivo ainda tiver um certificado MDD?

Sim, as obrigações da EUDAMED estão ligadas ao RDM, mas os dispositivos em transição também são abrangidos pelo registo e vigilância.

2. Como obtenho o meu SRN?

Através do registo do interveniente, validado pela autoridade competente. A duração depende do país.

3. E se o meu sistema UDI ainda não tiver sido finalizado?

Esta é uma prioridade imediata. A ausência de UDI-DI de base cria um bloqueio para os registos.

4. A EUDAMED substitui as obrigações nacionais?

Gradualmente, sim. Mas algumas obrigações nacionais manter-se-ão em vigor durante o período de transição.

5. Os importadores e distribuidores têm de utilizar a EUDAMED?

Sim, as suas obrigações de rastreabilidade e de fiscalização do mercado também são afectadas.

Um período crucial para os fabricantes

Com a Decisão (UE) 2025/2371, a Comissão esclarece finalmente o que o sector esperava há muito tempo: a EUDAMED já não é um projeto vago, é uma ferramenta regulamentar plenamente activada.
Para os fabricantes, este passo marca uma mudança de posição: passar de uma lógica declarativa fragmentada para uma lógica de transparência estruturada, num quadro europeu harmonizado.

As empresas que anteciparem a integração da EUDAMED ganharão em fiabilidade, eficiência e credibilidade junto dos organismos notificados. Trata-se de um investimento estratégico.

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